Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelsesstudie af Entinostat i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

24. januar 2022 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

Et fase 1, randomiseret, åbent, fortsættelsesstudie af Entinostat i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerede solide tumorer (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellige doseringsniveauer og skemaer for entinostat i kombination med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer, hvad angår sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), indvirkning på immunkorrelativer og effektivitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, enkeltcenter, randomiseret studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 forskellige dosisregimer af entinostat i kombination med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer, som tidligere har gennemført studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) . Op til 30 patienter vil blive randomiseret i en 1:1:1 måde til en af ​​tre arme. I tilfælde af, at mere end eller lig med 2 ud af de første 6 randomiserede patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet, vil den næste patient, der er randomiseret til den pågældende arm, modtage behandling med en reduceret startdosis som beskrevet i protokollen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afsluttet undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Enhver AE eller toksicitet, der opleves i undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778) er opløst til mindre end eller lig med grad 1
  3. Fortsætter med at opfylde inklusionskriterierne for undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778) på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Afsluttet undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778) mere end 30 dage før cyklus 1, dag 1 af denne undersøgelse
  2. Fortsætter med at opfylde udelukkelseskriterier for undersøgelse SNDX-275-0140 (NCT02897778) på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ØNH 1 mg daglig med pembro hver 3. uge
Entinostat dagligt i kombination med pembrolizumab hver tredje uge
Medicin: Entinostat
HDAC (histondeacetylase) hæmmer
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicin: Pembrolizumab
Et selektivt humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiv komparator: ØNH 5mg ugentligt med pembro hver 3. uge
Entinostat én gang om ugen i kombination med pembrolizumab hver tredje uge
Medicin: Entinostat
HDAC (histondeacetylase) hæmmer
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicin: Pembrolizumab
Et selektivt humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiv komparator: ØNH 10mg hver anden uge med pembro hver 3. uge
Entinostat én gang hver anden uge i kombination med pembrolizumab hver tredje uge
Medicin: Entinostat
HDAC (histondeacetylase) hæmmer
Andre navne:
  • MS-275
  • SNDX-275
Medicin: Pembrolizumab
Et selektivt humaniseret monoklonalt antistof (mAb)
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger, der resulterer i permanent seponering af forsøgslægemidlet, og dødsfald, der forekommer inden for den rapporteringsperiode, der kræves for undersøgelsen
Tidsramme: Hver behandlingscyklus er 21 dage. Alle hændelser vil blive indsamlet fra informeret samtykke gennem 90 dage efter sidste dosis eller gennem 30 dage efter påbegyndelse af ny kræftbehandling
Hver behandlingscyklus er 21 dage. Alle hændelser vil blive indsamlet fra informeret samtykke gennem 90 dage efter sidste dosis eller gennem 30 dage efter påbegyndelse af ny kræftbehandling
Ændringer fra baseline i laboratorieresultater
Tidsramme: Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Ændringer fra baseline i EKG-resultater
Tidsramme: Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg
Baseline gennem 90 dages sikkerhedsopfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t (areal under kurven til sidst observerede koncentrationstid) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
AUC0-inf (areal under kurven ekstrapoleret til uendeligt) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Tmax (tid til maksimal plasmakoncentration) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
T1/2 (elimineringshalveringstid) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Vd (clearance og distributionsvolumen) af entinostat, når det gives i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem effektor-T-celler og regulatoriske T-celler i blod før- og efterbehandling
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Ændringer i antallet af cirkulerende immunrelaterede celler
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Ændringer i proteinlysin-acetylering i perifere blodceller før og efter terapi
Tidsramme: Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Fordosering gennem cyklus 3 dag 1
Bedste overordnede tumorrespons
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syndax Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNDX-275-0141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gennemgået gennem hele undersøgelsen af ​​sponsoren, den kliniske forskningsorganisation, der bistår med SAE-styring og rutinemæssig overvågning for at beskytte forsøgspatienternes interesser og for at vurdere sikkerheden af ​​de indgreb, der administreres under forsøget.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger