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Fortsetzungsstudie zu Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

24. Januar 2022 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Phase-1-Fortsetzungsstudie zu Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (SNDX-275-0141, MK3475-460/KEYNOTE-460)

Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Dosierungsniveaus und Zeitpläne von Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Hinblick auf Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Auswirkungen auf Immunkorrelative und Wirksamkeit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, monozentrische, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 verschiedenen Dosierungsschemata von Entinostat in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die zuvor die Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) abgeschlossen haben. . Bis zu 30 Patienten werden 1:1:1 randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Für den Fall, dass bei mehr als oder gleich 2 der ersten 6 randomisierten Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, erhält der nächste in diesen Arm randomisierte Patient eine Behandlung mit einer reduzierten Anfangsdosis, wie im Protokoll beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The START Center for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778)
  2. Alle AE oder Toxizität, die in Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) aufgetreten sind, werden auf weniger als oder gleich Grad 1 aufgelöst
  3. Erfüllt weiterhin die Einschlusskriterien für die Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) zum Zeitpunkt des Eintritts in diese Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) mehr als 30 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 dieser Studie
  2. Erfüllt weiterhin die Ausschlusskriterien für die Studie SNDX-275-0140 (NCT02897778) zum Zeitpunkt des Eintritts in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HNO 1 mg täglich mit Pembro alle 3 Wochen
Entinostat täglich in Kombination mit Pembrolizumab alle drei Wochen
Arzneimittel: Entinostat
HDAC (Histondeacetylase)-Hemmer
Andere Namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein selektiver humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiver Komparator: HNO 5 mg wöchentlich mit Pembro alle 3 Wochen
Entinostat einmal wöchentlich in Kombination mit Pembrolizumab alle drei Wochen
Arzneimittel: Entinostat
HDAC (Histondeacetylase)-Hemmer
Andere Namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein selektiver humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475
Aktiver Komparator: HNO 10 mg zweiwöchentlich mit Pembro alle 3 Wochen
Entinostat einmal alle zwei Wochen in Kombination mit Pembrolizumab alle drei Wochen
Arzneimittel: Entinostat
HDAC (Histondeacetylase)-Hemmer
Andere Namen:
  • MS-275
  • SNDX-275
Arzneimittel: Pembrolizumab
Ein selektiver humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb)
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum dauerhaften Absetzen des Studienmedikaments führen, und Todesfällen, die innerhalb des für die Studie erforderlichen Berichtszeitraums auftreten
Zeitfenster: Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Alle Ereignisse werden von der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis 30 Tage nach Beginn einer neuen Krebstherapie erfasst
Jeder Behandlungszyklus dauert 21 Tage. Alle Ereignisse werden von der Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis oder bis 30 Tage nach Beginn einer neuen Krebstherapie erfasst
Änderungen der Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Änderungen der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch
Baseline bis zum 90-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-t (Fläche unter der Kurve bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
AUC0-inf (Fläche unter der Kurve extrapoliert auf unendlich) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Cmax (maximale Plasmakonzentration) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Tmax (Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
T1/2 (Eliminationshalbwertszeit) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vd (Clearance und Verteilungsvolumen) von Entinostat bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von Effektor-T-Zellen zu regulatorischen T-Zellen im Blut vor und nach der Therapie
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Veränderungen in der Anzahl zirkulierender immunbezogener Zellen
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Veränderungen der Protein-Lysin-Acetylierung in peripheren Blutzellen vor und nach der Therapie
Zeitfenster: Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Vordosis durch Zyklus 3 Tag 1
Bestes Tumoransprechen insgesamt
Zeitfenster: Basis bis zu 2 Jahre
Basis bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syndax Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Meyers, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNDX-275-0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden während der gesamten Studie vom Sponsor, einer klinischen Forschungsorganisation, die das SAE-Management unterstützt, und der routinemäßigen Überwachung überprüft, um die Interessen der Studienpatienten zu wahren und die Sicherheit der während der Studie durchgeführten Interventionen zu bewerten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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