Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta od funkčního postižení k antimikrobiální rezistenci u obyvatel pečovatelských domů

18. září 2018 aktualizováno: Lona Mody, University of Michigan
Multirezistentní organismy (MDRO) jsou endemické v domovech pro seniory (NH) s mírou prevalence převyšující míru v nemocnicích. Cílem studie je navrhnout a vyhodnotit účinnost vícesložkové intervence ke snížení nových akvizic MDRO u rezidentů NH. Intervence bude zahrnovat strategie na úrovni rezidentů, životního prostředí a pečovatelů. Pomocí klastrově randomizovaného designu studie budou tři NH randomizováni do intervenční skupiny a tři do kontrolní skupiny. Kontrolní NH budou moci pokračovat ve standardních postupech prevence infekcí. Domovy s pečovatelskou službou budou sloužit jako jednotka přidělení. Analýzy budou prováděny jak na úrovni rezidentů, tak na úrovni clusteru. Primárními výsledky studie je snížení prevalence MDRO a snížení akvizice nových MDRO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence NH bude zahrnovat strategie na úrovni rezidentů, životního prostředí a pečovatelů, včetně: a. Standardní opatření a hygiena rukou pro péči o všechny obyvatele. Posílená bariérová opatření včetně hygieny rukou, používání rukavic a oděvů pro zdravotnické pracovníky (HCW) při poskytování asistence při činnostech každodenního života (ADL) rezidentům s nejvyšším rizikem (intervence pečovatele); b. Vzdělávání obyvatel a rodin v oblasti hygieny rukou (intervence na úrovni rezidentů); C. Standardizované postupy koupání včetně používání hadříků na bázi chlorhexidinu ke snížení rezidentní kolonizace MDRO (intervence na úrovni rezidentů); d. Standardizovaný environmentální protokol a vzdělávání ke snížení kontaminace neživých předmětů a povrchů (environmentální intervence); E. Měsíční zpětná vazba o mikrobiálních datech na úrovni zařízení a nových počtech akvizic MDRO pro preventisty infekcí, zdravotnický personál v první linii a vedení zařízení (zásah v zařízení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
246

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Bydlí v zúčastněném zařízení NH
  • Poskytl informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání péče na konci života
  • Neanglický jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
NH randomizovaní do intervenčního ramene zavedou nový multimodální program kontroly infekcí.
Behaviorální: Multimodální program pro kontrolu infekcí
  1. Standardní opatření a hygiena rukou pro péči o všechny obyvatele. Posílená bariérová opatření včetně hygieny rukou, používání rukavic a pláště pro HCW při poskytování pomoci ADL rezidentům s nejvyšším rizikem (intervence pečovatele).
  2. Vzdělávání obyvatel a rodin v oblasti hygieny rukou (intervence na úrovni rezidentů).
  3. Standardizované postupy koupání včetně používání hadříků na bázi chlorhexidinu ke snížení rezidentní kolonizace MDRO (intervence na úrovni rezidentů).
  4. Standardizovaný environmentální protokol a vzdělávání ke snížení kontaminace neživých předmětů a povrchů (environmentální intervence).
  5. Měsíční zpětnou vazbu o mikrobiálních datech na úrovni zařízení a nových počtech akvizic MDRO lékařům pro kontrolu infekcí, HCW a vedení zařízení (zásah v zařízení).
Žádný zásah: Ovládací rameno
NH randomizovaní do kontrolního ramene budou pokračovat ve svých současných standardních postupech kontroly infekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota prevalence multirezistentních organismů (MDRO)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování studie nebo do ukončení studie (propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí)
Celkový počet MDRO izolovaných napříč všemi MDRO a všemi anatomickými místy pro všechny zapsané rezidenty během trvání studie
Od zápisu do 6 měsíců sledování studie nebo do ukončení studie (propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt multirezistentních organismů (MDRO)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování studie nebo do ukončení studie (propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí)
Celkový počet nově získaných MDRO (rezidenti nekolonizovaní na začátku studie) izolovaných napříč všemi MDRO pro všechny zapsané rezidenty po dobu trvání studie
Od zápisu do 6 měsíců sledování studie nebo do ukončení studie (propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí)
Výskyt infekcí spojených se zdravotní péčí
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců sledování studie nebo do ukončení studie (propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí)
Celkový počet nových infekcí získaných v pečovatelském domě u všech zapsaných rezidentů za dobu trvání studie
Od zápisu do 6 měsíců sledování studie nebo do ukončení studie (propuštění ze zařízení, na žádost rezidenta, úmrtí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AG041780 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení