Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Droga od niepełnosprawności funkcjonalnej do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u mieszkańców domów opieki

18 września 2018 zaktualizowane przez: Lona Mody, University of Michigan
Organizmy wielolekooporne (MDRO) są endemiczne w domach opieki (NH), a wskaźniki rozpowszechnienia przewyższają te w szpitalach. Celem badania jest zaprojektowanie i ocena skuteczności wieloskładnikowej interwencji mającej na celu ograniczenie nowego nabywania MDRO u mieszkańców NH. Interwencja obejmie strategie na poziomie rezydenta, środowiskowe i oparte na opiekunach. Wykorzystując projekt badania z randomizacją klastrową, trzy NH zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej, a trzy do grupy kontrolnej. Kontrolne NH będą mogły kontynuować standardowe praktyki zapobiegania infekcjom. Jednostką alokacji będą domy opieki. Analizy będą prowadzone zarówno na poziomie rezydenta, jak i klastra. Głównymi wynikami badania są zmniejszenie rozpowszechnienia MDRO i zmniejszenie nabywania nowych MDRO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interwencja NH obejmie strategie na poziomie rezydenta, środowiskowe i oparte na opiekunach, w tym: a. Standardowe środki ostrożności i higiena rąk w trosce o wszystkich mieszkańców. Wzmocnione barierowe środki ostrożności, w tym higiena rąk, używanie rękawiczek i fartuchów przez pracowników służby zdrowia podczas udzielania pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL) mieszkańcom o najwyższym ryzyku (interwencja opiekuna); B. Edukacja mieszkańców i rodzin w zakresie higieny rąk (interwencja na poziomie mieszkańca); C. Standaryzowane praktyki kąpielowe, w tym używanie ściereczek na bazie chlorheksydyny w celu ograniczenia kolonizacji MDRO przez mieszkańców (interwencja na poziomie mieszkańca); D. Standaryzowany protokół środowiskowy i edukacja w celu ograniczenia zanieczyszczenia obiektów i powierzchni nieożywionych (interwencja środowiskowa); mi. Miesięczna informacja zwrotna na temat danych mikrobiologicznych na poziomie placówki i nowych wskaźników pozyskiwania MDRO dla osób zajmujących się zapobieganiem zakażeniom, personelu medycznego pierwszej linii i kierownictwa placówki (interwencja placówki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
246

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zamieszkanie w placówce NH uczestniczącej w programie
  • Wyrażono świadomą zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie opieki do końca życia
  • Nie mówiący w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię Interwencyjne
NH przydzielone losowo do Grupy Interwencyjnej wdrożą nowy multimodalny program kontroli zakażeń.
Behawioralne: Multimodalny Program Kontroli Zakażeń
  1. Standardowe środki ostrożności i higiena rąk w trosce o wszystkich mieszkańców. Wzmocnione barierowe środki ostrożności, w tym higiena rąk, używanie rękawiczek i fartuchów dla personelu medycznego podczas udzielania pomocy ADL pensjonariuszom o najwyższym ryzyku (interwencja opiekuna).
  2. Edukacja mieszkańców i rodzin w zakresie higieny rąk (interwencja na poziomie mieszkańca).
  3. Standaryzowane praktyki kąpielowe, w tym używanie ściereczek na bazie chlorheksydyny w celu ograniczenia kolonizacji MDRO przez mieszkańców (interwencja na poziomie mieszkańca).
  4. Standaryzowany protokół środowiskowy i edukacja w celu zmniejszenia zanieczyszczenia obiektów i powierzchni nieożywionych (interwencja środowiskowa).
  5. Miesięczna informacja zwrotna na temat danych mikrobiologicznych na poziomie placówki i nowych wskaźników pozyskiwania MDRO dla praktyków zajmujących się kontrolą zakażeń, pracowników służby zdrowia i kierownictwa placówki (interwencja w placówce).
Brak interwencji: Ramię kontrolne
NH przydzielone losowo do Grupy Kontrolnej będą kontynuować swoje obecne standardowe praktyki kontroli zakażeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość rozpowszechnienia organizmów opornych na wiele leków (MDRO)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
Całkowita liczba MDRO wyizolowanych we wszystkich MDRO i wszystkich miejscach anatomicznych dla wszystkich włączonych mieszkańców w okresie badania
Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania organizmów opornych na wiele leków (MDRO)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
Całkowita liczba nowo nabytych MDRO (mieszkańców nieskolonizowanych na początku badania) wyizolowanych we wszystkich MDRO dla wszystkich zapisanych rezydentów w okresie badania
Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
Częstość występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)
Całkowita liczba nowych zakażeń nabytych w domu opieki dla wszystkich zapisanych mieszkańców w okresie badania
Od rejestracji do 6 miesięcy kontynuacji badania lub do wycofania z badania (wypisania z placówki, na prośbę rezydenta, zgonu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AG041780 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami