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Weg von der funktionellen Behinderung zur antimikrobiellen Resistenz bei Pflegeheimbewohnern

18. September 2018 aktualisiert von: Lona Mody, University of Michigan
Multiresistente Organismen (MDROs) sind in Pflegeheimen (NHs) endemisch, wobei die Prävalenzraten die in Krankenhäusern übertreffen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer mehrkomponentigen Intervention zu entwerfen und zu bewerten, um die Neuanschaffung von MDROs bei Einwohnern von New Hampshire zu reduzieren. Die Intervention umfasst Strategien auf Bewohnerebene, auf Umwelt- und Betreuungsebene. Unter Verwendung eines Cluster-randomisierten Studiendesigns werden drei NHs in die Interventionsgruppe und drei in die Kontrollgruppe randomisiert. Den Kontroll-NHs ist es gestattet, die Standardpraktiken zur Infektionsprävention fortzusetzen. Als Vergabeeinheit dienen Pflegeheime. Die Analysen werden sowohl auf Resident- als auch auf Clusterebene durchgeführt. Die primären Ergebnisse der Studie sind eine Verringerung der MDRO-Prävalenz und eine Verringerung des Erwerbs neuer MDRO.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die NH-Intervention umfasst Strategien auf Bewohnerebene, Umwelt und Pflegepersonal, darunter: a. Standardvorkehrungen und Händehygiene zur Pflege aller Bewohner. Verbesserte Barrierevorkehrungen, einschließlich Händehygiene, Verwendung von Handschuhen und Tragen von Kitteln für medizinisches Personal (HCW), wenn sie Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) für Bewohner mit dem höchsten Risiko leisten (Intervention des Pflegepersonals); B. Händehygieneschulung für Bewohner und Familien (Intervention auf Bewohnerebene); C. Standardisierte Badepraktiken, einschließlich der Verwendung von Tüchern auf Chlorhexidinbasis, um die MDRO-Kolonisierung bei Bewohnern zu reduzieren (Intervention auf Bewohnerebene); D. Standardisiertes Umweltprotokoll und Aufklärung zur Reduzierung der Kontamination unbelebter Objekte und Oberflächen (Umweltintervention); e. Monatliches Feedback über mikrobielle Daten auf Einrichtungsebene und neue MDRO-Erfassungsraten an Infektionspräventionskräfte, medizinisches Personal an vorderster Front und die Leitung der Einrichtung (Intervention der Einrichtung).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
246

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Wohnen in einer teilnehmenden NH-Einrichtung
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Betreuung am Lebensende erhalten
  • Ich spreche keine englische Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsarm
NHs, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, werden ein neues multimodales Infektionskontrollprogramm implementieren.
Verhalten: Multimodales Programm zur Infektionskontrolle
  1. Standardvorkehrungen und Händehygiene zur Pflege aller Bewohner. Verbesserte Barrierevorkehrungen, einschließlich Handhygiene, Verwendung von Handschuhen und Verwendung von Kitteln für HCW bei der Bereitstellung von ADL-Unterstützung für Bewohner mit dem höchsten Risiko (Intervention des Pflegepersonals).
  2. Händehygieneschulung für Bewohner und Familien (Intervention auf Bewohnerebene).
  3. Standardisierte Badepraktiken, einschließlich der Verwendung von Tüchern auf Chlorhexidinbasis, um die MDRO-Besiedlung bei Bewohnern zu reduzieren (Intervention auf Bewohnerebene).
  4. Standardisiertes Umweltprotokoll und Aufklärung zur Reduzierung der Kontamination unbelebter Objekte und Oberflächen (Umweltintervention).
  5. Monatliches Feedback über mikrobielle Daten auf Einrichtungsebene und neue MDRO-Erfassungsraten an Infektionskontrollfachkräfte, HCWs und die Einrichtungsleitung (Eingriff in der Einrichtung).
Kein Eingriff: Steuerarm
NHs, die in den Kontrollarm randomisiert werden, werden ihre derzeitigen Standardpraktiken zur Infektionskontrolle fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzdichte multiresistenter Organismen (MRE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)
Gesamtzahl der über alle MDROs und alle anatomischen Standorte hinweg isolierten MDROs für alle eingeschriebenen Bewohner während der Dauer des Studienzeitraums
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen multiresistenter Erreger (MRE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)
Gesamtzahl der neu erworbenen MDROs (Bewohner, die zu Studienbeginn nicht kolonisiert waren), isoliert über alle MDROs für alle eingeschriebenen Bewohner während der Dauer des Studienzeitraums
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)
Inzidenz therapieassoziierter Infektionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)
Gesamtzahl der im Pflegeheim erworbenen Neuinfektionen für alle eingeschriebenen Bewohner während der Dauer des Studienzeitraums
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten Nachbeobachtungszeit oder bis zum Studienabbruch (Entlassung aus der Einrichtung, auf Wunsch des Bewohners, Tod)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AG041780 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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