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Percorso dalla disabilità funzionale alla resistenza antimicrobica nei residenti delle case di cura

18 settembre 2018 aggiornato da: Lona Mody, University of Michigan
Gli organismi multifarmacoresistenti (MDRO) sono endemici nelle case di cura (NH) con tassi di prevalenza che superano quelli negli ospedali. Lo scopo dello studio è progettare e valutare l'efficacia di un intervento multicomponente per ridurre la nuova acquisizione di MDRO nei residenti NH. L'intervento incorporerà strategie a livello di residente, ambientali e basate sul caregiver. Utilizzando un disegno di studio randomizzato a grappolo, tre NH saranno randomizzati al gruppo di intervento e tre al gruppo di controllo. Gli NH di controllo saranno autorizzati a continuare le pratiche standard di prevenzione delle infezioni. Le case di cura fungeranno da unità di assegnazione. Le analisi saranno eseguite sia a livello di residente che di cluster. Gli esiti primari dello studio sono la riduzione della prevalenza di MDRO e la riduzione della nuova acquisizione di MDRO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento NH incorporerà strategie a livello di residente, ambientali e basate sul caregiver, tra cui: a. Precauzioni standard e igiene delle mani per la cura di tutti i residenti. Precauzioni di barriera rafforzate tra cui l'igiene delle mani, l'uso di guanti e l'uso di camice per gli operatori sanitari (HCW) quando forniscono assistenza alle attività della vita quotidiana (ADL) per i residenti a più alto rischio (intervento del caregiver); B. Educazione all'igiene delle mani per residenti e famiglie (intervento a livello di residenti); C. Pratiche di balneazione standardizzate, incluso l'uso di panni a base di clorexidina per ridurre la colonizzazione da MDRO dei residenti (intervento a livello dei residenti); D. Protocollo ambientale standardizzato ed educazione per ridurre la contaminazione su oggetti e superfici inanimati (intervento ambientale); e. Feedback mensile dei dati microbici a livello di struttura e dei nuovi tassi di acquisizione di MDRO a addetti alla prevenzione delle infezioni, personale sanitario di prima linea e leadership della struttura (intervento della struttura).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan and partner nursing homes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Residente in una struttura NH partecipante
  • Fornito il consenso informato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Ricevere cure di fine vita
  • Lingua diversa dall'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
NHs randomizzati al braccio di intervento implementerà un nuovo programma di controllo delle infezioni multimodale.
Comportamentale: Programma multimodale di controllo delle infezioni
  1. Precauzioni standard e igiene delle mani per la cura di tutti i residenti. Precauzioni di barriera migliorate, tra cui l'igiene delle mani, l'uso di guanti e l'uso di camici per il personale sanitario durante l'assistenza ADL ai residenti a più alto rischio (intervento del caregiver).
  2. Educazione all'igiene delle mani per residenti e famiglie (intervento a livello di residenti).
  3. Pratiche di balneazione standardizzate, incluso l'uso di panni a base di clorexidina per ridurre la colonizzazione da MDRO dei residenti (intervento a livello dei residenti).
  4. Protocollo ambientale standardizzato ed educazione per ridurre la contaminazione su oggetti e superfici inanimati (intervento ambientale).
  5. Feedback mensile dei dati microbici a livello di struttura e dei nuovi tassi di acquisizione di MDRO agli operatori del controllo delle infezioni, al personale sanitario e alla leadership della struttura (intervento della struttura).
Nessun intervento: Braccio di controllo
Gli NH randomizzati al braccio di controllo continueranno le loro attuali pratiche standard di controllo delle infezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità di prevalenza di organismi multifarmacoresistenti (MDRO)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)
Numero totale di MDRO isolati in tutti gli MDRO e in tutti i siti anatomici per tutti i residenti arruolati per tutta la durata del periodo di studio
Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di organismi multifarmacoresistenti (MDRO)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)
Numero totale di MDRO di nuova acquisizione (residenti non colonizzati al basale) isolati in tutti gli MDRO per tutti i residenti arruolati per tutta la durata del periodo di studio
Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)
Incidenza delle infezioni nosocomiali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)
Numero totale di nuove infezioni acquisite presso la casa di cura per tutti i residenti iscritti per tutta la durata del periodo di studio
Dall'arruolamento fino a 6 mesi di follow-up dello studio, o fino al ritiro dallo studio (dimissione dalla struttura, su richiesta del residente, decesso)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AG041780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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