Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ALRN-6924 u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem

18. listopadu 2019 aktualizováno: Aileron Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1/1b ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ALRN-6924 samotného a v kombinaci s cytarabinem (Ara-C) u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem s divokým typem TP53

Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky a expanze dávky určená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK (farmakokinetika), PD (farmakodynamika) a protinádorových účinků ALRN-6924 samotného nebo v kombinaci s cytarabinem u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem s divokým typem (WT) TP53

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky (DEP) a expanze dávky (EXP) navržená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK (farmakokinetika), PD (farmakodynamika) a protinádorových účinků ALRN-6924 u pacientů s akutní myeloidní leukémie nebo pokročilý myelodysplastický syndrom s divokým typem (WT) TP53. ALRN-6924 je stabilizovaný peptid prostupující buňky navržený tak, aby narušil interakci mezi proteinem potlačujícím tumory p53 a jeho endogenními inhibitory myší double minute 2 (MDM2) a myší double minute X (MDMX)

Mohou být zařazeni muži a ženy ve věku 18 let a starší s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem, pro které standardní léčba (léčby) není dostupná nebo již není účinná. Léčba pacientů ve fázích DEP a EXP bude pokračovat ve studii, dokud nebude provedena dokumentace progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit účast ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsem nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo IPSS-R se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem MDS
  • Potvrzený nebo očekávaný divoký typ TP53
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Přijatelná koagulační funkce
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před první dávkou ALRN-6924 pro ženy ve fertilním věku
  • Dostatečné vymytí z předchozích terapií a zotavení ze všech významných toxicit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají nárok na dostupné schválené standardní terapie
  • Předchozí léčba inhibitorem MDM2, s výjimkami specifikovanými v protokolu
  • Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk
  • Počet leukemických blastů >25 000/µl
  • Delece chromozomu 17 nebo del(17p)
  • Pacienti se známkami současného leukemického postižení centrálního nervového systému
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Historie koagulopatie
  • Dříve specifikované kardiovaskulární rizikové faktory
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení do 6 měsíců
  • Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru
  • Březí nebo kojící samice
  • Důkaz o jakémkoli vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním stavu, který by narušoval bezpečnost pacienta a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, včetně HIV/AIDS nebo hepatitidy B nebo C
  • Druhá malignita během jednoho roku, s výjimkami specifikovanými v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALRN-6924
Fixní dávka ALRN-6924 na kohortu, podávaná IV, 1., 8. a 15. den každých 28 dní
Lék: ALRN-6924
Fixní dávka ALRN-6924 na kohortu, podávaná IV, 1., 8. a 15. den každých 28 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALRN-6924 v kombinaci s cytarabinem
Cytarabin (100 nebo 200 mg/m2) bude podáván jako IV infuze následovaná ALRN-6924 ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní.
Lék: ALRN-6924 v kombinaci s cytarabinem
Cytarabin (100 nebo 200 mg/m2) bude podáván jako IV infuze následovaná ALRN-6924 ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • ALRN-6924 v kombinaci s Ara-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ALRN-6924 samotného a v kombinaci s cytarabinem
Časové okno: Od 1. dne léčby do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus je 28 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.4.0
Od 1. dne léčby do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus je 28 dnů)
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Od první dávky do konce 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Určete toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD) ALRN-6924 u dospělých pacientů s AML nebo MDS
Od první dávky do konce 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte PK parametry ALRN-6924 při podávání pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS)
Časové okno: První 2 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
První 2 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Stanovte PK parametry ALRN-6924 při podávání pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS)
Časové okno: První 2 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
První 2 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Určete imunogenicitu ALRN-6924
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Výskyt protilátek anti-ALRN-6924
Přibližně 16 týdnů
Určete nejlepší celkovou odpověď, trvání odpovědi, morfologický stav bez leukémie, přežití bez leukémie, procento pacientů s MDA, kteří dosáhli hematologického zlepšení, změny v rychlosti transfuze a předčasnou úmrtnost
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Kritéria mezinárodní pracovní skupiny (IWG) (Cheson et al, 2006)
Přibližně 16 týdnů
Určete nejlepší celkovou odpověď, trvání odpovědi, morfologický stav bez leukémie, přežití bez leukémie, procento pacientů s MDA, kteří dosáhli hematologického zlepšení, změny v rychlosti transfuze a předčasnou úmrtnost
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Kritéria odezvy na AML (Dohner et al, 2010)
Přibližně 16 týdnů
Určete nejlepší celkovou odpověď, trvání odpovědi, morfologický stav bez leukémie, přežití bez leukémie, procento pacientů s MDA, kteří dosáhli hematologického zlepšení, změny v rychlosti transfuze a předčasnou úmrtnost
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Kritéria mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro hematologické zlepšení MDS (Cheson et al, 2000)
Přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aileron Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALRN-6924-1-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení