Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ALRN-6924 hos patienter med akut myeloid leukæmi eller avanceret myelodysplastisk syndrom

18. november 2019 opdateret af: Aileron Therapeutics, Inc.

Et fase 1/1b åbent studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALRN-6924 alene og i kombination med Cytarabin (Ara-C) hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller avanceret myelodysplastisk syndrom med vildtype TP53

Fase 1/1b, åben label, multicenter dosiseskalering og dosisudvidelsesstudie designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK (farmakokinetik), PD (farmakodynamik) og antitumoreffekter af ALRN-6924 alene eller i kombination med cytarabin hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi eller fremskreden myelodysplastisk syndrom med vildtype (WT) TP53

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I, åbent, multicenter dosiseskalering (DEP) og dosisudvidelse (EXP) undersøgelse designet til at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK (farmakokinetik), PD (farmakodynamik) og antitumoreffekter af ALRN-6924 hos patienter med akutte myeloid leukæmi eller fremskreden myelodysplastisk syndrom med vildtype (WT) TP53. ALRN-6924 er et stabiliseret cellegennemtrængende peptid designet til at forstyrre interaktionen mellem p53-tumorundertrykkelsesproteinet og dets endogene inhibitorer murine double minute 2 (MDM2) og murine double minute X (MDMX)

Mænd og kvinder på 18 år og ældre med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller fremskreden myelodysplastisk syndrom, og for hvilke standardbehandling(er) ikke er tilgængelig eller ikke længere er effektive, kan tilmeldes. Behandling af patienter i DEP- og EXP-faserne vil fortsætte i undersøgelsen, indtil der er truffet dokumentation for sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patient eller læges beslutning om at afbryde undersøgelsesdeltagelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller IPSS-R mellemliggende/høj/meget højrisiko MDS-patienter
  • Bekræftet eller forventet vildtype TP53
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Acceptabel koagulationsfunktion
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis ALRN-6924 til kvinder i den fødedygtige alder
  • Tilstrækkelig udvaskning fra tidligere behandlinger og genopretning fra alle væsentlige toksiciteter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er berettiget til tilgængelige godkendte standardbehandlinger
  • Forudgående behandling med MDM2-hæmmer, med protokol specificerede undtagelser
  • Patienter med en historie med allogen stamcelletransplantation
  • Leukæmiske blasttal på >25.000/µl
  • Sletning af kromosom 17 eller del(17p)
  • Patienter med tegn på aktuel leukæmi involvering i centralnervesystemet
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Historien om koagulopati
  • Tidligere specificerede kardiovaskulære risikofaktorer
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Bevis på enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk tilstand, der ville forstyrre patientsikkerhedens evne til at give informeret samtykke
  • Aktiv ukontrolleret infektion, herunder HIV/AIDS eller Hepatitis B eller C
  • Anden malignitet inden for et år, med protokol specificerede undtagelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ALRN-6924
Fast dosis af ALRN-6924 pr. kohorte, administreret IV, dag 1, 8 og 15 hver 28. dag
Medicin: ALRN-6924
Fast dosis af ALRN-6924 pr. kohorte, administreret IV, dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
EKSPERIMENTEL: ALRN-6924 i kombination med cytarabin
Cytarabin (100 eller 200 mg/m2) vil blive administreret som en IV-infusion efterfulgt af ALRN-6924 på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
Medicin: ALRN-6924 i kombination med cytarabin
Cytarabin (100 eller 200 mg/m2) vil blive administreret som en IV-infusion efterfulgt af ALRN-6924 på dag 1, 8 og 15 hver 28. dag.
Andre navne:
  • ALRN-6924 i kombination med Ara-C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALRN-6924 alene og i kombination med cytarabin
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v.4.0
Fra dag 1 af behandlingen til 30 dage efter den sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Bestem maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Fra den første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Bestem den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den optimale biologiske dosis (OBD) af ALRN-6924 hos voksne patienter med AML eller MDS
Fra den første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem PK-parametre for ALRN-6924, når det administreres til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller avanceret myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Første 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Første 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Bestem PK-parametre for ALRN-6924, når det administreres til patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller avanceret myelodysplastisk syndrom (MDS)
Tidsramme: Første 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
Første 2 cyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Bestem immunogenicitet af ALRN-6924
Tidsramme: Cirka 16 uger
Forekomst af anti-ALRN-6924 antistoffer
Cirka 16 uger
Bestem bedste overordnede respons, varighed af respons, morfologisk leukæmifri tilstand, leukæmifri overlevelse, procentdel af MDA-patienter, der har opnået hæmatologisk forbedring, ændringer i transfusionshastighed og tidlig dødsrate
Tidsramme: Cirka 16 uger
Kriterier for den internationale arbejdsgruppe (IWG) (Cheson et al, 2006)
Cirka 16 uger
Bestem bedste overordnede respons, varighed af respons, morfologisk leukæmifri tilstand, leukæmifri overlevelse, procentdel af MDA-patienter, der har opnået hæmatologisk forbedring, ændringer i transfusionshastighed og tidlig dødsrate
Tidsramme: Cirka 16 uger
AML-responskriterier (Dohner et al, 2010)
Cirka 16 uger
Bestem bedste overordnede respons, varighed af respons, morfologisk leukæmifri tilstand, leukæmifri overlevelse, procentdel af MDA-patienter, der har opnået hæmatologisk forbedring, ændringer i transfusionshastighed og tidlig dødsrate
Tidsramme: Cirka 16 uger
International Working Group (IWG) Kriterier for hæmatologisk forbedring i MDS (Cheson et al, 2000)
Cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aileron Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALRN-6924-1-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger