Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie ALRN-6924 u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem

18. listopadu 2019 aktualizováno: Aileron Therapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1/1b ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ALRN-6924 samotného a v kombinaci s cytarabinem (Ara-C) u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem s divokým typem TP53

Fáze 1/1b, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky a expanze dávky určená k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK (farmakokinetika), PD (farmakodynamika) a protinádorových účinků ALRN-6924 samotného nebo v kombinaci s cytarabinem u pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem s divokým typem (WT) TP53

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie eskalace dávky (DEP) a expanze dávky (EXP) navržená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK (farmakokinetika), PD (farmakodynamika) a protinádorových účinků ALRN-6924 u pacientů s akutní myeloidní leukémie nebo pokročilý myelodysplastický syndrom s divokým typem (WT) TP53. ALRN-6924 je stabilizovaný peptid prostupující buňky navržený tak, aby narušil interakci mezi proteinem potlačujícím tumory p53 a jeho endogenními inhibitory myší double minute 2 (MDM2) a myší double minute X (MDMX)

Mohou být zařazeni muži a ženy ve věku 18 let a starší s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem, pro které standardní léčba (léčby) není dostupná nebo již není účinná. Léčba pacientů ve fázích DEP a EXP bude pokračovat ve studii, dokud nebude provedena dokumentace progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s relapsem nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií nebo IPSS-R se středním/vysokým/velmi vysokým rizikem MDS
  • Potvrzený nebo očekávaný divoký typ TP53
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin
  • Přijatelná koagulační funkce
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před první dávkou ALRN-6924 pro ženy ve fertilním věku
  • Dostatečné vymytí z předchozích terapií a zotavení ze všech významných toxicit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají nárok na dostupné schválené standardní terapie
  • Předchozí léčba inhibitorem MDM2, s výjimkami specifikovanými v protokolu
  • Pacienti s anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk
  • Počet leukemických blastů >25 000/µl
  • Delece chromozomu 17 nebo del(17p)
  • Pacienti se známkami současného leukemického postižení centrálního nervového systému
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Historie koagulopatie
  • Dříve specifikované kardiovaskulární rizikové faktory
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení do 6 měsíců
  • Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru
  • Březí nebo kojící samice
  • Důkaz o jakémkoli vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním stavu, který by narušoval bezpečnost pacienta a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Aktivní nekontrolovaná infekce, včetně HIV/AIDS nebo hepatitidy B nebo C
  • Druhá malignita během jednoho roku, s výjimkami specifikovanými v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALRN-6924
Fixní dávka ALRN-6924 na kohortu, podávaná IV, 1., 8. a 15. den každých 28 dní
Lék: ALRN-6924
Fixní dávka ALRN-6924 na kohortu, podávaná IV, 1., 8. a 15. den každých 28 dní.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALRN-6924 v kombinaci s cytarabinem
Cytarabin (100 nebo 200 mg/m2) bude podáván jako IV infuze následovaná ALRN-6924 ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní.
Lék: ALRN-6924 v kombinaci s cytarabinem
Cytarabin (100 nebo 200 mg/m2) bude podáván jako IV infuze následovaná ALRN-6924 ve dnech 1, 8 a 15 každých 28 dní.
Ostatní jména:
  • ALRN-6924 v kombinaci s Ara-C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ALRN-6924 samotného a v kombinaci s cytarabinem
Časové okno: Od 1. dne léčby do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus je 28 dnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.4.0
Od 1. dne léčby do 30 dnů po posledním cyklu léčby (každý cyklus je 28 dnů)
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: Od první dávky do konce 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Určete toxicitu omezující dávku (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD) ALRN-6924 u dospělých pacientů s AML nebo MDS
Od první dávky do konce 2. cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte PK parametry ALRN-6924 při podávání pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS)
Časové okno: První 2 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
První 2 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Stanovte PK parametry ALRN-6924 při podávání pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo pokročilým myelodysplastickým syndromem (MDS)
Časové okno: První 2 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase [AUC]
První 2 cykly (každý cyklus je 28 dní)
Určete imunogenicitu ALRN-6924
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Výskyt protilátek anti-ALRN-6924
Přibližně 16 týdnů
Určete nejlepší celkovou odpověď, trvání odpovědi, morfologický stav bez leukémie, přežití bez leukémie, procento pacientů s MDA, kteří dosáhli hematologického zlepšení, změny v rychlosti transfuze a předčasnou úmrtnost
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Kritéria mezinárodní pracovní skupiny (IWG) (Cheson et al, 2006)
Přibližně 16 týdnů
Určete nejlepší celkovou odpověď, trvání odpovědi, morfologický stav bez leukémie, přežití bez leukémie, procento pacientů s MDA, kteří dosáhli hematologického zlepšení, změny v rychlosti transfuze a předčasnou úmrtnost
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Kritéria odezvy na AML (Dohner et al, 2010)
Přibližně 16 týdnů
Určete nejlepší celkovou odpověď, trvání odpovědi, morfologický stav bez leukémie, přežití bez leukémie, procento pacientů s MDA, kteří dosáhli hematologického zlepšení, změny v rychlosti transfuze a předčasnou úmrtnost
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Kritéria mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro hematologické zlepšení MDS (Cheson et al, 2000)
Přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aileron Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALRN-6924-1-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na ALRN-6924

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit