Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa ALRN-6924 u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Aileron Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/1b w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji ALRN-6924 w monoterapii i w skojarzeniu z cytarabiną (Ara-C) u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym z TP53 typu dzikiego

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/1b dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, PD (farmakodynamiki) i działania przeciwnowotworowego samego ALRN-6924 lub w skojarzeniu z cytarabiną u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym z TP53 typu dzikiego (WT)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki (DEP) i zwiększania dawki (EXP) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki, PD (farmakodynamiki) i działania przeciwnowotworowego ALRN-6924 u pacjentów z ostrym białaczka szpikowa lub zaawansowany zespół mielodysplastyczny z TP53 typu dzikiego (WT). ALRN-6924 to stabilizowany peptyd przenikający do komórek, zaprojektowany w celu przerwania interakcji między białkiem supresyjnym nowotworu p53 a jego endogennymi inhibitorami mysiej podwójnej minuty 2 (MDM2) i mysiej podwójnej minuty X (MDMX)

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym, w przypadku których standardowe leczenie nie jest dostępne lub nie jest już skuteczne, można się zarejestrować. Leczenie pacjentów w fazach DEP i EXP będzie kontynuowane w badaniu, dopóki nie zostanie udokumentowana progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub decyzja pacjenta lub lekarza o przerwaniu udziału w badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową lub IPSS-R z MDS o średnim/wysokim/bardzo wysokim ryzyku
  • Potwierdzony lub przewidywany TP53 typu dzikiego
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek
  • Dopuszczalna funkcja krzepnięcia
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ALRN-6924 u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wystarczające wypłukanie z wcześniejszych terapii i powrót do zdrowia po wszystkich znaczących toksycznościach

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikują się do dostępnych zatwierdzonych standardowych terapii
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MDM2, z wyjątkami określonymi w protokole
  • Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w wywiadzie
  • Liczba blastów białaczkowych >25 000/µl
  • Delecja chromosomu 17 lub del (17p)
  • Pacjenci z dowodami obecnego zajęcia białaczki ośrodkowego układu nerwowego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
  • Historia koagulopatii
  • Wcześniej określone czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  • Klinicznie istotne nagromadzenie płynu w trzeciej przestrzeni
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Dowody na jakąkolwiek poważną i/lub niestabilną wcześniej istniejącą chorobę, która mogłaby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta, zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Aktywna niekontrolowana infekcja, w tym HIV/AIDS lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Drugi nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku, z wyjątkami określonymi w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ALRN-6924
Stała dawka ALRN-6924 na kohortę, podawana dożylnie, w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni
Lek: ALRN-6924
Stała dawka ALRN-6924 na kohortę, podawana IV, w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni.
EKSPERYMENTALNY: ALRN-6924 w połączeniu z cytarabiną
Cytarabina (100 lub 200 mg/m2) będzie podawana we wlewie dożylnym, a następnie ALRN-6924 w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni.
Lek: ALRN-6924 w połączeniu z cytarabiną
Cytarabina (100 lub 200 mg/m2) będzie podawana we wlewie dożylnym, a następnie ALRN-6924 w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni.
Inne nazwy:
  • ALRN-6924 w połączeniu z Ara-C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję samego ALRN-6924 oraz w połączeniu z cytarabiną
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v.4.0
Od 1. dnia leczenia do 30 dni po ostatnim cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca 2. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)
Określ toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub optymalną dawkę biologiczną (OBD) ALRN-6924 u dorosłych pacjentów z AML lub MDS
Od pierwszej dawki do końca 2. cyklu (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ parametry PK ALRN-6924 przy podawaniu pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Pierwsze 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
Określ parametry PK ALRN-6924 przy podawaniu pacjentom z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zaawansowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
Pierwsze 2 cykle (każdy cykl trwa 28 dni)
Określenie immunogenności ALRN-6924
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Występowanie przeciwciał anty-ALRN-6924
Około 16 tygodni
Określ najlepszą ogólną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, stan wolny od białaczki morfologicznej, przeżycie wolne od białaczki, odsetek pacjentów z MDA, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną, zmiany we wskaźniku transfuzji i wskaźnik przedwczesnej śmierci
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) (Cheson i in., 2006)
Około 16 tygodni
Określ najlepszą ogólną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, stan wolny od białaczki morfologicznej, przeżycie wolne od białaczki, odsetek pacjentów z MDA, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną, zmiany we wskaźniku transfuzji i wskaźnik przedwczesnej śmierci
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Kryteria odpowiedzi na AML (Dohner i in., 2010)
Około 16 tygodni
Określ najlepszą ogólną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, stan wolny od białaczki morfologicznej, przeżycie wolne od białaczki, odsetek pacjentów z MDA, którzy osiągnęli poprawę hematologiczną, zmiany we wskaźniku transfuzji i wskaźnik przedwczesnej śmierci
Ramy czasowe: Około 16 tygodni
Międzynarodowa Grupa Robocza (IWG) Kryteria poprawy hematologicznej w MDS (Cheson i in., 2000)
Około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aileron Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALRN-6924-1-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami