Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy pro změnu léčby alkoholu [MATCH] studie (MATCH)

16. listopadu 2023 aktualizováno: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Randomizovaná studie s pěti rameny, která má určit, jaké složky intervence pomocí textových zpráv jsou nezbytné ke snížení rizikového pití u mladých dospělých a mechanismy, kterými k těmto změnám dochází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mladí dospělí ve věku 18–25 let mají vysokou míru rizikového užívání alkoholu a následků souvisejících s alkoholem. Pohotovostní oddělení (ED) poskytuje důležitou příležitost k identifikaci mladých dospělých rizikových pijáků, kteří by mohli mít prospěch z intervencí. Bylo prokázáno, že intervence pomocí textových zpráv (TM) snížila spotřebu alkoholu u mladých dospělých pacientů s ED a vykazovala trvalé účinky po dobu 9 měsíců. Intervence TM využívá techniky změny chování s největší velikostí účinku v metaanalýze alkoholové intervence: „závazek k cíli“ a „sebemonitorování“ spolu se „zpětnou vazbou“ v reálném čase. Jedinečný účinek těchto složek a mechanismy (procesy probíhající u jednotlivce), jejichž prostřednictvím působí za účelem snížení pití, však zůstávají nejasné, což je kritická mezera, kterou tento projekt řeší. Mladí dospělí pacienti s ED (ve věku 18–25 let), u kterých byl pozitivní screening na rizikové pití, budou přijati k účasti v randomizované studii s cílem určit, jak nejlépe pomoci jednotlivcům snížit rizikové pití. Všichni účastníci budou požádáni, aby na začátku, 12 a 24 týdnů po zápisu, vyplnili webové průzkumy, dokončili krátké psychomotorické úkoly týdně po dobu 14 týdnů a po dobu následujících 12 týdnů odpovídali na textové zprávy každý čtvrtek a neděli. Ti, kteří byli náhodně vybráni do intervencí TM, navíc obdrží zpětnou vazbu o svých textových zprávách. Čtyři intervenční ramena TM jsou: (1) Drinking Cognition Feedback (DCF), (2) Alcohol Risk Feedback (ARF), (3) Adaptive Goal Support (AGS) a (4) kombinace DCF, ARF a AGS= KOMBO). Výsledky studie mají důsledky pro navrhování účinných mobilních intervencí a vývoj dynamické teorie změny chování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkové skóre >2 u žen nebo >3 u mužů v AUDIT-C
  • alespoň 1 epizoda nadměrného pití za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • žádný mobilní telefon s textovými zprávami
  • byla diagnostikována porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek
  • těhotná nebo plánující těhotenství
  • užívání léků na psychiatrickou poruchu (včetně deprese, úzkosti)
  • užívání jakéhokoli léku, který by mohl interagovat s alkoholem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zpětná vazba k poznání pití (DCF)
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování zpětné vazby související pouze s předvíkendovými kognicemi o pití (plány, touha opít se).
Behaviorální: Zpětná vazba k poznání pití (DCF)
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování zpětné vazby související pouze s předvíkendovými kognicemi o pití (plány, touha opít se).
Experimentální: Zpětná vazba na riziko alkoholu (ARF)
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování zpětné vazby související pouze s konzumací alkoholu po víkendu (max. nápoje zkonzumované při jakékoli příležitosti během víkendu).
Behaviorální: Zpětná vazba na riziko alkoholu (ARF)
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování zpětné vazby související pouze s konzumací alkoholu po víkendu (max. nápoje zkonzumované při jakékoli příležitosti během víkendu).
Experimentální: Podpora adaptivního cíle (AGS)
10 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování adaptivní podpory cílů (na základě klouzavého průměru maximálního zkonzumovaného nápoje).
Behaviorální: Podpora adaptivního cíle (AGS)
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování adaptivní podpory cílů (na základě klouzavého průměru maximálního zkonzumovaného nápoje).
Experimentální: COMBO
12 týdnů interaktivních textových zpráv zahrnujících funkce DCF, ARF a AGS.
Behaviorální: COMBO
12 týdnů interaktivních textových zpráv zahrnujících funkce DCF, ARF a AGS.
Žádný zásah: Řízení
12 týdnů hodnocení textových zpráv bez jakékoli zpětné vazby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pití
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Měřeno podle # dnů v kalendáři sledování časové osy, kdy muž hlásil 5 a více nápojů nebo žena hlásila 4 a více nápojů
12 týdnů po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za den pití
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
nápoje za den pití = průměrný počet nápojů dělený počtem dní s jakoukoli konzumací alkoholu pomocí 30denního kalendáře TLFB.
12 týdnů po zahájení intervence
Počet účastníků s jakýmkoli dnem pití
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Pomocí kalendáře sledování časové osy každý mužský účastník nahlásil jeden nebo více dní s 5+ nápoji nebo žena s jedním nebo více dny s 4+ nápoji jsou kódovány=1; jinak je účastník kódován=0
12 týdnů po zahájení intervence
Stručné skóre dotazníku o důsledcích alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Stručný dotazník o následcích alkoholu pro mladé dospělé (B-YAACQ). B-YAACQ je 24-položkové měřítko problémů souvisejících s alkoholem, které využívá dichotomický (přítomný nebo nepřítomný) formát bodování. Součet položek 1-48. Vyšší skóre (počet položek označených jako „přítomný“) na B-YAACQ nejenže ukazuje na širší rozmanitost, ale také odráží závažnější vzorec problémů souvisejících s alkoholem.
12 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Suffoletto, MD MS, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY19050262
  • R01AA023650 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání poskytnuta neidentifikovaná datová sada

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení