Mechanismy pro změnu léčby alkoholu [MATCH] studie (MATCH)
16. listopadu 2023 aktualizováno: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Randomizovaná studie s pěti rameny, která má určit, jaké složky intervence pomocí textových zpráv jsou nezbytné ke snížení rizikového pití u mladých dospělých a mechanismy, kterými k těmto změnám dochází.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mladí dospělí ve věku 18–25 let mají vysokou míru rizikového užívání alkoholu a následků souvisejících s alkoholem.
Pohotovostní oddělení (ED) poskytuje důležitou příležitost k identifikaci mladých dospělých rizikových pijáků, kteří by mohli mít prospěch z intervencí.
Bylo prokázáno, že intervence pomocí textových zpráv (TM) snížila spotřebu alkoholu u mladých dospělých pacientů s ED a vykazovala trvalé účinky po dobu 9 měsíců.
Intervence TM využívá techniky změny chování s největší velikostí účinku v metaanalýze alkoholové intervence: „závazek k cíli“ a „sebemonitorování“ spolu se „zpětnou vazbou“ v reálném čase.
Jedinečný účinek těchto složek a mechanismy (procesy probíhající u jednotlivce), jejichž prostřednictvím působí za účelem snížení pití, však zůstávají nejasné, což je kritická mezera, kterou tento projekt řeší.
Mladí dospělí pacienti s ED (ve věku 18–25 let), u kterých byl pozitivní screening na rizikové pití, budou přijati k účasti v randomizované studii s cílem určit, jak nejlépe pomoci jednotlivcům snížit rizikové pití.
Všichni účastníci budou požádáni, aby na začátku, 12 a 24 týdnů po zápisu, vyplnili webové průzkumy, dokončili krátké psychomotorické úkoly týdně po dobu 14 týdnů a po dobu následujících 12 týdnů odpovídali na textové zprávy každý čtvrtek a neděli.
Ti, kteří byli náhodně vybráni do intervencí TM, navíc obdrží zpětnou vazbu o svých textových zprávách.
Čtyři intervenční ramena TM jsou: (1) Drinking Cognition Feedback (DCF), (2) Alcohol Risk Feedback (ARF), (3) Adaptive Goal Support (AGS) a (4) kombinace DCF, ARF a AGS= KOMBO).
Výsledky studie mají důsledky pro navrhování účinných mobilních intervencí a vývoj dynamické teorie změny chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh Medical Center Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkové skóre >2 u žen nebo >3 u mužů v AUDIT-C
- alespoň 1 epizoda nadměrného pití za posledních 30 dní
Kritéria vyloučení:
- žádný mobilní telefon s textovými zprávami
- byla diagnostikována porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek
- těhotná nebo plánující těhotenství
- užívání léků na psychiatrickou poruchu (včetně deprese, úzkosti)
- užívání jakéhokoli léku, který by mohl interagovat s alkoholem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba k poznání pití (DCF)
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování zpětné vazby související pouze s předvíkendovými kognicemi o pití (plány, touha opít se).
|
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování zpětné vazby související pouze s předvíkendovými kognicemi o pití (plány, touha opít se).
|
|
Experimentální: Zpětná vazba na riziko alkoholu (ARF)
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování zpětné vazby související pouze s konzumací alkoholu po víkendu (max. nápoje zkonzumované při jakékoli příležitosti během víkendu).
|
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování zpětné vazby související pouze s konzumací alkoholu po víkendu (max. nápoje zkonzumované při jakékoli příležitosti během víkendu).
|
|
Experimentální: Podpora adaptivního cíle (AGS)
10 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování adaptivní podpory cílů (na základě klouzavého průměru maximálního zkonzumovaného nápoje).
|
12 týdnů interaktivních textových zpráv zaměřených na poskytování adaptivní podpory cílů (na základě klouzavého průměru maximálního zkonzumovaného nápoje).
|
|
Experimentální: COMBO
12 týdnů interaktivních textových zpráv zahrnujících funkce DCF, ARF a AGS.
|
12 týdnů interaktivních textových zpráv zahrnujících funkce DCF, ARF a AGS.
|
|
Žádný zásah: Řízení
12 týdnů hodnocení textových zpráv bez jakékoli zpětné vazby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní pití
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
|
Měřeno podle # dnů v kalendáři sledování časové osy, kdy muž hlásil 5 a více nápojů nebo žena hlásila 4 a více nápojů
|
12 týdnů po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nápoje za den pití
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
|
nápoje za den pití = průměrný počet nápojů dělený počtem dní s jakoukoli konzumací alkoholu pomocí 30denního kalendáře TLFB.
|
12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Počet účastníků s jakýmkoli dnem pití
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
|
Pomocí kalendáře sledování časové osy každý mužský účastník nahlásil jeden nebo více dní s 5+ nápoji nebo žena s jedním nebo více dny s 4+ nápoji jsou kódovány=1; jinak je účastník kódován=0
|
12 týdnů po zahájení intervence
|
|
Stručné skóre dotazníku o důsledcích alkoholu pro mladé dospělé
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
|
Stručný dotazník o následcích alkoholu pro mladé dospělé (B-YAACQ).
B-YAACQ je 24-položkové měřítko problémů souvisejících s alkoholem, které využívá dichotomický (přítomný nebo nepřítomný) formát bodování.
Součet položek 1-48.
Vyšší skóre (počet položek označených jako „přítomný“) na B-YAACQ nejenže ukazuje na širší rozmanitost, ale také odráží závažnější vzorec problémů souvisejících s alkoholem.
|
12 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Suffoletto, MD MS, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19050262
- R01AA023650 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na požádání poskytnuta neidentifikovaná datová sada
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .