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Mechanismen für die Änderung der Alkoholbehandlung [MATCH] Studie (MATCH)

16. November 2023 aktualisiert von: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Eine 5-armige randomisierte Studie, um festzustellen, welche Komponenten einer SMS-Intervention notwendig sind, um gefährliches Trinken bei jungen Erwachsenen zu reduzieren, und welche Mechanismen diese Veränderungen bewirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren haben eine hohe Rate an gefährlichem Alkoholkonsum und alkoholbedingten Folgen. Die Notaufnahme (ED) bietet eine wichtige Gelegenheit, junge erwachsene Trinker zu identifizieren, die von Interventionen profitieren könnten. Es wurde gezeigt, dass eine SMS-Intervention (TM) den Alkoholkonsum bei jungen erwachsenen ED-Patienten reduziert und über 9 Monate dauerhafte Wirkung zeigt. Die TM-Intervention verwendet Techniken zur Verhaltensänderung mit den größten Effektstärken in einer Alkoholinterventions-Metaanalyse: „Zielbindung“ und „Selbstüberwachung“ zusammen mit Echtzeit-„Feedback“. Die einzigartige Wirkung dieser Inhaltsstoffe und Mechanismen (innerhalb des Individuums ablaufende Prozesse), durch die sie wirken, um das Trinken zu reduzieren, bleiben jedoch unklar, eine kritische Lücke, die von diesem Projekt angegangen wird. Junge erwachsene ED-Patienten (Alter 18-25), die positiv auf gefährliches Trinken getestet wurden, werden rekrutiert, um an einer randomisierten Studie teilzunehmen, um festzustellen, wie man Einzelpersonen am besten helfen kann, gefährliches Trinken zu reduzieren. Alle Teilnehmer werden gebeten, webbasierte Umfragen zu Studienbeginn, 12 und 24 Wochen nach der Einschreibung auszufüllen, 14 Wochen lang wöchentlich kurze psychomotorische Aufgaben zu erledigen und in den nächsten 12 Wochen jeden Donnerstag und Sonntag auf Textnachrichten zu antworten. Die für die TM-Interventionen randomisierten Personen erhalten zusätzlich Feedback zu ihren Textberichten. Die vier TM-Interventionsarme sind: (1) Drinking Cognition Feedback (DCF), (2) Alcohol Risk Feedback (ARF), (3) Adaptive Goal Support (AGS) und (4) eine Kombination aus DCF, ARF und AGS= COMBO). Die Studienergebnisse haben Auswirkungen auf die Gestaltung effizienter mobiler Interventionen und die Entwicklung einer dynamischen Theorie der Verhaltensänderung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtpunktzahl von >2 für Frauen oder >3 für Männer auf dem AUDIT-C
  • mindestens 1 Rauschtrinken in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • kein Handy mit SMS
  • bei denen eine Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung diagnostiziert wurde
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Einnahme von Medikamenten gegen eine psychiatrische Störung (einschließlich Depression, Angst)
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Alkohol interagieren könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trinkerkennungs-Feedback (DCF)
12 Wochen interaktive Textnachrichten, die sich darauf konzentrierten, Feedback zu geben, das sich nur auf die Trinkerinnerungen vor dem Wochenende bezieht (Pläne, Wunsch, sich zu betrinken).
Verhalten: Trinkerkennungs-Feedback (DCF)
12 Wochen interaktive Textnachrichten, die sich darauf konzentrierten, Feedback zu geben, das sich nur auf die Trinkerinnerungen vor dem Wochenende bezieht (Pläne, Wunsch, sich zu betrinken).
Experimental: Feedback zum Alkoholrisiko (ARF)
12 Wochen interaktive Textnachrichten, die sich darauf konzentrierten, Feedback zu geben, das sich nur auf den Alkoholkonsum nach dem Wochenende bezieht (maximaler Getränkekonsum bei jeder Gelegenheit über das Wochenende).
Verhalten: Feedback zum Alkoholrisiko (ARF)
12 Wochen interaktive Textnachrichten, die sich darauf konzentrierten, Feedback zu geben, das sich nur auf den Alkoholkonsum nach dem Wochenende bezieht (maximaler Getränkekonsum bei jeder Gelegenheit über das Wochenende).
Experimental: Adaptive Zielunterstützung (AGS)
10 Wochen interaktive Textnachrichten, die darauf ausgerichtet sind, adaptive Ziele zu unterstützen (basierend auf dem laufenden Durchschnitt der maximal konsumierten Getränke).
Verhalten: Adaptive Zielunterstützung (AGS)
12 Wochen interaktive Textnachrichten, die darauf ausgerichtet sind, adaptive Zielunterstützung bereitzustellen (basierend auf dem laufenden Durchschnitt der maximal konsumierten Getränke).
Experimental: COMBO
12 Wochen interaktive Textnachrichten mit Funktionen von DCF, ARF und AGS.
Verhalten: COMBO
12 Wochen interaktive Textnachrichten mit Funktionen von DCF, ARF und AGS.
Kein Eingriff: Kontrolle
12 Wochen SMS-Assessment ohne Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit Alkoholexzessen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Gemessen an den # Tagen im Timeline-Followback-Kalender, an denen ein Mann mehr als 5 Drinks oder eine Frau mehr als 4 Drinks gemeldet hat
12 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Getränke pro Trinktag = mittlere Getränke dividiert durch die Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum unter Verwendung des 30-Tage-TLFB-Kalenders.
12 Wochen nach Beginn der Intervention
Anzahl der Teilnehmer an einem Tag mit Alkoholexzessen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Unter Verwendung des Timeline-Followback-Kalenders wird jeder männliche Teilnehmer, der einen oder mehrere Tage mit mehr als 5 Getränken gemeldet hat, oder eine Frau mit einem oder mehreren Tagen mit mehr als 4 Getränken codiert = 1; andernfalls ist der Teilnehmer codiert=0
12 Wochen nach Beginn der Intervention
Kurzer Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Kurzer Fragebogen zu Alkoholfolgen bei jungen Erwachsenen (B-YAACQ). Der B-YAACQ ist ein 24-Punkte-Maß für alkoholbedingte Probleme, das ein dichotomes (vorhandenes oder nicht vorhandenes) Bewertungsformat verwendet. Summe der Punkte 1-48. Höhere Werte (Anzahl der als „vorhanden“ markierten Elemente) im B-YAACQ weisen nicht nur auf eine größere Vielfalt hin, sondern spiegeln auch ein schwerwiegenderes Muster alkoholbedingter Probleme wider.
12 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brian Suffoletto, MD MS, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY19050262
  • R01AA023650 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz auf Anfrage

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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