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Meccanismi per il cambiamento del trattamento dell'alcol [MATCH] Studio (MATCH)

16 novembre 2023 aggiornato da: Maria Pacella, University of Pittsburgh
Uno studio randomizzato a 5 bracci per determinare quali componenti di un intervento tramite messaggio di testo sono necessari per ridurre il consumo pericoloso tra i giovani adulti e i meccanismi attraverso i quali si verificano questi cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni hanno tassi elevati di consumo pericoloso di alcol e conseguenze correlate all'alcol. Il Pronto Soccorso (DE) offre un'importante opportunità per identificare giovani bevitori adulti pericolosi che potrebbero beneficiare di interventi. È stato dimostrato che un intervento con messaggio di testo (TM) riduce il consumo di alcol tra i giovani pazienti adulti con DE, mostrando effetti duraturi nell'arco di 9 mesi. L'intervento di MT utilizza tecniche di cambiamento del comportamento con le dimensioni dell'effetto più grandi in una meta-analisi dell'intervento sull'alcol: "impegno per l'obiettivo" e "auto-monitoraggio", insieme a "feedback" in tempo reale. Tuttavia, l'effetto unico di questi ingredienti e i meccanismi (processi che si verificano all'interno dell'individuo) attraverso i quali operano per ridurre il consumo di alcol rimangono poco chiari, una lacuna critica affrontata da questo progetto. I giovani pazienti adulti con ED (età 18-25) che risultano positivi allo screening per il consumo pericoloso saranno reclutati per partecipare a uno studio randomizzato per determinare il modo migliore per aiutare le persone a ridurre il consumo di alcol pericoloso. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi basati sul Web al basale, 12 e 24 settimane dopo l'arruolamento, completare brevi attività psicomotorie settimanalmente per 14 settimane e rispondere a messaggi di testo ogni giovedì e domenica per le successive 12 settimane. Quelli randomizzati agli interventi TM riceveranno inoltre un feedback sui loro rapporti di testo. I quattro bracci di intervento della MT sono: (1) Drinking Cognition Feedback (DCF), (2) Alcohol Risk Feedback (ARF), (3) Adaptive Goal Support (AGS) e (4) una combinazione di DCF, ARF e AGS= COMBO). I risultati dello studio hanno implicazioni per la progettazione di interventi mobili efficienti e per lo sviluppo di una teoria dinamica del cambiamento comportamentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • punteggio totale >2 per le donne o >3 per gli uomini nell'AUDIT-C
  • almeno 1 episodio di abbuffata nei 30 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

  • nessun cellulare con messaggi di testo
  • è stato diagnosticato un disturbo da uso di alcol o sostanze
  • incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • prendere medicine per un disturbo psichiatrico (tra cui depressione, ansia)
  • prendere qualsiasi medicinale che potrebbe interagire con l'alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback cognitivo sul bere (DCF)
12 settimane di messaggi di testo interattivi incentrati sulla fornitura di feedback relativi solo alle cognizioni sul bere prima del fine settimana (piani, desiderio di ubriacarsi).
Comportamentale: Feedback cognitivo sul bere (DCF)
12 settimane di messaggi di testo interattivi incentrati sulla fornitura di feedback relativi solo alle cognizioni sul bere prima del fine settimana (piani, desiderio di ubriacarsi).
Sperimentale: Feedback sul rischio di alcol (ARF)
12 settimane di messaggi di testo interattivi incentrati sulla fornitura di feedback relativi solo al consumo di alcol post-fine settimana (bevande massime consumate in qualsiasi occasione durante il fine settimana).
Comportamentale: Feedback sul rischio di alcol (ARF)
12 settimane di messaggi di testo interattivi incentrati sulla fornitura di feedback relativi solo al consumo di alcol post-fine settimana (bevande massime consumate in qualsiasi occasione durante il fine settimana).
Sperimentale: Supporto adattivo all'obiettivo (AGS)
10 settimane di messaggi di testo interattivi incentrati sulla fornitura di supporto adattivo per gli obiettivi (basato sulla media corrente del numero massimo di bevande consumate).
Comportamentale: Supporto adattivo all'obiettivo (AGS)
12 settimane di messaggi di testo interattivi incentrati sulla fornitura di supporto adattivo per gli obiettivi (basato sulla media corrente del numero massimo di bevande consumate).
Sperimentale: COMBO
12 settimane di messaggi di testo interattivi che incorporano funzionalità di DCF, ARF e AGS.
Comportamentale: COMBO
12 settimane di messaggi di testo interattivi che incorporano funzionalità di DCF, ARF e AGS.
Nessun intervento: Controllo
12 settimane di valutazioni tramite SMS senza alcun feedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Misurato in base al numero di giorni sul calendario di followback della timeline in cui un uomo ha segnalato più di 5 drink o una donna ha segnalato più di 4 drink
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
bevande per giorno di consumo = bevande medie divise per il numero di giorni in cui si consuma alcol utilizzando il calendario TLFB di 30 giorni.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Conteggio dei partecipanti con qualsiasi giornata di abbuffata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Utilizzando il calendario di followback della sequenza temporale, qualsiasi partecipante maschio ha segnalato uno o più giorni con 5+ drink o una donna con uno o più giorni con 4+ drink viene codificato = 1; altrimenti il ​​partecipante viene codificato=0
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio del breve questionario sulle conseguenze dell'alcol nei giovani adulti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Breve questionario sulle conseguenze dell'alcol nei giovani adulti (B-YAACQ). Il B-YAACQ è una misura composta da 24 item dei problemi alcol-correlati che utilizza un formato di punteggio dicotomico (presente o assente). Somma degli elementi 1-48. Punteggi più alti (numero di elementi contrassegnati come “presenti”) nel B-YAACQ non solo indicano una varietà più ampia, ma riflettono anche un modello più grave di problemi legati all'alcol.
12 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian Suffoletto, MD MS, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY19050262
  • R01AA023650 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzato fornito su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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