Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chloroprokain 3% - Epidurální anestezie u neplánovaného císařského řezu

17. listopadu 2023 aktualizováno: Sintetica SA

Srovnání epidurálního chloroprokainu 3 % a ropivakainu 0,75 % pro neplánovaný císařský řez u rodících žen, které mají epidurální katétr in situ

Studie hodnotí kvalitu epidurální anestezie a bezpečnost Chloroprocaine HCl 3 % ve srovnání s Ropivacaine HCl 0,75 % u pacientů s epidurálním katetrem in situ podstupujících neplánovaný císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodící ženy, které mají in situ epidurální katétr a zavedenou analgezii a potřebují neplánovaný císařský řez, budou náhodně přiděleny k epidurálnímu podání buď chloroprokainu HCl 3 % (T-skupina) nebo ropivakainu HCl 0,75 % (R-skupina). Před epidurální injekcí bude pacient převezen na operační sál. Lokální anestetický roztok bude čerstvě připraven a 20 ml bude podáno epidurální injekcí podle standardních nemocničních postupů, jak je podrobně uvedeno v části „Rozvrh studie“ níže. Čas TO je definován jako čas zahájení první epidurální injekce hodnoceného produktu. V případě bolesti nebo diskomfortu se doporučuje 6ml epidurální doplnění stejného anestetika, tzn. Bude podáván chloroprokain HCl 3% v T-skupině a Ropivakain HCl 0,75% v R-skupině. Anesteziolog (anesteziologové), který podává anestetikum a shromažďuje data, bude zaslepen s ohledem na léčbu poskytnutou každému pacientovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas: Podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie (získán od žen splňujících kritéria, pouze pokud byla zavedena účinná analgezie)
  2. Pohlaví, stav těhotenství a věk: Rodící ženy s jednočetným těhotenstvím, ≥ 18 let
  3. Epidurální katétr: Dříve umístěný epidurální katétr
  4. Fyzický stav ASA: I-II
  5. Analgezie: Účinná analgezie zavedená po kombinované spinální epidurální analgezii (CSE)
  6. Termín březosti: ≥ 36 týdnů
  7. Císařský řez: Neplánovaný císařský řez kategorie 2 nebo 3 podle Lucasovy klasifikace
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI): ≤ 40 kg/m2
  9. Úplné porozumění: schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální nálezy: Klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie. Kontraindikace epidurální anestezie
  2. Fyzický stav ASA: III-V
  3. Další anestezie: U pacientů se očekává, že budou vyžadovat další anestezii
  4. Epidurální katétr: Selhání epidurálního katétru (nutná výměna epidurálního katétru nebo neschopnost poskytnout účinnou analgezii)
  5. Těhotenství: Rodící ženy s vícečetným těhotenstvím
  6. Císařský řez: Volitelný císařský řez
  7. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace; zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na anestetika amidového a esterového typu
  8. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; zjištěná psychiatrická onemocnění, eklampsie, předporodní krvácení, sepse, poruchy srážlivosti krve, inzulin dependentní diabetes mellitus, terminální selhání ledvin
  9. Léky: Léky, o kterých je známo, že interferují s rozsahem regionálních blokád (viz SmPC chloroprokainu a ropivakainu) po dobu 2 týdnů před začátkem studie
  10. Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie
  11. Droga, alkohol: anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  12. Plazmatická cholinesteráza: Známý nedostatek plazmatické cholinesterázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chlorprokain
Chloroprokain, 20 ml epidurálního anestetického roztoku podávaného podle standardních postupů nemocnice. V případě bolesti nebo diskomfortu se podá 6ml epidurální doplnění.
Lék: Chlorprokain
20 ml epidurálního anestetického roztoku bude podáváno následovně: 5 ml studovaného anestetického roztoku bude podáno epidurálně a blokáda bude posouzena po 2 minutách od první injekce za použití chladu, píchnutí špendlíkem a doteku. Poté bude vyloučeno intratekální umístění a epidurálně bude podáno dalších 15 ml studovaného anestetického roztoku. Dvě minuty po začátku druhé injekce bude senzorický blok znovu posouzen pomocí chladu, píchnutí špendlíkem a doteku. V případě bolesti nebo diskomfortu bude aplikováno 6 ml epidurálního doplnění stejného anestetika.
Ostatní jména:
  • Ampres
Aktivní komparátor: Ropivakain
Ropivakain, 20 ml epidurálního anestetického roztoku podávaného podle standardních postupů nemocnice. V případě bolesti nebo diskomfortu se podá 6ml epidurální doplnění.
Lék: Ropivakain
20 ml epidurálního anestetického roztoku bude podáváno následovně: 5 ml studovaného anestetického roztoku bude podáno epidurálně a blokáda bude posouzena po 2 minutách od první injekce za použití chladu, píchnutí špendlíkem a doteku. Poté bude vyloučeno intratekální umístění a epidurálně bude podáno dalších 15 ml studovaného anestetického roztoku. Dvě minuty po začátku druhé injekce bude senzorický blok znovu posouzen pomocí chladu, píchnutí špendlíkem a doteku. V případě bolesti nebo diskomfortu bude aplikováno 6 ml epidurálního doplnění stejného anestetika.
Ostatní jména:
  • Naropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do začátku anestezie
Časové okno: Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
Doba od T0 (čas zahájení epidurální injekce) do úplné ztráty pocitu chladu do metamerní úrovně T4 (blok k T4), oboustranná.
Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oximetrie
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Mateřská pulzní oxymetrie (SpO2)
Až 12 hodin po operaci
Elektrokardiogram
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Elektrokardiogram matky
Až 12 hodin po operaci
Novorozená Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
Novorozenec Apgar skóruje v 1 a 5 minutě
1 a 5 minut po porodu
Čas od T0 do Sensation ztráty lehkého dotyku
Časové okno: Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
Doba od T0 do ztráty vjemu lehkého dotyku do metamerní úrovně T5 (blok do T5), bilaterální
Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
Kvalita bloku
Časové okno: Kvalita bloku hodnocena mezi 10 a 20 minutami po ukončení operace
Kvalita bloku hodnocená mezi 10 a 20 minutami po ukončení operace anesteziologem a pacientem společně pomocí vizuální analogové škály 0-10 cm (VAS; 10 = vynikající kvalita anestetika, 0 = velmi špatná kvalita anestetika)
Kvalita bloku hodnocena mezi 10 a 20 minutami po ukončení operace
Maximální metamerní úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
Maximální metamerní úroveň senzorického bloku hodnocená třemi způsoby (úplná ztráta pocitu chladu, bodnutí špendlíkem a lehkého dotyku)
Až 1 hodinu po poslední epidurální injekci
Posouzení motorového bloku
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Posouzení motorického bloku (upravená Bromageova stupnice) na začátku, před incizí a po operaci
Až 12 hodin po operaci
Podíl pacientů, kteří potřebují doplňkovou anestezii
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Podíl pacientů, kteří potřebují doplňkovou epidurální anestezii (stejné anestetikum jako první epidurální injekce)
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Podíl pacientů, kteří potřebují suplementaci opiáty
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Podíl pacientů, kteří potřebují doplnění bloku intraoperačně intravenózními opioidy
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Podíl pacientů, kteří potřebují celkovou anestezii
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Podíl pacientů, kteří potřebují celkovou anestezii
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Nepohodlí a bolest během operace
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Nepohodlí a bolest hodnocené během operace prostřednictvím spontánního hlášení pacienta a dotazování zkoušejícího/anesteziologa
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
První průlomová bolest
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
První průlomová bolest hodnocená pacientem, zaznamenaná na 0-10 cm VAS (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější představitelná bolest)
Až 12 hodin po operaci
Nežádoucí účinky související s léčbou matky
Časové okno: Až 3±1 den po operaci
Nežádoucí účinky související s léčbou matky, se zvláštním zřetelem na bolest (viz výše), svědění, nevolnost, zvracení
Až 3±1 den po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Tepová frekvence matky
Až 12 hodin po operaci
Celková dávka fenylefrinu
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Celková dávka (μg) fenylefrinu
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Celková dávka atropinu
Časové okno: Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Celková dávka (mg) atropinu
Až 2 hodiny po poslední epidurální injekci
Intravenózní tekutiny
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Celkový objem (ml) intravenózních tekutin
Až 12 hodin po operaci
Fetální hypoxický stres
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Indikace hypoxického stresu plodu
Až 12 hodin po operaci
Bolest v místě operace
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Bolest v místě operace při poslední návštěvě/návštěvě při předčasném ukončení, zaznamenaná na 0-10 cm VAS (0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest, jakou si lze představit)
Až 12 hodin po operaci
Bolest v místě epidurální injekce
Časové okno: Až 12 hodin po operaci
Bolest v místě epidurální injekce při poslední návštěvě/návštěvě předčasného ukončení, zaznamenaná na 0-10 cm VAS (0 = žádná bolest, 10 = silná bolest)
Až 12 hodin po operaci
Doprovodné léky
Časové okno: Až 3±1 den po operaci
Souběžné léky na matku
Až 3±1 den po operaci
Neonatální nežádoucí příhody
Časové okno: Až 3±1 den po operaci
Neonatální nežádoucí příhody
Až 3±1 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sintetica SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross Research S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHL.3/01-2016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení