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Cloroprocaina 3% - Anestesia epidurale in taglio cesareo non pianificato

17 novembre 2023 aggiornato da: Sintetica SA

Confronto tra cloroprocaina epidurale 3% e ropivacaina 0,75% per taglio cesareo non pianificato in donne in travaglio che hanno un catetere epidurale in situ

Lo studio valuta la qualità dell'anestesia epidurale e la sicurezza di Chloroprocaine HCl 3% rispetto a Ropivacaine HCl 0,75% in pazienti con catetere epidurale in situ sottoposti a taglio cesareo non pianificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne in travaglio che hanno un catetere epidurale in situ e un'analgesia stabilita, che necessitano di un taglio cesareo non pianificato, saranno assegnate in modo casuale a ricevere cloroprocaina cloridrato 3% (gruppo T) o ropivacaina cloridrato 0,75% (gruppo R) per via epidurale. Prima dell'iniezione epidurale, il paziente verrà trasferito in sala operatoria. La soluzione di anestetico locale sarà preparata al momento e 20 ml saranno somministrati mediante iniezione epidurale, secondo le procedure ospedaliere standard, come dettagliato nella sezione "Programma dello studio" di seguito. L'ora T0 è definita come l'ora di inizio della prima iniezione epidurale del prodotto sperimentale. In caso di dolore o disagio, un rabbocco epidurale di 6 ml dello stesso anestetico, ad es. Verranno somministrate cloroprocaina cloridrato 3% nel gruppo T e ropivacaina cloridrato 0,75% nel gruppo R. Gli anestesisti che somministrano l'anestetico e raccolgono i dati saranno ciechi rispetto al trattamento somministrato a ciascun paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato: consenso informato scritto firmato prima dell'inclusione nello studio (ottenuto da donne che soddisfano i criteri, solo quando è stata stabilita un'analgesia efficace)
  2. Sesso, stato di gravidanza ed età: donne in travaglio con gravidanza singola, ≥ 18 anni
  3. Catetere epidurale: catetere epidurale precedentemente posizionato
  4. Stato fisico ASA: I-II
  5. Analgesia: analgesia efficace stabilita in seguito all'analgesia epidurale spinale combinata (CSE)
  6. Termine di gestazione: ≥ 36 settimane
  7. Taglio cesareo: taglio cesareo non pianificato categoria 2 o 3, secondo la classificazione Lucas
  8. Indice di massa corporea (BMI): ≤ 40 kg/m2
  9. Comprensione completa: capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con il ricercatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio.

Criteri di esclusione:

  1. Risultati fisici: risultati fisici anormali clinicamente significativi che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio. Controindicazioni all'anestesia epidurale
  2. Stato fisico ASA: III-V
  3. Ulteriore anestesia: pazienti che dovrebbero necessitare di ulteriore anestesia
  4. Catetere epidurale: fallimento del catetere epidurale (necessaria sostituzione del catetere epidurale o incapacità di fornire un'analgesia efficace)
  5. Gravidanza: donne in travaglio con gravidanze multiple
  6. Taglio cesareo: taglio cesareo elettivo
  7. Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni; ipersensibilità accertata o presunta agli anestetici di tipo ammidico ed estere
  8. Malattie: storia significativa di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possono interferire con lo scopo dello studio; malattie psichiatriche accertate, eclampsia, emorragia antepartum, sepsi, disturbi della coagulazione del sangue, diabete mellito insulino dipendente, insufficienza renale terminale
  9. Farmaci: farmaci noti per interferire con l'estensione dei blocchi regionali (vedere RCP di cloroprocaina e ropivacaina) per 2 settimane prima dell'inizio dello studio
  10. Studi sui farmaci sperimentali: partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio, calcolati dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente
  11. Droghe, alcol: storia di abuso di droghe o alcol
  12. Colinesterasi plasmatica: carenza nota di colinesterasi plasmatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cloroprocaina
Cloroprocaina, 20 ml di soluzione anestetica epidurale somministrata secondo le procedure standard dell'ospedale. In caso di dolore o disagio, verrà somministrato un rabbocco epidurale da 6 ml.
Droga: Cloroprocaina
La soluzione anestetica epidurale da 20 ml verrà somministrata come segue: 5 ml della soluzione anestetica dello studio verranno somministrati per via epidurale e il blocco verrà valutato dopo 2 minuti dalla prima iniezione utilizzando freddo, puntura e tocco. Quindi verrà escluso il posizionamento intratecale e verranno somministrati per via epidurale altri 15 mL della soluzione anestetica dello studio. Due minuti dopo l'inizio della seconda iniezione, il blocco sensoriale verrà rivalutato utilizzando il freddo, la puntura e il tatto. In caso di dolore o disagio verrà somministrato un rabbocco epidurale di 6 ml dello stesso anestetico.
Altri nomi:
  • Ampere
Comparatore attivo: Ropivacaina
Ropivacaina, 20 ml di soluzione anestetica epidurale somministrata secondo le procedure standard dell'ospedale. In caso di dolore o disagio, verrà somministrato un rabbocco epidurale da 6 ml.
Droga: Ropivacaina
La soluzione anestetica epidurale da 20 ml verrà somministrata come segue: 5 ml della soluzione anestetica dello studio verranno somministrati per via epidurale e il blocco verrà valutato dopo 2 minuti dalla prima iniezione utilizzando freddo, puntura e tocco. Quindi verrà escluso il posizionamento intratecale e verranno somministrati per via epidurale altri 15 mL della soluzione anestetica dello studio. Due minuti dopo l'inizio della seconda iniezione, il blocco sensoriale verrà rivalutato utilizzando il freddo, la puntura e il tatto. In caso di dolore o disagio verrà somministrato un rabbocco epidurale di 6 ml dello stesso anestetico.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'inizio dell'anestesia
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
Il tempo da T0 (ora di inizio dell'iniezione epidurale) alla completa perdita della sensazione di freddo al livello metamerico T4 (blocco a T4), bilaterale.
Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossimetria
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Pulsossimetria materna (SpO2)
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Elettrocardiogramma materno
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Apgar neonato
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la nascita
Il neonato Apgar segna a 1 e 5 minuti
1 e 5 minuti dopo la nascita
Tempo da T0 alla perdita della sensazione di tocco leggero
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
Tempo da T0 alla perdita della sensazione di tocco leggero al livello metamerico T5 (blocco a T5), bilaterale
Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
Qualità del blocco
Lasso di tempo: Qualità del blocco valutata tra 10 e 20 minuti dopo la fine dell'intervento
Qualità del blocco valutata tra 10 e 20 minuti dopo la fine dell'intervento dall'anestesista e dal paziente insieme utilizzando una scala analogica visiva di 0-10 cm (VAS; 10=qualità anestetica eccellente, 0=qualità anestetica molto scarsa)
Qualità del blocco valutata tra 10 e 20 minuti dopo la fine dell'intervento
Livello metamerico massimo del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
Livello metamerico massimo del blocco sensoriale valutato mediante tre modalità (perdita completa del freddo, puntura di spillo e sensazione di tocco leggero)
Fino a 1 ora dopo l'ultima iniezione epidurale
Valutazione del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Valutazione del blocco motorio (scala di Bromage modificata) al basale, prima dell'incisione e dopo l'intervento chirurgico
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che necessitano di anestesia aggiuntiva
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Proporzione di pazienti che necessitano di anestesia epidurale aggiuntiva (stesso anestetico della prima iniezione epidurale)
Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Proporzione di pazienti che necessitano di integrazione di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Proporzione di pazienti che necessitano di un'integrazione intraoperatoria del blocco con oppioidi per via endovenosa
Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Proporzione di pazienti che necessitano di anestesia generale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Proporzione di pazienti che necessitano di anestesia generale
Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Disagio e dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Disagio e dolore valutati durante l'intervento chirurgico attraverso la segnalazione spontanea del paziente e le domande dello sperimentatore/anestesista
Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Il primo dolore intenso
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Primo dolore intenso valutato dal paziente, registrato su una VAS di 0-10 cm (0=nessun dolore, 10=dolore più grave immaginabile)
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi emergenti dal trattamento materno
Lasso di tempo: Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi emergenti dal trattamento materno, con particolare attenzione al dolore (vedere sopra), prurito, nausea, vomito
Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
Pulsazioni
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca materna
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose totale di fenilefrina
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Dose totale (μg) di fenilefrina
Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Dose totale di atropina
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Dose totale (mg) di atropina
Fino a 2 ore dopo l'ultima iniezione epidurale
Fluidi per via endovenosa
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Volume totale (ml) di liquidi per via endovenosa
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Stress ipossico fetale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Indicazione di stress ipossico fetale
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore nel sito dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore nel sito dell'intervento alla visita finale/visita di conclusione anticipata, registrato su una VAS di 0-10 cm (0=nessun dolore, 10=dolore più grave immaginabile)
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore nel sito dell'iniezione epidurale
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Dolore nel sito di iniezione epidurale alla visita finale/visita di conclusione anticipata, registrato su una VAS di 0-10 cm (0=nessun dolore, 10=dolore grave)
Fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
Farmaci concomitanti materni
Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico
Eventi avversi neonatali
Fino al giorno 3±1 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sintetica SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cross Research S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHL.3/01-2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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