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Chloroprocain 3% - Epiduralanästhesie bei ungeplantem Kaiserschnitt

17. November 2023 aktualisiert von: Sintetica SA

Vergleich von epiduralem Chloroprocain 3 % und Ropivacain 0,75 % bei ungeplantem Kaiserschnitt bei gebärenden Frauen, die einen Epiduralkatheter in situ haben

Die Studie bewertet die Qualität der Epiduralanästhesie und die Sicherheit von Chloroprocain-HCl 3 % im Vergleich zu Ropivacain-HCl 0,75 % bei Patienten mit einem Epiduralkatheter in situ, die sich einem ungeplanten Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gebärenden Frauen, die einen Epiduralkatheter in situ und etablierte Analgesie haben und einen ungeplanten Kaiserschnitt benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Chloroprocain-HCl 3 % (T-Gruppe) oder Ropivacain-HCl 0,75 % (R-Gruppe) epidural verabreicht. Vor der epiduralen Injektion wird der Patient in den Operationssaal verlegt. Die Lokalanästhesielösung wird frisch zubereitet und 20 ml werden durch epidurale Injektion gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses verabreicht, wie im Abschnitt „Studienplan“ unten beschrieben. Der Zeitpunkt T0 ist als Startzeitpunkt der ersten epiduralen Injektion des Prüfpräparats definiert. Bei Schmerzen oder Beschwerden kann eine epidurale Auffrischung mit 6 ml des gleichen Anästhetikums, d. h. Chloroprocain-HCl 3 % in der T-Gruppe und Ropivacain-HCl 0,75 % in der R-Gruppe werden verabreicht. Der/die Anästhesisten, die das Anästhetikum verabreichen und die Daten sammeln, sind hinsichtlich der Behandlung jedes Patienten verblindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung: Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie (eingeholt von Frauen, die die Kriterien erfüllen, nur wenn eine wirksame Analgesie nachgewiesen wurde)
  2. Geschlecht, Schwangerschaftsstatus und Alter: Gebärende Frauen mit Einlingsschwangerschaft, ≥ 18 Jahre alt
  3. Epiduralkatheter: Zuvor platzierter Epiduralkatheter
  4. ASA körperlicher Status: I-II
  5. Analgesie: Wirksame Analgesie etabliert nach kombinierter spinaler Epiduralanalgesie (CSE)
  6. Schwangerschaftstermin: ≥ 36 Wochen
  7. Kaiserschnitt: Ungeplanter Kaiserschnitt Kategorie 2 oder 3 nach Lucas-Klassifikation
  8. Body-Mass-Index (BMI): ≤ 40 kg/m2
  9. Vollständiges Verständnis: Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Körperliche Befunde: Klinisch signifikante abnorme körperliche Befunde, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten. Kontraindikationen für die Epiduralanästhesie
  2. ASA körperlicher Status: III-V
  3. Weitere Anästhesie: Patienten, die voraussichtlich eine weitere Anästhesie benötigen
  4. Epiduralkatheter: Versagen des Epiduralkatheters (Ersatz des Epiduralkatheters erforderlich oder Unfähigkeit, eine wirksame Analgesie bereitzustellen)
  5. Schwangerschaft: Gebärende Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft
  6. Kaiserschnitt: Wahlkaiserschnitt
  7. Allergie: festgestellte oder mutmaßliche Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder den Inhaltsstoffen der Formulierung; festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amid- und Estertyp
  8. Erkrankungen: signifikante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen, die das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten; festgestellte psychiatrische Erkrankungen, Eklampsie, präpartale Blutung, Sepsis, Blutgerinnungsstörungen, insulinabhängiger Diabetes mellitus, terminales Nierenversagen
  9. Medikamente: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Ausmaß regionaler Blockaden beeinträchtigen (siehe Fachinformationen zu Chloroprocain und Ropivacain) für 2 Wochen vor Beginn der Studie
  10. Investigative Drug Studies: Teilnahme an der Bewertung eines beliebigen Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie, gerechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen Studie
  11. Drogen, Alkohol: Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  12. Plasmacholinesterase: Bekannter Plasmacholinesterasemangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chloroprocain
Chloroprocain, 20 ml Epiduralanästhesielösung, verabreicht gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses. Bei Schmerzen oder Beschwerden wird eine epidurale Auffüllung mit 6 ml verabreicht.
Arzneimittel: Chloroprocain
Die 20 ml Epiduralanästhesielösung werden wie folgt verabreicht: 5 ml der Studienanästhesielösung werden epidural verabreicht und die Blockade wird 2 Minuten nach der ersten Injektion mit Kälte, Nadelstich und Berührung beurteilt. Dann wird die intrathekale Platzierung ausgeschlossen und weitere 15 ml der Studienanästhesielösung werden epidural verabreicht. Zwei Minuten nach Beginn der zweiten Injektion wird die sensorische Blockade mit Kälte, Nadelstich und Berührung erneut beurteilt. Bei Schmerzen oder Beschwerden werden 6 ml epidurale Auffrischung desselben Anästhetikums verabreicht.
Andere Namen:
  • Ampere
Aktiver Komparator: Ropivacain
Ropivacain, 20 ml Epiduralanästhesielösung, verabreicht gemäß den Standardverfahren des Krankenhauses. Bei Schmerzen oder Beschwerden wird eine epidurale Auffüllung mit 6 ml verabreicht.
Arzneimittel: Ropivacain
Die 20 ml Epiduralanästhesielösung werden wie folgt verabreicht: 5 ml der Studienanästhesielösung werden epidural verabreicht und die Blockade wird 2 Minuten nach der ersten Injektion mit Kälte, Nadelstich und Berührung beurteilt. Dann wird die intrathekale Platzierung ausgeschlossen und weitere 15 ml der Studienanästhesielösung werden epidural verabreicht. Zwei Minuten nach Beginn der zweiten Injektion wird die sensorische Blockade mit Kälte, Nadelstich und Berührung erneut beurteilt. Bei Schmerzen oder Beschwerden werden 6 ml epidurale Auffrischung desselben Anästhetikums verabreicht.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Die Zeit von T0 (Startzeitpunkt der epiduralen Injektion) bis zum vollständigen Verlust des Kälteempfindens bis zur metameren Ebene T4 (Blockade bis T4), bilateral.
Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oximetrie
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Mütterliche Pulsoximetrie (SpO2)
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Elektrokardiogramm der Mutter
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Neugeborenes Apgar
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Neugeborenes Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten
1 und 5 Minuten nach der Geburt
Zeit von T0 bis zum Verlust der leichten Berührungsempfindung
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Zeit von T0 bis zum Verlust der leichten Berührungsempfindung bis zur metameren Ebene T5 (Blockierung bis T5), bilateral
Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Qualität des Blocks
Zeitfenster: Die Qualität des Blocks wurde zwischen 10 und 20 Minuten nach Ende der Operation beurteilt
Qualität der Blockade, beurteilt zwischen 10 und 20 Minuten nach Operationsende durch Anästhesisten und Patient gemeinsam anhand einer visuellen Analogskala von 0–10 cm (VAS; 10 = ausgezeichnete Anästhesiequalität, 0 = sehr schlechte Anästhesiequalität)
Die Qualität des Blocks wurde zwischen 10 und 20 Minuten nach Ende der Operation beurteilt
Maximales metameres Niveau der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Maximales metameres Niveau der sensorischen Blockade, bewertet durch drei Modalitäten (vollständiger Verlust des Kälte-, Nadelstich- und leichten Berührungsempfindens)
Bis zu 1 Stunde nach der letzten epiduralen Injektion
Beurteilung der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Beurteilung der motorischen Blockade (modifizierte Bromage-Skala) zu Studienbeginn, vor der Inzision und nach der Operation
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Anteil der Patienten, die eine Auffrischungsnarkose benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die eine ergänzende Epiduralanästhesie benötigen (gleiches Anästhetikum wie bei der ersten Epiduralanästhesie)
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die eine Opioidergänzung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die intraoperativ eine Ergänzung des Blocks mit intravenösen Opioiden benötigen
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Anteil der Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Beschwerden und Schmerzen während der Operation
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Beschwerden und Schmerzen wurden während der Operation durch spontane Patientenberichte und Befragungen durch den Untersucher/Anästhesisten beurteilt
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Erster Durchbruchschmerz
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Erster vom Patienten beurteilter Durchbruchschmerz, aufgezeichnet auf einem 0–10 cm VAS (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Bei der Behandlung der Mutter auftretende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Bei der Behandlung der Mutter auftretende unerwünschte Ereignisse, mit besonderem Augenmerk auf Schmerzen (siehe oben), Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen
Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Mütterlicher Puls
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis Phenylephrin
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Gesamtdosis (μg) Phenylephrin
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Gesamtdosis Atropin
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Gesamtdosis (mg) Atropin
Bis zu 2 Stunden nach der letzten epiduralen Injektion
Intravenöse Flüssigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Gesamtvolumen (ml) der intravenösen Flüssigkeiten
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Fetaler hypoxischer Stress
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Hinweis auf fetalen hypoxischen Stress
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen an der Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen an der Operationsstelle beim letzten Besuch/vorzeitigen Abschlussbesuch, aufgezeichnet auf einem 0–10 cm VAS (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen an der epiduralen Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Schmerzen an der Stelle der epiduralen Injektion beim letzten Besuch/vorzeitigen Abschlussbesuch, aufgezeichnet auf einem 0–10 cm VAS (0 = keine Schmerzen, 10 = starke Schmerzen)
Bis zu 12 Stunden nach der Operation
Begleitmedikation
Zeitfenster: Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Begleitmedikation der Mutter
Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zum Tag 3±1 nach der Operation
Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Bis zum Tag 3±1 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sintetica SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cross Research S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHL.3/01-2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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