Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroprocain 3% - Epidural anæstesi ved ikke-planlagt kejsersnit

17. november 2023 opdateret af: Sintetica SA

Sammenligning af epidural kloroprocain 3 % og ropivacain 0,75 % for ikke-planlagt kejsersnit hos fødende kvinder, der har et epiduralt kateter in situ

Undersøgelsen evaluerer kvaliteten af ​​epidural anæstesi og sikkerheden af ​​Chloroprocaine HCl 3 % sammenlignet med Ropivacain HCl 0,75 % hos patienter med et epiduralt kateter in situ, der gennemgår et uplanlagt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødende kvinder, der har et epiduralkateter in situ og etableret analgesi, med behov for et ikke-planlagt kejsersnit, vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten Chloroprocaine HCl 3 % (T-gruppe) eller Ropivacain HCl 0,75 % (R-gruppe) epiduralt. Forud for epidural indsprøjtning vil patienten blive overført til operationsstuen. Lokalbedøvelsesopløsningen vil blive frisk tilberedt, og 20 ml vil blive indgivet ved epidural injektion i henhold til standard hospitalsprocedurer, som beskrevet i afsnittet "Studieskema" nedenfor. Tid T0 er defineret som starttidspunktet for den første epidurale injektion af forsøgsproduktet. Ved smerter eller ubehag gives 6 mL epidural efterfyldning af samme bedøvelsesmiddel, dvs. Chloroprocain HCl 3% i T-gruppe og Ropivacain HCl 0,75% i R-gruppe, vil blive administreret. Den eller de anæstesilæger, der administrerer bedøvelsen og indsamler data, vil blive blindet med hensyn til den behandling, der gives til hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke: Underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen (opnået fra kvinder, der opfylder kriterierne, kun når effektiv analgesi er fastslået)
  2. Køn, graviditetsstatus og alder: fødende kvinder med singleton graviditet, ≥ 18 år gammel
  3. Epidural kateter: Tidligere anbragt epidural kateter
  4. ASA fysisk status: I-II
  5. Analgesi: Effektiv analgesi etableret efter kombineret spinal epidural analgesi (CSE)
  6. Drægtighedsperiode: ≥ 36 uger
  7. Kejsersnit: Uplanlagt kejsersnit kategori 2 eller 3, ifølge Lucas Klassifikation
  8. Body Mass Index (BMI): ≤ 40 kg/m2
  9. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske fund: Klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål. Kontraindikationer til epidural anæstesi
  2. ASA fysisk status: III-V
  3. Yderligere anæstesi: Patienter forventes at have behov for yderligere anæstesi
  4. Epiduralt kateter: Epiduralt katetersvigt (udskiftning af epidural kateter påkrævet eller manglende evne til at give effektiv analgesi)
  5. Graviditet: Fødende kvinder med flerfoldsgraviditet
  6. Kejsersnit: Elektivt kejsersnit
  7. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienser; konstateret eller formodet overfølsomhed over for anæstetika af amid- og estertypen
  8. Sygdomme: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål; konstaterede psykiatriske sygdomme, eclampsia, antepartum blødning, sepsis, blodkoagulationsforstyrrelser, insulinafhængig diabetes mellitus, terminal nyresvigt
  9. Medicin: Medicin, der vides at interferere med omfanget af regionale blokeringer (se produktresuméer for chloroprocain og ropivacain) i 2 uger før studiets start
  10. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse
  11. Stof, alkohol: historie med stof- eller alkoholmisbrug
  12. Plasma cholinesterase: Kendt plasma cholinesterase mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kloroprocain
Kloroprocain, 20 ml epidural anæstesiopløsning indgivet i henhold til hospitalets standardprocedurer. I tilfælde af smerte eller ubehag vil der blive givet 6 ml epidural top-up.
Medicin: Kloroprocain
20 ml epidural anæstesiopløsning vil blive indgivet som følger: 5 ml af forsøgsbedøvelsesopløsningen vil blive givet epiduralt, og blokeringen vil blive vurderet efter 2 minutter fra den første injektion ved hjælp af kulde, nålestik og berøring. Derefter vil intratekal anbringelse blive udelukket, og yderligere 15 ml af undersøgelsens anæstesiopløsning vil blive administreret epiduralt. To minutter efter starten af ​​den anden injektion vil den sensoriske blok blive revurderet med kulde, nålestik og berøring. I tilfælde af smerte eller ubehag vil der blive givet 6 ml epidural top-up af det samme bedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • Ampere
Aktiv komparator: Ropivacain
Ropivacain, 20 ml epidural anæstesiopløsning administreret i henhold til standardprocedurerne på hospitalet. I tilfælde af smerte eller ubehag vil der blive givet 6 ml epidural top-up.
Medicin: Ropivacain
20 ml epidural anæstesiopløsning vil blive indgivet som følger: 5 ml af forsøgsbedøvelsesopløsningen vil blive givet epiduralt, og blokeringen vil blive vurderet efter 2 minutter fra den første injektion ved hjælp af kulde, nålestik og berøring. Derefter vil intratekal anbringelse blive udelukket, og yderligere 15 ml af undersøgelsens anæstesiopløsning vil blive administreret epiduralt. To minutter efter starten af ​​den anden injektion vil den sensoriske blok blive revurderet med kulde, nålestik og berøring. I tilfælde af smerte eller ubehag vil der blive givet 6 ml epidural top-up af det samme bedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelsen af ​​anæstesi
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Tiden fra T0 (starttidspunktet for epiduralinjektionen) til fuldstændigt tab af kuldefornemmelse til det metameriske niveau T4 (blok til T4), bilateralt.
Op til 1 time efter sidste epidural injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oximetri
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Maternal pulsoximetri (SpO2)
Op til 12 timer efter operationen
Elektrokardiogram
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Maternel elektrokardiogram
Op til 12 timer efter operationen
Nyfødt Apgar
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter fødslen
Neonate Apgar scorer på 1 og 5 minutter
1 og 5 minutter efter fødslen
Tid fra T0 til tab Let berøringsfølelse
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Tid fra T0 til tab let berøringsfølelse til det metameriske niveau T5 (blok til T5), bilateralt
Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Blokkens kvalitet
Tidsramme: Kvaliteten af ​​blokken vurderet mellem 10 og 20 minutter efter afslutningen af ​​operationen
Kvaliteten af ​​blokken vurderet mellem 10 og 20 minutter efter operationens afslutning af anæstesilæge og patient sammen med en 0-10 cm visuel analog skala (VAS; 10 = fremragende bedøvelseskvalitet, 0 = meget dårlig bedøvelseskvalitet)
Kvaliteten af ​​blokken vurderet mellem 10 og 20 minutter efter afslutningen af ​​operationen
Maksimalt metamerisk niveau af sensorisk blok
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Maksimalt metamerisk niveau af den sensoriske blok vurderet ved tre modaliteter (fuldstændig tab af kulde, nålestik og let berøringsfornemmelse)
Op til 1 time efter sidste epidural injektion
Motorblokvurdering
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Motorblokvurdering (modificeret bromage-skala) ved baseline, før incision og efter operation
Op til 12 timer efter operationen
Andel af patienter, der har brug for supplerende bedøvelse
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har behov for supplerende epidural anæstesi (samme bedøvelse som første epidural injektion)
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har behov for tilskud af opioider
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har behov for supplering af blokken intraoperativt med intravenøse opioider
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har brug for generel anæstesi
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Andel af patienter, der har behov for generel anæstesi
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Ubehag og smerter under operation
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Ubehag og smerte vurderet under operationen gennem spontan patientrapportering og afhøring af investigator/anæstesilæge
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Første gennembrudssmerte
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Første gennembrudssmerte vurderet af patienten, optaget på en 0-10 cm VAS (0=ingen smerte, 10= den mest alvorlige smerte man kan forestille sig)
Op til 12 timer efter operationen
Uønskede hændelser, der opstår i forbindelse med moderbehandling
Tidsramme: Op til dag 3±1 efter operationen
Bivirkninger, der opstår i forbindelse med behandling hos moderen, med særlig opmærksomhed på smerter (se ovenfor), kløe, kvalme, opkastning
Op til dag 3±1 efter operationen
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Moderens puls
Op til 12 timer efter operationen
Samlet dosis phenylephrin
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Samlet dosis (μg) af phenylephrin
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Samlet dosis af Atropin
Tidsramme: Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Samlet dosis (mg) af atropin
Op til 2 timer efter sidste epidural injektion
Intravenøse væsker
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Samlet volumen (ml) af intravenøse væsker
Op til 12 timer efter operationen
Føtal hypoxisk stress
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Indikation af føtal hypoxisk stress
Op til 12 timer efter operationen
Smerter på operationsstedet
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Smerter på operationsstedet ved sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg, registreret på en 0-10 cm VAS (0=ingen smerte, 10=mest alvorlige smerter man kan forestille sig)
Op til 12 timer efter operationen
Smerter på stedet for epidural injektion
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Smerter på stedet for epidural injektion ved sidste besøg/tidlig afslutningsbesøg, registreret på en 0-10 cm VAS (0=ingen smerte, 10=svær smerte)
Op til 12 timer efter operationen
Samtidig medicinering
Tidsramme: Op til dag 3±1 efter operationen
Samtidig medicin til moderen
Op til dag 3±1 efter operationen
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 3±1 efter operationen
Neonatale bivirkninger
Op til dag 3±1 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sintetica SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross Research S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Van de Velde, MD, Department of Anesthesiology, UZ Leuven, campus Gasthuisberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHL.3/01-2016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger