Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k posouzení dodržování léčby u pacientů s RMS (MAIN-MS)

22. března 2022 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k posouzení dodržování léčby u pacientů s RMS, kterým je předepsán subkutánní (sc) Interferon Beta-1a (HLAVNÍ RS)

Toto je otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, multicentrická, jednoramenná observační studie. V této studii budou zařazení jedinci léčeni přípravkem Rebif bez lidského sérového albuminu (HSA) (s RebiSmart nebo bez něj) 44 mikrogramů (mcg), subkutánně (sc), třikrát týdně (tiw) po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
594

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Alger, Alžírsko
        • Research Site
      • Annaba, Alžírsko
        • Research Site
      • Blida, Alžírsko
        • Research Site
      • Oran, Alžírsko
        • Research Site
      • Setif, Alžírsko
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Alžírsko
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bahrajn
      • Manamah, Bahrajn
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site 1
      • Cairo, Egypt
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egypt
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site 2
  • Kuvajt
      • Kuwait, Kuvajt
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 1
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 2
  • Maroko
      • Casablanca, Maroko
        • Research Site
      • Fés, Maroko
        • Research Site
      • Marrakech, Maroko
        • Research Site
      • Rabat, Maroko
        • Research Site 1
      • Rabat, Maroko
        • Research Site 2
      • Rabat, Maroko
        • Research Site 3
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 1
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 2
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site 3
      • Esztergom, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Rybnik, Polsko
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Saudská arábie
      • Dammam, Saudská arábie
        • Research Site
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Research Site
      • Khober, Saudská arábie
        • Research Site
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Research Site
  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Research Site
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni jedinci s diagnózou RMS, kteří dosud neléčili nebo užívali jiné léky modifikující onemocnění (DMD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku více než nebo rovnající se (>=) 18 let a méně než nebo rovné (<=) 60 letům v době zavedení Rebifu
  • Subjekty s diagnózou RMS podle revidovaných kritérií McDonald (2010)
  • Léčba dosud neléčená nebo subjekty užívající jiné DMD, které přejdou na Rebif.
  • Subjekty obdrží 1. dávku Rebifu 44 mcg po podepsání informovaného souhlasu
  • Subjekty ochotné a schopné poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nějaké kontraindikace k léčbě IFN beta-1a sc podle evropského souhrnu údajů o přípravku (EU SPC)/předepsané informace
  • Subjekty účastnící se jiných klinických studií/zkoušek
  • Jakákoli žena ve fertilním věku, která nebere antikoncepci
  • Subjekty se odmítají účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS).
Subjekty s diagnostikovanou RMS, kterým je předepsán Rebif (interferon beta-1a)
Lék: Rebif (interferon beta-1a)
Rebif bude podáván v dávce 44 mcg, sc, tiw.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento adherence subjektů k Rebifu pomocí skóre Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS)
Časové okno: 24. měsíc
MGLS je čtyřpoložkový dotazník s vlastními údaji, který hodnotí adherenci k léčbě. Skládá se ze čtyř otázek/položek hodnotících návyky při užívání drog u subjektů na chronické terapii se skórovacím schématem „Ano“ = 1 (žádná adherence) a „Ne“ = 0 (adherence). Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 4, kde vysoká adherence=0, střední adherence=1-2 nebo nízká adherence=3-4.
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů užívajících přípravek Rebif, kteří léčbu ukončili
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Čas do přerušení léčby
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Důvod přerušení léčby
Časové okno: až 24 měsíců
Důvod pro přerušení léčby bude zahrnovat: nežádoucí příhodu, ztrátu sledování, nedostatečnou účinnost, nedodržování protokolu, progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, četnost, nerealistická očekávání, jiné
až 24 měsíců
Procento subjektů bez relapsu
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Procento subjektů s progresí rozšířené stupnice zdravotního postižení (EDSS).
Časové okno: 24. měsíc
EDSS se používá pro hodnocení invalidity roztroušené sklerózy. Jedná se o 10bodovou škálu, kde 0 znamená normální motorické schopnosti a 10 znamená smrt pacienta. Progrese EDSS je definována jako zvýšení o jeden bod trvající alespoň tři měsíce.
24. měsíc
Počet subjektů s podezřením na nežádoucí účinky (ADR) související s léčbou Rebif a souběžnou terapií během 24 měsíců studie
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Procento subjektů bez relapsu na základě skóre MGLS
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono Middle East FZ LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200136_0035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení