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Studio non interventistico per valutare l'aderenza al trattamento per i pazienti con RMS (MAIN-MS)

22 marzo 2022 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico per valutare l'aderenza al trattamento per i pazienti con RMS a cui viene prescritto l'interferone beta-1a sottocutaneo (sc) (MAIN-MS)

Questo è uno studio osservazionale in aperto, non randomizzato, non controllato, multicentrico, a braccio singolo. In questo studio, i soggetti arruolati saranno trattati con Rebif formulazione priva di albumina sierica umana (HSA) (con o senza RebiSmart) 44 microgrammi (mcg), per via sottocutanea (sc), tre volte alla settimana (tiw) per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
594

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Alger, Algeria
        • Research Site
      • Annaba, Algeria
        • Research Site
      • Blida, Algeria
        • Research Site
      • Oran, Algeria
        • Research Site
      • Setif, Algeria
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algeria
        • Research Site
  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Khober, Arabia Saudita
        • Research Site
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bahrein
      • Manamah, Bahrein
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site 2
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Research Site
      • Cairo, Egitto
        • Research Site 1
      • Cairo, Egitto
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egitto
        • Research Site
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
        • Research Site
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Research Site 1
      • Beirut, Libano
        • Research Site 2
  • Marocco
      • Casablanca, Marocco
        • Research Site
      • Fés, Marocco
        • Research Site
      • Marrakech, Marocco
        • Research Site
      • Rabat, Marocco
        • Research Site 1
      • Rabat, Marocco
        • Research Site 2
      • Rabat, Marocco
        • Research Site 3
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Rybnik, Polonia
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site 3
      • Esztergom, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti con diagnosi di RMS e che sono naïve al trattamento o che assumono altri farmaci modificanti la malattia (DMD) verranno arruolati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età superiore o uguale a (>=) 18 anni e inferiore o uguale a (<=) 60 anni al momento dell'introduzione di Rebif
  • Soggetti con diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald rivisti (2010)
  • Naïve al trattamento o soggetti con altri DMD che passeranno a Rebif.
  • I soggetti riceveranno la prima dose di Rebif 44 mcg dopo aver firmato il consenso informato
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Avere controindicazioni al trattamento con IFN beta-1a sc secondo il riassunto europeo delle caratteristiche del prodotto (RCP UE)/informazioni prescritte
  • Soggetti che partecipano ad altri studi/sperimentazioni cliniche
  • Qualsiasi soggetto di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi
  • Rifiuto dei soggetti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo Sclerosi Multipla Recidivante (RMS).
Soggetti con diagnosi di RMS a cui è stato prescritto Rebif (Interferone beta-1a)
Droga: Rebif (Interferone beta-1a)
Rebif verrà somministrato alla dose di 44 mcg, sc, tiw.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aderenza dei soggetti a Rebif, utilizzando il punteggio Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS)
Lasso di tempo: Mese 24
MGLS è un questionario auto-segnalato a quattro voci per valutare l'aderenza ai farmaci. Consiste in quattro domande/item che valutano le abitudini di assunzione di farmaci in soggetti in terapia cronica con uno schema di punteggio "Sì" = 1 (nessuna aderenza) e "No" = 0 (aderenza). Gli item vengono sommati per dare un punteggio complessivo, che va da 0 a 4 dove alta aderenza=0, media aderenza=1-2 o bassa aderenza=3-4.
Mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti trattati con Rebif che hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Motivo dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il motivo dell'interruzione del trattamento includerà: evento avverso, perdita al follow-up, mancanza di efficacia, non conformità al protocollo, progressione della malattia, ritiro del consenso, decesso, frequenza, aspettative irrealistiche, altro
fino a 24 mesi
Percentuale di soggetti senza ricadute
Lasso di tempo: Mese 24
Mese 24
Percentuale di soggetti con progressione EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Mese 24
L'EDSS viene utilizzato per la valutazione della disabilità da sclerosi multipla. È una scala a 10 punti, dove 0 indica le normali capacità motorie e 10 indica la morte del paziente. La progressione EDSS è definita come un aumento di un punto sostenuto per almeno tre mesi.
Mese 24
Numero di soggetti con sospette reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate al trattamento con Rebif e alla terapia concomitante nei 24 mesi dello studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Percentuale di soggetti senza ricadute in base al punteggio MGLS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Serono Middle East FZ LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS200136_0035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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