Neintervenční studie k posouzení dodržování léčby u pacientů s RMS (MAIN-MS)
22. března 2022 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Multicentrická, prospektivní, neintervenční studie k posouzení dodržování léčby u pacientů s RMS, kterým je předepsán subkutánní (sc) Interferon Beta-1a (HLAVNÍ RS)
Toto je otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, multicentrická, jednoramenná observační studie.
V této studii budou zařazení jedinci léčeni přípravkem Rebif bez lidského sérového albuminu (HSA) (s RebiSmart nebo bez něj) 44 mikrogramů (mcg), subkutánně (sc), třikrát týdně (tiw) po dobu 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
594
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alger, Alžírsko
- Research Site
-
Annaba, Alžírsko
- Research Site
-
Blida, Alžírsko
- Research Site
-
Oran, Alžírsko
- Research Site
-
Setif, Alžírsko
- Research Site
-
Tizi Ouzou, Alžírsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Mendoza, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Manamah, Bahrajn
- Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Research Site
-
Cairo, Egypt
- Research Site 1
-
Cairo, Egypt
- Research Site 2
-
Mansoura, Egypt
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuvajt
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Research Site 1
-
Beirut, Libanon
- Research Site 2
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko
- Research Site
-
Fés, Maroko
- Research Site
-
Marrakech, Maroko
- Research Site
-
Rabat, Maroko
- Research Site 1
-
Rabat, Maroko
- Research Site 2
-
Rabat, Maroko
- Research Site 3
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site 1
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site 2
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site 3
-
Esztergom, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Research Site
-
Katowice, Polsko
- Research Site
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Rybnik, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Łódź, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudská arábie
- Research Site
-
Jeddah, Saudská arábie
- Research Site
-
Khober, Saudská arábie
- Research Site
-
Riyadh, Saudská arábie
- Research Site
-
-
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika
- Research Site
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni jedinci s diagnózou RMS, kteří dosud neléčili nebo užívali jiné léky modifikující onemocnění (DMD).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku více než nebo rovnající se (>=) 18 let a méně než nebo rovné (<=) 60 letům v době zavedení Rebifu
- Subjekty s diagnózou RMS podle revidovaných kritérií McDonald (2010)
- Léčba dosud neléčená nebo subjekty užívající jiné DMD, které přejdou na Rebif.
- Subjekty obdrží 1. dávku Rebifu 44 mcg po podepsání informovaného souhlasu
- Subjekty ochotné a schopné poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte nějaké kontraindikace k léčbě IFN beta-1a sc podle evropského souhrnu údajů o přípravku (EU SPC)/předepsané informace
- Subjekty účastnící se jiných klinických studií/zkoušek
- Jakákoli žena ve fertilním věku, která nebere antikoncepci
- Subjekty se odmítají účastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS).
Subjekty s diagnostikovanou RMS, kterým je předepsán Rebif (interferon beta-1a)
|
Rebif bude podáván v dávce 44 mcg, sc, tiw.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento adherence subjektů k Rebifu pomocí skóre Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS)
Časové okno: 24. měsíc
|
MGLS je čtyřpoložkový dotazník s vlastními údaji, který hodnotí adherenci k léčbě.
Skládá se ze čtyř otázek/položek hodnotících návyky při užívání drog u subjektů na chronické terapii se skórovacím schématem „Ano“ = 1 (žádná adherence) a „Ne“ = 0 (adherence).
Položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 4, kde vysoká adherence=0, střední adherence=1-2 nebo nízká adherence=3-4.
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů užívajících přípravek Rebif, kteří léčbu ukončili
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Čas do přerušení léčby
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Důvod přerušení léčby
Časové okno: až 24 měsíců
|
Důvod pro přerušení léčby bude zahrnovat: nežádoucí příhodu, ztrátu sledování, nedostatečnou účinnost, nedodržování protokolu, progresivní onemocnění, odvolání souhlasu, úmrtí, četnost, nerealistická očekávání, jiné
|
až 24 měsíců
|
|
Procento subjektů bez relapsu
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
|
|
Procento subjektů s progresí rozšířené stupnice zdravotního postižení (EDSS).
Časové okno: 24. měsíc
|
EDSS se používá pro hodnocení invalidity roztroušené sklerózy.
Jedná se o 10bodovou škálu, kde 0 znamená normální motorické schopnosti a 10 znamená smrt pacienta.
Progrese EDSS je definována jako zvýšení o jeden bod trvající alespoň tři měsíce.
|
24. měsíc
|
|
Počet subjektů s podezřením na nežádoucí účinky (ADR) související s léčbou Rebif a souběžnou terapií během 24 měsíců studie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
|
|
Procento subjektů bez relapsu na základě skóre MGLS
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- MS200136_0035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .