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Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Therapietreue bei Patienten mit RMS (MAIN-MS)

22. März 2022 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Therapietreue bei Patienten mit RMS, denen subkutanes (sc) Interferon Beta-1a (MAIN-MS) verschrieben wird

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie. In diese Studie aufgenommene Probanden werden 24 Monate lang dreimal wöchentlich (tiw) subkutan (sc) mit Rebif-Formulierung ohne Humanserumalbumin (HSA) (mit oder ohne RebiSmart) 44 Mikrogramm (mcg) behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
594

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Alger, Algerien
        • Research Site
      • Annaba, Algerien
        • Research Site
      • Blida, Algerien
        • Research Site
      • Oran, Algerien
        • Research Site
      • Setif, Algerien
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algerien
        • Research Site
  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Bahrein
      • Manamah, Bahrein
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Research Site
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site 2
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 1
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 2
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Research Site
      • Fés, Marokko
        • Research Site
      • Marrakech, Marokko
        • Research Site
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 1
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 2
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 3
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Khober, Saudi-Arabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 3
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten
        • Research Site 1
      • Cairo, Ägypten
        • Research Site 2
      • Mansoura, Ägypten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen RMS diagnostiziert wurde und die behandlungsnaiv sind oder andere krankheitsmodifizierende Medikamente (DMDs) einnehmen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von mehr als oder gleich (>=) 18 Jahren und weniger als oder gleich (<=) 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einführung von Rebif
  • Probanden, bei denen RMS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010) diagnostiziert wurde
  • Behandlungsnaive oder Probanden mit anderen DMDs, die auf Rebif umsteigen werden.
  • Die Probanden erhalten die erste Dosis Rebif 44 mcg nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Behandlung mit IFN beta-1a sc gemäß der europäischen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (EU SPC)/verschriebenen Informationen haben
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien/Studien teilnehmen
  • Jede weibliche Person im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel einnimmt
  • Die Probanden verweigern die Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe der schubförmigen Multiplen Sklerose (RMS).
Patienten mit RMS-Diagnose, denen Rebif (Interferon beta-1a) verschrieben wird
Arzneimittel: Rebif (Interferon beta-1a)
Rebif wird in einer Dosis von 44 Mikrogramm subkutan zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Adhärenz der Probanden auf Rebif unter Verwendung des Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS) Scores
Zeitfenster: Monat 24
MGLS ist ein vierteiliger Selbstauskunftsfragebogen zur Beurteilung der Medikamentenadhärenz. Er besteht aus vier Fragen/Items, die das Einnahmeverhalten von Probanden unter chronischer Therapie mit einem Bewertungsschema von „Ja“ = 1 (keine Adhärenz) und „Nein“ = 0 (Adhärenz) bewerten. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben, die von 0 bis 4 reicht, wobei hohe Einhaltung = 0, mittlere Einhaltung = 1–2 oder geringe Einhaltung = 3–4.
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der mit Rebif behandelten Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Grund für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zu den Gründen für den Behandlungsabbruch gehören: unerwünschtes Ereignis, verlorene Nachbeobachtung, mangelnde Wirksamkeit, Nichteinhaltung des Protokolls, fortschreitende Erkrankung, Widerruf der Einwilligung, Tod, Häufigkeit, unrealistische Erwartungen, Sonstiges
bis zu 24 Monate
Prozentsatz der rezidivfreien Probanden
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Prozentsatz der Probanden mit Progression auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: Monat 24
EDSS wird für die Bewertung der Behinderung bei Multipler Sklerose verwendet. Es ist eine 10-Punkte-Skala, wobei 0 normale motorische Fähigkeiten und 10 den Tod des Patienten anzeigt. Die EDSS-Progression ist definiert als ein Anstieg um einen Punkt, der mindestens drei Monate lang anhält.
Monat 24
Anzahl der Studienteilnehmer mit vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rebif und der Begleittherapie in den 24 Monaten der Studie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der rezidivfreien Probanden basierend auf dem MGLS-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono Middle East FZ LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS200136_0035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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