Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse for at vurdere overholdelse af behandling for patienter med RMS (MAIN-MS)

22. marts 2022 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere overholdelse af behandling for patienter med RMS, der får ordineret subkutan (sc) interferon beta-1a (MAIN-MS)

Dette er et åbent, ikke-randomiseret, ukontrolleret, multicenter, enkeltarms observationsstudie. I denne undersøgelse vil de tilmeldte forsøgspersoner blive behandlet med Rebif humant serumalbumin (HSA)-fri formulering (med eller uden RebiSmart) 44 mikrogram (mcg), subkutant (sc), tre gange om ugen (tiw) i 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
594

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Alger, Algeriet
        • Research Site
      • Annaba, Algeriet
        • Research Site
      • Blida, Algeriet
        • Research Site
      • Oran, Algeriet
        • Research Site
      • Setif, Algeriet
        • Research Site
      • Tizi Ouzou, Algeriet
        • Research Site
  • Argentina
      • Mendoza, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bahrain
      • Manamah, Bahrain
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site 1
      • Cairo, Egypten
        • Research Site 2
      • Mansoura, Egypten
        • Research Site
  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Research Site
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site 2
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 1
      • Beirut, Libanon
        • Research Site 2
  • Marokko
      • Casablanca, Marokko
        • Research Site
      • Fés, Marokko
        • Research Site
      • Marrakech, Marokko
        • Research Site
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 1
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 2
      • Rabat, Marokko
        • Research Site 3
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Rybnik, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien
        • Research Site
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Research Site
      • Khober, Saudi Arabien
        • Research Site
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 1
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 2
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site 3
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med RMS, og som er behandlingsnaive eller på andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er), vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over eller lig med (>=) 18 år og mindre end eller lig med (<=) 60 år på tidspunktet for Rebif-introduktionen
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med RMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier (2010)
  • Behandlingsnaive eller forsøgspersoner på andre DMD'er, der vil skifte til Rebif.
  • Forsøgspersoner vil modtage 1. Rebif 44 mcg dosis efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Emner, der er villige og i stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen kontraindikationer til behandling med IFN beta-1a sc i henhold til europæisk produktresumé (EU SPC)/ordineret information
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske studier/forsøg
  • Enhver kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er på prævention
  • Forsøgspersoner nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe med recidiverende multipel sklerose (RMS).
Personer diagnosticeret med RMS, som får ordineret Rebif (Interferon beta-1a)
Medicin: Rebif (Interferon beta-1a)
Rebif vil blive indgivet i en dosis på 44 mcg, sc, tiw.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel overholdelse af forsøgspersoner på Rebif ved hjælp af Morisky Green Levine Medication Adherence Scale (MGLS)-score
Tidsramme: Måned 24
MGLS er et selvrapporteret spørgeskema med fire punkter til vurdering af overholdelse af medicin. Den består af fire spørgsmål/punkter, der evaluerer lægemiddelindtagelsesvaner hos forsøgspersoner på kroniske terapier med et scoringsskema på "Ja" = 1 (ingen overholdelse) og "Nej" = 0 (overholdelse). Punkterne summeres for at give en samlet score, som spænder fra 0 til 4, hvor høj adhærens=0, medium adhærens=1-2 eller lav adhærens=3-4.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner på Rebif, som ophørte med behandlingen
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Årsag til seponering af behandlingen
Tidsramme: op til 24 måneder
Årsagen til afbrydelse af behandlingen vil omfatte: uønsket hændelse, tabt til opfølgning, manglende effekt, manglende overholdelse af protokol, progressiv sygdom, tilbagetrukket samtykke, død, hyppighed, urealistiske forventninger, andet
op til 24 måneder
Procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Procentdel af forsøgspersoner med udvidet handicapstatusskala (EDSS) progression
Tidsramme: Måned 24
EDSS bruges til multipel sklerose handicapvurdering. Det er en 10-punkts skala, hvor 0 indikerer normal motorik, og 10 indikerer patientens død. EDSS-progression er defineret som en stigning i et point, der opretholdes i mindst tre måneder.
Måned 24
Antal forsøgspersoner med formodede bivirkninger (ADR'er) relateret til Rebif-behandling og samtidig behandling i løbet af undersøgelsens 24 måneder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Procentdel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner baseret på MGLS-score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono Middle East FZ LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Merck Serono Middle East FZ-LLC, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS200136_0035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger