Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojení kontaktních čoček a digitální technologie

19. srpna 2019 aktualizováno: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Tato studie se snaží zjistit, zda různé typy jednorázových měkkých kontaktních čoček mohou být prospěšnou volbou pro pacienty, kteří si stěžují na únavu očí a zrakové nepohodlí při používání digitálních zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, jednomístnou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, zkříženou pilotní studii. Subjekty byly randomizovány tak, aby začaly buď s multifokálními, nebo s jednoohniskovými kontaktními čočkami na dálku. Čočky použité v této studii byly 1-denní Acuvue (AV) vlhké sférické jednoohniskové měkké kontaktní čočky (SSCL) se základní křivkou 8,5 a 1-denní AV Moist Multifocal (MFSCL) s nízkou ADD (etafilcon A, 58% obsah vody). Preferovaná pozorovací vzdálenost na digitálních zařízeních pro podobnou věkovou skupinu jako v naší studii byla 63 cm, což by vyžadovalo téměř ADD +1,59D. Nízká adice (ADD) poskytující až +1,25 D byla zvolena tak, aby poskytla střední adici do blízka, aniž by to ohrozilo vidění na dálku, jak by se dalo očekávat při vyšších adicích. Multifokální čočka využívá asférický design blízko středu. Subjekty nosily čočky na denní nošení, denní jednorázový rozvrh. Po jednom týdnu (± 2 dny) nošení čoček byly subjekty vyhodnoceny a nasazeny alternativní čočky. Nežádoucí účinky byly shromážděny a hodnoceny při každé studijní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • SUNY College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 35 let
  2. Dioptrické brýle -0,75 až -6,00 D koule s ne více než 0,75 dioptrií refrakčního válce
  3. Současný nositel jednoohniskových měkkých kontaktních čoček
  4. Monokulární ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku (Snellen)
  5. Vlastní hlášení minimálně 6 hodin denně na digitálních zařízeních
  6. Vlastní stížnost na únavu zraku na digitálních zařízeních
  7. Žádná oční patologie a/nebo historie oční operace
  8. Žádná anamnéza strabismu nebo operace strabismu
  9. Žádné opotřebení čoček propustných pro plyn po dobu alespoň 3 měsíců
  10. Subjekty nesmí být optometristy, optiky nebo studenty optometrie

Kritéria vyloučení:

  1. Barvení rohovky, blefaritida a/nebo dysfunkce Meibomovy žlázy (MGD) horší než stupeň 2 pomocí Efronovy stupnice
  2. Negativní relativní akomodace (NRA) menší než +1,50 D
  3. Exoforie v blízkosti > 6 prizmatických dioptrií10
  4. Vertikální phoria > 1 prisma dioptrie
  5. Přítomnost tropia
  6. Odpověď 3 nebo vyšší na otázku 2b dotazníku o suchých očích kontaktních čoček-8 (CLDEQ-8)
  7. Nepřijatelné nasazení kontaktních čoček (tj. podstatně decentralizovaný, nadměrný pohyb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Test následovaný kontrolou
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 na základě randomizačního plánu podle postupně přiřazených čísel subjektů testovaným denním měkkým kontaktním čočkám při první návštěvě. Subjekty přejdou na kontrolní denní jednorázové měkké kontaktní čočky při druhé návštěvě.
Přístroj: Testujte každodenní jednorázové měkké kontaktní čočky
Nošeno denně 7 +/- 2 dny
Přístroj: Měkké kontaktní čočky na jedno použití Control
Nošeno denně 7 +/- 2 dny
JINÝ: Kontrola následovaná testem
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 na základě randomizačního plánu podle postupně přiřazených čísel subjektů ke kontrolním jednodenním měkkým kontaktním čočkám při první návštěvě. Subjekty při druhé návštěvě přejdou na testovací denní jednorázové měkké kontaktní čočky.
Přístroj: Testujte každodenní jednorázové měkké kontaktní čočky
Nošeno denně 7 +/- 2 dny
Přístroj: Měkké kontaktní čočky na jedno použití Control
Nošeno denně 7 +/- 2 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zlepšení symptomů
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu nošení každé čočky.
Primárním výsledným měřítkem byla změna průměrného skóre v deseti otázkovém průzkumu vizuálního pohodlí pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu do 7. dne u multifokálních kontaktních čoček a kontaktních čoček s jedním viděním. Vizuální analogová škála se pohybuje od 0 do 100 (100 jsou nejhorší příznaky) pro každou z deseti otázek. Maximální celkové skóre je 1000, minimální celkové skóre je 0 (žádné příznaky).
Výchozí stav a po 1 týdnu nošení každé čočky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvolba objektivu
Časové okno: 2 týdny
Založeno na dvou alternativních metodách nucené volby
2 týdny
Prodleva ubytování ve studijních čočkách
Časové okno: 1 týden
Akomodační odezva byla měřena tak, že subjekty přepnuly ​​pravou čočku na sférickou čočku ve vhodné síle. To bylo provedeno pro všechny subjekty bez ohledu na to, ke které čočce byly náhodně vybrány, aby se zachovalo maskování. Subjekty nosily přes pravé oko infračervený filtr kvůli okluzi a aby se zajistilo, že se fixují na levé oko (které stále nosilo čočku, na kterou byli náhodně vybráni). Tento filtr umožňoval měření s otevřeným autorefraktorem WAM-5500 před pravým okem. Tato metoda předpokládá symetrickou akomodační odezvu mezi očima. Protože akomodační odezva byla měřena monokulárně, eliminovalo to jakékoli konvergentní akomodace, ale to bylo konzistentní mezi čočkami a testovacími vzdálenostmi. Bylo provedeno pět měření v každé testovací vzdálenosti (vzdálenost, 40 cm a 25 cm). Získaných 5 naměřených hodnot bylo použito pro výpočet střední sférické ekvivalentní hodnoty pro každou zkušební vzdálenost a porovnáno s očekávanou akomodační hodnotou pro stanovení zpoždění.
1 týden
Průzkum příznaků konvergence (CISS)
Časové okno: 1 týden
Rozdíl ve skóre CISS po jednom týdnu používání multifokálních kontaktních čoček oproti používání jednoohniskových kontaktních čoček. Minimální skóre (nejméně příznaků) = 0. Maximální skóre (nejhorší příznaky) = 60.
1 týden
Kontaktní čočky – dotazník pro suché oko – 8 průzkum (CLDEQ-8)
Časové okno: 1 týden
Skóre CLDEQ-8 po jednom týdnu používání multifokálních kontaktních čoček vs. jednoohniskových kontaktních čoček. Minimální hodnota (nejmenší příznaky) = 0. Maximální skóre = 37 (nejhorší příznaky).
1 týden
Blízká Phoria na 40 cm v multifokální kontaktní čočce vs. jednovidová kontaktní čočka
Časové okno: 1 týden
Měřeno pomocí Modified Thorington
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York College of Optometry

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 923606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení