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Verbindung von Kontaktlinsen und digitaler Technologie

19. August 2019 aktualisiert von: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Diese Studie soll untersuchen, ob verschiedene Arten von weichen Tageskontaktlinsen eine vorteilhafte Option für Patienten sein können, die über Augenbelastung und Sehbeschwerden bei der Verwendung digitaler Geräte klagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie an einem Standort. Die Probanden wurden randomisiert, um entweder mit multifokalen oder Einstärken-Fernkontaktlinsen zu beginnen. Die in dieser Studie verwendeten Linsen waren die 1-Day Acuvue (AV) Moist sphärischen weichen Einstärken-Kontaktlinsen (SSCL) in der Basiskurve 8,5 und die 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) in der niedrigen ADD (Etafilcon A, 58 % Wassergehalt). Der bevorzugte Betrachtungsabstand auf digitalen Geräten für eine ähnliche Altersgruppe wie in unserer Studie betrug 63 cm, was eine ADD von fast +1,59 D erfordern würde. Eine geringe Addition (ADD) mit bis zu +1,25 D wurde ausgewählt, um eine mittlere Nahaddition bereitzustellen, ohne die Fernsicht so stark zu beeinträchtigen, wie es bei höheren Additionsstärken zu erwarten wäre. Die multifokale Linse verwendet ein asphärisches zentrumsnahes Design. Die Probanden trugen die Linsen nach einem Zeitplan für tägliches Tragen und tägliches Wegwerfen. Nach einer Woche (± 2 Tage) des Linsentragens wurden die Probanden bewertet und die alternativen Linsen abgegeben. Unerwünschte Ereignisse wurden bei jedem Studienbesuch erfasst und bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • SUNY College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 35 Jahre
  2. Brillenrezept von -0,75 bis -6,00 D Sphäre mit nicht mehr als 0,75 Dioptrien des Brechungszylinders
  3. Aktueller Träger von weichen Einstärken-Kontaktlinsen
  4. Monokulare Sehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge (Snellen)
  5. Nach eigenen Angaben mindestens 6 Stunden am Tag auf digitalen Geräten
  6. Selbstberichtete Beschwerde über Überanstrengung der Augen auf digitalen Geräten
  7. Keine Augenpathologie und/oder Vorgeschichte einer Augenoperation
  8. Keine Vorgeschichte von Strabismus oder Schieloperation
  9. Keine gasdurchlässigen Linsen für mindestens 3 Monate tragen
  10. Probanden dürfen keine Optometristen, Augenoptiker oder Optometriestudenten sein

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhautverfärbung, Blepharitis und/oder Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) schlimmer als Grad 2 gemäß der Efron-Einstufungsskala
  2. Negative relative Akkommodation (NRA) kleiner als +1,50 D
  3. Exophorie bei nahezu > 6 Prismendioptrien10
  4. Vertikale Phorie > 1 Prismendioptrie
  5. Vorhandensein von Tropien
  6. Antwort von 3 oder höher auf Frage 2b des Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8)
  7. Inakzeptabler Kontaktlinsensitz (d. h. stark dezentrierte, übermäßige Bewegung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Test gefolgt von Kontrolle
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 auf der Grundlage eines Randomisierungsplans nach fortlaufend zugewiesenen Probandennummern zu den weichen Tageskontaktlinsen zum Test beim ersten Besuch randomisiert. Die Probanden wechseln beim zweiten Besuch zu den weichen Ein-Tages-Kontaktlinsen zur Kontrolle.
Gerät: Teste weiche Einweg-Kontaktlinsen
Täglich für 7 +/- 2 Tage getragen
Gerät: Control Tagesweiche Einweg-Kontaktlinsen
Täglich für 7 +/- 2 Tage getragen
ANDERE: Kontrolle gefolgt von Test
Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 auf der Grundlage eines Randomisierungsplans gemäß fortlaufend zugewiesenen Probandennummern zu den weichen Ein-Tages-Kontaktlinsen der Kontrolle beim ersten Besuch randomisiert. Die Probanden wechseln beim zweiten Besuch zu den weichen Ein-Tages-Kontaktlinsen.
Gerät: Teste weiche Einweg-Kontaktlinsen
Täglich für 7 +/- 2 Tage getragen
Gerät: Control Tagesweiche Einweg-Kontaktlinsen
Täglich für 7 +/- 2 Tage getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Symptomverbesserung
Zeitfenster: Baseline und nach 1 Woche Tragen jeder Linse.
Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der durchschnittlichen Punktzahl in einer zehn Fragen umfassenden Umfrage zum Sehkomfort unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von der Baseline bis zum 7. Tag bei multifokalen Kontaktlinsen und Einstärken-Kontaktlinsen. Die visuelle Analogskala reicht von 0-100 (wobei 100 die schlimmsten Symptome sind) für jede der zehn Fragen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 1000, die minimale Gesamtpunktzahl 0 (keine Symptome).
Baseline und nach 1 Woche Tragen jeder Linse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektivpräferenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Basierend auf zwei alternativen Forced-Choice-Methoden
2 Wochen
Verzögerung der Akkommodation in Studienlinsen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Akkommodationsreaktion wurde gemessen, indem die Probanden die rechte Linse gegen eine sphärische Linse in der entsprechenden Stärke tauschen ließen. Dies wurde für alle Probanden durchgeführt, unabhängig davon, welcher Linse sie randomisiert wurden, um die Maskierung aufrechtzuerhalten. Die Probanden trugen einen Infrarotfilter über dem rechten Auge zur Okklusion und um sicherzustellen, dass sie mit dem linken Auge fixierten (das noch die Linse trug, auf die sie randomisiert wurden). Dieser Filter ermöglichte die Messung mit dem WAM-5500 Open-Field-Autorefraktor vor dem rechten Auge. Diese Methode geht von einer symmetrischen Akkommodationsreaktion zwischen den Augen aus. Da die Akkommodationsreaktion monokular gemessen wurde, eliminierte dies jegliche konvergente Akkommodation, aber dies war zwischen Objektiven und Testentfernungen konsistent. Bei jeder Testdistanz (Distanz, 40 cm und 25 cm) wurden fünf Messungen durchgeführt. Die 5 erhaltenen Messwerte wurden verwendet, um den mittleren sphärischen Äquivalentwert bei jeder Testentfernung zu berechnen und mit dem erwarteten Akkommodationswert verglichen, um die Verzögerung zu bestimmen.
1 Woche
Konvergenz-Insuffizienz-Symptomumfrage (CISS)
Zeitfenster: 1 Woche
Unterschied im CISS-Score nach einer Woche Verwendung multifokaler Kontaktlinsen im Vergleich zur Verwendung von Einstärken-Kontaktlinsen. Minimale Punktzahl (wenigste Symptome) = 0. Maximale Punktzahl (schlimmste Symptome) = 60.
1 Woche
Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge – 8 Umfrage (CLDEQ-8)
Zeitfenster: 1 Woche
CLDEQ-8-Score nach einer Woche mit multifokalen Kontaktlinsen im Vergleich zu Einstärken-Kontaktlinsen. Minimalwert (wenigste Symptome) = 0. Maximale Punktzahl = 37 (schlimmste Symptome).
1 Woche
Nahe Phorie bei 40 cm in multifokalen Kontaktlinsen vs. Einstärken-Kontaktlinsen
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen über Modified Thorington
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York College of Optometry

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 923606

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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