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Collegamento di lenti a contatto e tecnologia digitale

19 agosto 2019 aggiornato da: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Questo studio cerca di stabilire se diversi tipi di lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere possano essere un'opzione vantaggiosa per i pazienti che lamentano affaticamento degli occhi e disagio visivo durante l'utilizzo di dispositivi digitali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio pilota prospettico, in un unico sito, randomizzato, in doppio cieco, crossover. I soggetti sono stati randomizzati per iniziare con lenti a contatto a distanza multifocali o a visione singola. Le lenti utilizzate in questo studio erano le lenti a contatto morbide sferiche monofocali (SSCL) 1-Day Acuvue (AV) nella curva base 8,5 e le 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) nel basso ADD (etafilcon A, 58% di contenuto idrico). La distanza di visione preferita sui dispositivi digitali per un gruppo di età simile al nostro studio era di 63 cm, il che richiederebbe un ADD vicino di +1,59D. È stata selezionata un'addizione bassa (ADD) con un rendimento fino a +1,25D per fornire un'addizione ravvicinata intermedia senza compromettere la visione a distanza tanto quanto ci si aspetterebbe con potenze addizionali più elevate. L'obiettivo multifocale utilizza un design asferico vicino al centro. I soggetti hanno indossato le lenti con un programma quotidiano usa e getta. Dopo una settimana (± 2 giorni) di utilizzo delle lenti, i soggetti sono stati valutati e le lenti alternative dispensate. Gli eventi avversi sono stati raccolti e valutati ad ogni visita di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • SUNY College of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 35 anni
  2. Prescrizione per occhiali da -0,75 a -6,00 D sfera con non più di 0,75 diottrie di cilindro rifrattivo
  3. Attuale portatore di lenti a contatto morbide monofocali
  4. Acuità monoculare di 20/25 o migliore in ciascun occhio (Snellen)
  5. Minimo autodichiarato di 6 ore al giorno su dispositivi digitali
  6. Reclamo auto-segnalato di affaticamento della vista sui dispositivi digitali
  7. Nessuna patologia oculare e/o anamnesi di chirurgia oculare
  8. Nessuna storia di strabismo o chirurgia dello strabismo
  9. Nessun uso di lenti permeabili ai gas per almeno 3 mesi
  10. I soggetti non possono essere optometristi, ottici o studenti di optometria

Criteri di esclusione:

  1. Colorazione corneale, blefarite e/o disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD) peggiore del grado 2 utilizzando la scala di classificazione Efron
  2. Sistemazione relativa negativa (NRA) inferiore a +1,50 D
  3. Exoforia vicino a > 6 diottrie prismatiche10
  4. Foria verticale > 1 diottria prismatica
  5. Presenza di tropia
  6. Risposta di almeno 3 alla domanda 2b del Contact Lens Dry Eye Questionnaire- 8 (CLDEQ-8)
  7. Adattamento inaccettabile della lente a contatto (ad es. sostanzialmente decentrato, movimento eccessivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Test seguito dal controllo
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 basato su un programma di randomizzazione in base a numeri di soggetti assegnati in sequenza al test lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere alla prima visita. I soggetti passeranno alle lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere di controllo alla seconda visita.
Dispositivo: Prova le lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
Indossato quotidianamente per 7 +/- 2 giorni
Dispositivo: Controlla le lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
Indossato quotidianamente per 7 +/- 2 giorni
ALTRO: Controllo seguito da test
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 basato su un programma di randomizzazione in base a numeri di soggetti assegnati in sequenza al controllo lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere alla prima visita. I soggetti passeranno al test lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere alla seconda visita.
Dispositivo: Prova le lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
Indossato quotidianamente per 7 +/- 2 giorni
Dispositivo: Controlla le lenti a contatto morbide usa e getta giornaliere
Indossato quotidianamente per 7 +/- 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 settimana di utilizzo di ciascuna lente.
La misura dell'esito primario era la variazione del punteggio medio su un sondaggio sul comfort visivo di dieci domande utilizzando una scala analogica visiva (VAS) dal basale al giorno 7 nelle lenti a contatto multifocali e nelle lenti a contatto monofocali. La scala analogica visiva varia da 0 a 100 (100 è il sintomo peggiore) per ciascuna delle dieci domande. Il punteggio totale massimo è 1000, il punteggio totale minimo è 0 (nessun sintomo).
Basale e dopo 1 settimana di utilizzo di ciascuna lente.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza lente
Lasso di tempo: 2 settimane
Basato su due metodi alternativi di scelta forzata
2 settimane
Ritardo di sistemazione nelle lenti di studio
Lasso di tempo: 1 settimana
La risposta accomodativa è stata misurata chiedendo ai soggetti di passare dalla lente giusta a una lente sferica con la potenza appropriata. Questo è stato fatto per tutti i soggetti indipendentemente dalla lente a cui erano stati randomizzati, per mantenere il mascheramento. I soggetti indossavano un filtro a infrarossi sull'occhio destro per l'occlusione e per assicurarsi che stessero fissando con l'occhio sinistro (che indossava ancora la lente a cui erano stati randomizzati). Questo filtro ha consentito di effettuare misurazioni con l'autorefrattore a campo aperto WAM-5500 davanti all'occhio destro. Questo metodo presuppone una risposta accomodativa simmetrica tra gli occhi. Poiché la risposta accomodativa è stata misurata monocularmente, ciò ha eliminato qualsiasi accomodamento convergente, ma questo era coerente tra le lenti e le distanze del test. Sono state effettuate cinque misurazioni a ciascuna distanza di prova (distanza, 40 cm e 25 cm). Le 5 letture ottenute sono state utilizzate per calcolare il valore equivalente sferico medio a ciascuna distanza di prova e confrontate con il valore accomodativo previsto per determinare il ritardo.
1 settimana
Indagine sui sintomi dell'insufficienza di convergenza (CISS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Differenza nel punteggio CISS dopo una settimana di utilizzo di lenti a contatto multifocali rispetto all'uso di lenti a contatto monofocali. Punteggio minimo (sintomi minimi)= 0. Punteggio massimo (sintomi peggiori) = 60.
1 settimana
Questionario sull'occhio secco sulle lenti a contatto - Indagine 8 (CLDEQ-8)
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggio CLDEQ-8 dopo una settimana di lenti a contatto multifocali vs lenti a contatto monofocali. Valore minimo (minimi sintomi) = 0. Punteggio massimo= 37 (peggiori sintomi).
1 settimana
Vicino alla foria a 40 cm in lenti a contatto multifocali rispetto a lenti a contatto monofocali
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato tramite Thorington modificato
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York College of Optometry

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 923606

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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