Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilslutning af kontaktlinser og digital teknologi

19. august 2019 opdateret af: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Denne undersøgelse søger at undersøge, hvorvidt forskellige typer bløde engangslinser til dagligt brug kan være en gavnlig mulighed for patienter, der klager over anstrengte øjne og visuelt ubehag, mens de bruger digitale enheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, enkelt sted, randomiseret, dobbeltmasket, crossover-pilotstudie. Forsøgspersonerne blev randomiseret til at begynde med enten multifokale eller enkeltsynsafstandskontaktlinser. Linserne, der blev brugt i denne undersøgelse, var 1-Day Acuvue (AV) Moist sfæriske single-vision bløde kontaktlinser (SSCL) i 8,5 base kurven og 1-Day AV Moist Multifocal (MFSCL) i lav ADD (etafilcon A, 58 % vandindhold). Den foretrukne synsafstand på digitale enheder for en aldersgruppe svarende til vores undersøgelse var 63 cm, hvilket ville kræve en næsten ADD på +1,59D. En lav addition (ADD), der giver op til +1,25D, blev valgt for at give en mellemliggende nær addition uden at kompromittere afstandssynet så meget, som man kunne forvente med højere tilføjelseskræfter. Den multifokale linse bruger et asfærisk center-nær-design. Forsøgspersonerne bar linserne på et dagligt slid, dagligt engangsskema. Efter en uge (± 2 dage) med linsebrug blev forsøgspersonerne evalueret, og de alternative linser blev dispenseret. Bivirkninger blev indsamlet og vurderet ved hvert studiebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • SUNY College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 35 år
  2. Brillerecept på -0,75 til -6,00 D kugle med ikke mere end 0,75 dioptrier af brydningscylinder
  3. Nuværende enkeltsynsbløde kontaktlinsebruger
  4. Monokulær skarphed på 20/25 eller bedre i hvert øje (Snellen)
  5. Selvrapporteret minimum 6 timer om dagen på digitale enheder
  6. Selvrapporteret klage over øjenbelastning på digitale enheder
  7. Ingen øjenpatologi og/eller historie med øjenkirurgi
  8. Ingen historie med strabismus eller strabismus-kirurgi
  9. Ingen gasgennemtrængelige linsebrug i mindst 3 måneder
  10. Fagene må ikke være optometrister, optikere eller optometristuderende

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhindefarvning, blepharitis og/eller Meibomian Gland Dysfunction (MGD) værre end grad 2 ved brug af Efron Grading Scale
  2. Negative Relative Accommodation (NRA) mindre end +1,50 D
  3. Eksofori ved nær > 6 prisme dioptrier10
  4. Vertikal phoria > 1 prisme dioptri
  5. Tilstedeværelse af tropia
  6. Svar på 3 eller højere på spørgsmål 2b i spørgeskemaet til tørre øjne med kontaktlinser- 8 (CLDEQ-8)
  7. Uacceptabel kontaktlinsetilpasning (dvs. væsentligt decentreret, overdreven bevægelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Test efterfulgt af kontrol
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold baseret på en randomiseringsplan i henhold til sekventielt tildelte emnenumre til de bløde daglige engangskontaktlinser, der testes ved det første besøg. Forsøgspersonerne vil gå over til kontrol-bløde engangslinser ved det andet besøg.
Enhed: Test bløde daglige engangskontaktlinser
Brugt dagligt i 7 +/- 2 dage
Enhed: Styr bløde daglige engangskontaktlinser
Brugt dagligt i 7 +/- 2 dage
ANDET: Kontrol efterfulgt af test
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold baseret på et randomiseringsskema i henhold til sekventielt tildelte emnenumre til kontrolbløde daglige engangskontaktlinser ved det første besøg. Forsøgspersonerne vil gå over til testen af ​​bløde daglige engangslinser ved det andet besøg.
Enhed: Test bløde daglige engangskontaktlinser
Brugt dagligt i 7 +/- 2 dage
Enhed: Styr bløde daglige engangskontaktlinser
Brugt dagligt i 7 +/- 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv symptomforbedring
Tidsramme: Baseline og efter 1 uges brug af hver linse.
Det primære resultatmål var ændring i gennemsnitsscore på en visuel komfortundersøgelse med ti spørgsmål ved brug af en visuel analog skala (VAS) fra baseline til dag 7 i multifokale kontaktlinser og enkeltsynskontaktlinser. Den visuelle analoge skala går fra 0-100 (100 er de værste symptomer) for hvert af de ti spørgsmål. Den maksimale samlede score er 1000, den mindste samlede score er 0 (ingen symptomer).
Baseline og efter 1 uges brug af hver linse.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv præference
Tidsramme: 2 uger
Baseret på to alternative tvungen valgmetode
2 uger
Lag af indkvartering i studielinser
Tidsramme: En uge
Akkommodativ respons blev målt ved at få forsøgspersonerne til at skifte den højre linse til en sfærisk linse i den passende styrke. Dette blev gjort for alle forsøgspersoner, uanset hvilken linse de blev randomiseret til, for at bevare maskeringen. Forsøgspersonerne bar et infrarødt filter over det højre øje til okklusion og for at sikre, at de fikserede med det venstre øje (som stadig bar den linse, de var randomiseret til). Dette filter gjorde det muligt at foretage målinger med WAM-5500 open field autorefractor foran højre øje. Denne metode forudsætter en symmetrisk akkomodativ reaktion mellem øjnene. Da akkomodativ respons blev målt monokulært, eliminerede dette enhver konvergent akkommodation, men dette var konsistent mellem linser og testafstande. Fem målinger blev taget ved hver testafstand (afstand, 40 cm og 25 cm). De 5 opnåede aflæsninger blev brugt til at beregne den gennemsnitlige sfæriske ækvivalentværdi ved hver testafstand og sammenlignet med den forventede akkomodative værdi for at bestemme forsinkelse.
En uge
Convergence Insufficiency Symptom Survey (CISS)
Tidsramme: En uge
Forskel i CISS-score efter en uges brug af multifokal kontaktlinse versus brug af enkeltsynskontaktlinser. Minimumsscore (mindste symptomer)= 0. Maksimumscore (værste symptomer) = 60.
En uge
Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne - 8-undersøgelse (CLDEQ-8)
Tidsramme: En uge
CLDEQ-8-score efter en uges multifokale kontaktlinser vs enkeltsynskontaktlinser. Minimumsværdi (mindste symptomer) = 0. Maksimal score= 37 (værste symptomer).
En uge
Nær Phoria på 40 cm i multifokal kontaktlinse vs Single Vision kontaktlinse
Tidsramme: En uge
Målt via Modificeret Thorington
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York College of Optometry

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 923606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger