Propojení kontaktních čoček a digitální technologie
19. srpna 2019 aktualizováno: Danielle Iacono, State University of New York College of Optometry
Tato studie se snaží zjistit, zda různé typy jednorázových měkkých kontaktních čoček mohou být prospěšnou volbou pro pacienty, kteří si stěžují na únavu očí a zrakové nepohodlí při používání digitálních zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, jednomístnou, randomizovanou, dvojitě maskovanou, zkříženou pilotní studii.
Subjekty byly randomizovány tak, aby začaly buď s multifokálními, nebo s jednoohniskovými kontaktními čočkami na dálku.
Čočky použité v této studii byly 1-denní Acuvue (AV) vlhké sférické jednoohniskové měkké kontaktní čočky (SSCL) se základní křivkou 8,5 a 1-denní AV Moist Multifocal (MFSCL) s nízkou ADD (etafilcon A, 58% obsah vody).
Preferovaná pozorovací vzdálenost na digitálních zařízeních pro podobnou věkovou skupinu jako v naší studii byla 63 cm, což by vyžadovalo téměř ADD +1,59D.
Nízká adice (ADD) poskytující až +1,25 D byla zvolena tak, aby poskytla střední adici do blízka, aniž by to ohrozilo vidění na dálku, jak by se dalo očekávat při vyšších adicích.
Multifokální čočka využívá asférický design blízko středu.
Subjekty nosily čočky na denní nošení, denní jednorázový rozvrh.
Po jednom týdnu (± 2 dny) nošení čoček byly subjekty vyhodnoceny a nasazeny alternativní čočky.
Nežádoucí účinky byly shromážděny a hodnoceny při každé studijní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 35 let
- Dioptrické brýle -0,75 až -6,00 D koule s ne více než 0,75 dioptrií refrakčního válce
- Současný nositel jednoohniskových měkkých kontaktních čoček
- Monokulární ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku (Snellen)
- Vlastní hlášení minimálně 6 hodin denně na digitálních zařízeních
- Vlastní stížnost na únavu zraku na digitálních zařízeních
- Žádná oční patologie a/nebo historie oční operace
- Žádná anamnéza strabismu nebo operace strabismu
- Žádné opotřebení čoček propustných pro plyn po dobu alespoň 3 měsíců
- Subjekty nesmí být optometristy, optiky nebo studenty optometrie
Kritéria vyloučení:
- Barvení rohovky, blefaritida a/nebo dysfunkce Meibomovy žlázy (MGD) horší než stupeň 2 pomocí Efronovy stupnice
- Negativní relativní akomodace (NRA) menší než +1,50 D
- Exoforie v blízkosti > 6 prizmatických dioptrií10
- Vertikální phoria > 1 prisma dioptrie
- Přítomnost tropia
- Odpověď 3 nebo vyšší na otázku 2b dotazníku o suchých očích kontaktních čoček-8 (CLDEQ-8)
- Nepřijatelné nasazení kontaktních čoček (tj. podstatně decentralizovaný, nadměrný pohyb)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Test následovaný kontrolou
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 na základě randomizačního plánu podle postupně přiřazených čísel subjektů testovaným denním měkkým kontaktním čočkám při první návštěvě.
Subjekty přejdou na kontrolní denní jednorázové měkké kontaktní čočky při druhé návštěvě.
|
Nošeno denně 7 +/- 2 dny
Nošeno denně 7 +/- 2 dny
|
|
JINÝ: Kontrola následovaná testem
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 na základě randomizačního plánu podle postupně přiřazených čísel subjektů ke kontrolním jednodenním měkkým kontaktním čočkám při první návštěvě.
Subjekty při druhé návštěvě přejdou na testovací denní jednorázové měkké kontaktní čočky.
|
Nošeno denně 7 +/- 2 dny
Nošeno denně 7 +/- 2 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení symptomů
Časové okno: Výchozí stav a po 1 týdnu nošení každé čočky.
|
Primárním výsledným měřítkem byla změna průměrného skóre v deseti otázkovém průzkumu vizuálního pohodlí pomocí vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu do 7. dne u multifokálních kontaktních čoček a kontaktních čoček s jedním viděním.
Vizuální analogová škála se pohybuje od 0 do 100 (100 jsou nejhorší příznaky) pro každou z deseti otázek.
Maximální celkové skóre je 1000, minimální celkové skóre je 0 (žádné příznaky).
|
Výchozí stav a po 1 týdnu nošení každé čočky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvolba objektivu
Časové okno: 2 týdny
|
Založeno na dvou alternativních metodách nucené volby
|
2 týdny
|
|
Prodleva ubytování ve studijních čočkách
Časové okno: 1 týden
|
Akomodační odezva byla měřena tak, že subjekty přepnuly pravou čočku na sférickou čočku ve vhodné síle.
To bylo provedeno pro všechny subjekty bez ohledu na to, ke které čočce byly náhodně vybrány, aby se zachovalo maskování.
Subjekty nosily přes pravé oko infračervený filtr kvůli okluzi a aby se zajistilo, že se fixují na levé oko (které stále nosilo čočku, na kterou byli náhodně vybráni).
Tento filtr umožňoval měření s otevřeným autorefraktorem WAM-5500 před pravým okem.
Tato metoda předpokládá symetrickou akomodační odezvu mezi očima.
Protože akomodační odezva byla měřena monokulárně, eliminovalo to jakékoli konvergentní akomodace, ale to bylo konzistentní mezi čočkami a testovacími vzdálenostmi.
Bylo provedeno pět měření v každé testovací vzdálenosti (vzdálenost, 40 cm a 25 cm).
Získaných 5 naměřených hodnot bylo použito pro výpočet střední sférické ekvivalentní hodnoty pro každou zkušební vzdálenost a porovnáno s očekávanou akomodační hodnotou pro stanovení zpoždění.
|
1 týden
|
|
Průzkum příznaků konvergence (CISS)
Časové okno: 1 týden
|
Rozdíl ve skóre CISS po jednom týdnu používání multifokálních kontaktních čoček oproti používání jednoohniskových kontaktních čoček.
Minimální skóre (nejméně příznaků) = 0. Maximální skóre (nejhorší příznaky) = 60.
|
1 týden
|
|
Kontaktní čočky – dotazník pro suché oko – 8 průzkum (CLDEQ-8)
Časové okno: 1 týden
|
Skóre CLDEQ-8 po jednom týdnu používání multifokálních kontaktních čoček vs. jednoohniskových kontaktních čoček.
Minimální hodnota (nejmenší příznaky) = 0. Maximální skóre = 37 (nejhorší příznaky).
|
1 týden
|
|
Blízká Phoria na 40 cm v multifokální kontaktní čočce vs. jednovidová kontaktní čočka
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno pomocí Modified Thorington
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Iacono, OD, SUNY Optometry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ember, Sydney. Brands Woo Millennials With a Wink, an Emoji or Whatever It Takes. New York Times 28 September 2015: B1.
- Rueff, Erin. Contact Lens Induced Dry Eye And Binocular Vision Disorders: A Study Of Similar Symptoms. (2014): Networked Digital Library of Theses & Dissertations. Oct. 2015.
- Cooper, Jeffrey S., et al. Care of the patient with accommodative and vergence dysfunction. American Optometric Association. USA (1998): 5-10.
- Rouse MW, Borsting EJ, Mitchell GL, Scheiman M, Cotter SA, Cooper J, Kulp MT, London R, Wensveen J; Convergence Insufficiency Treatment Trial Group. Validity and reliability of the revised convergence insufficiency symptom survey in adults. Ophthalmic Physiol Opt. 2004 Sep;24(5):384-90. doi: 10.1111/j.1475-1313.2004.00202.x.
- Chalmers RL, Begley CG, Moody K, Hickson-Curran SB. Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) and opinion of contact lens performance. Optom Vis Sci. 2012 Oct;89(10):1435-42. doi: 10.1097/OPX.0b013e318269c90d.
- Jaschinski W. The proximity-fixation-disparity curve and the preferred viewing distance at a visual display as an indicator of near vision fatigue. Optom Vis Sci. 2002 Mar;79(3):158-69. doi: 10.1097/00006324-200203000-00010.
- Richdale K, Mitchell GL, Zadnik K. Comparison of multifocal and monovision soft contact lens corrections in patients with low-astigmatic presbyopia. Optom Vis Sci. 2006 May;83(5):266-73. doi: 10.1097/01.opx.0000216098.62165.34.
- Fedtke C, Bakaraju RC, Ehrmann K, Chung J, Thomas V, Holden BA. Visual performance of single vision and multifocal contact lenses in non-presbyopic myopic eyes. Cont Lens Anterior Eye. 2016 Feb;39(1):38-46. doi: 10.1016/j.clae.2015.07.005. Epub 2015 Jul 27.
- Efron, Nathan. Clinical application of grading scales for contact lens complications. Optician 213.5604 (1997): 26-34.
- Morgan MW. The clinical aspects of accommodation and convergence. Am J Optom 1944; 21:301-13.
- Hayes JR, Sheedy JE, Stelmack JA, Heaney CA. Computer use, symptoms, and quality of life. Optom Vis Sci. 2007 Aug;84(8):738-44. doi: 10.1097/OPX.0b013e31812f7546.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
30. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 923606
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .