Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti bleselumabu při prevenci recidivy fokální segmentální glomerulosklerózy u příjemců transplantace ledviny de Novo

15. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fáze 2a, randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti bleselumabu při prevenci recidivy fokální segmentální glomerulosklerózy u příjemců transplantace ledviny de Novo

Účelem této studie bylo posoudit účinnost režimu bleselumab (indukce basiliximabu, takrolimus, steroidy a bleselumab) ve srovnání s režimem standardní péče (SOC) (indukce basiliximab, takrolimus, steroidy a mykofenolát mofetil [MMF]) v prevence rekurentní fokální segmentové glomerulosklerózy (rFSGS) definované jako proteinurie nefrotického rozsahu s poměrem protein-kreatinin (≥ 3,0 g/g) po dobu 3 měsíců po transplantaci. Smrt, ztráta štěpu nebo ztráta při sledování byly přičteny jako rFSGS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie sestávala z následujících období: screening (dny -21 až -1), transplantace (den 0), potransplantační (den 0/po uzavření kůže do 12 měsíců po transplantaci). Všichni jedinci vstoupili do screeningového období (dny -21 až -1 před transplantací) a podstoupili transplantaci (den 0 [nula]) a poté byli sledováni po dobu až 12 měsíců v posttransplantačním období (den 0 až 12 měsíce po transplantaci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
        • Site CA15002
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site CA15005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Site CA15006
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46220
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Service Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, PCAM
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je příjemcem de novo ledviny od živého nebo zemřelého dárce a má biopsií ověřenou primární FSGS (pFSGS) jako příčinu konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) v nativních ledvinách subjektu (je vyžadována úvodní zpráva o diagnostice biopsie) . Subjekt, který má biopsií potvrzený pFSGS jako příčinu ESRD a jeho nejaktuálnější selhání štěpu je způsobeno recidivou FSGS, je způsobilý.
  • Předpokládá se, že subjekt dostane první perorální dávku takrolimu do 48 hodin po transplantaci.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům studie, včetně omezení zakázaných souběžných léků.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má indukční terapii, jinou než ve studii přiřazený basiliximab, plánovanou jako součást počátečního imunosupresivního režimu.
  • Subjekt má diagnózu sekundárního FSGS (familiární, virový, medikamentózní atd.) nebo definovanou genetickou příčinu FSGS.
  • Subjekt v minulosti podstoupil transplantaci jakéhokoli orgánu včetně ledviny a nejnovější selhání štěpu (selhání) není způsobeno recidivou FSGS.
  • Subjekt dostane ledvinu jako součást multiorgánové transplantace.
  • Subjekt dostane dvojitou transplantaci ledviny od zemřelého dárce.
  • Subjekt dostane ledvinu s předpokládanou dobou studené ischemie (CIT) > 30 hodin.
  • Subjekt obdrží ledvinu, která splňuje OBOU kritéria dárce s rozšířenými kritérii (ECD) a darování po srdeční smrti (DCD). (Ledvina, která splňuje kritéria ECD NEBO DCD, může být zahrnuta.)
  • Subjekt obdrží krevní skupinu (A, AB, B, O, ABO) nekompatibilní (včetně A2 do B nebo O) dárcovskou ledvinu.
  • Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt má aktuálně vypočtenou hladinu reaktivních protilátek (cPRA) > 50 %.
  • Subjekt má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen, nebo karcinomu ledvin, který byl úspěšně léčen více než 2 roky před transplantace.
  • Subjekt má významné onemocnění jater, definované jako mající během posledních 21 dnů trvale zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (SGOT) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) (SGPT) vyšší než 1,5násobek horní hodnoty normálního rozmezí testovaného místo.
  • Je známo, že subjekt má pozitivní test na latentní tuberkulózu (TBC) a předtím nedostal adekvátní antimikrobiální terapii/nebo by vyžadoval profylaxi TBC po transplantaci.
  • Subjekt má nekontrolovanou souběžnou infekci nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie.
  • Subjekt se současně účastní jiné lékové studie nebo dostával zkoumaný lék až 30 dnů nebo 5 poločasů před transplantací.
  • Subjekt v současné době dostává nebo dostával až 8 týdnů před transplantací imunologickou biologickou sloučeninu (tj. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) [např. etanercept, adalimumab], intravenózní imunoglobulin (IVIG)). Subjekt, který dříve dostal transplantaci ledvinového orgánu a v současné době je na imunosupresivním režimu, který zahrnuje MMF nebo kteroukoli z jeho složek, musí MMF přerušit.
  • Subjekt již dříve dostával bleselumab nebo se účastnil klinické studie s bleselumabem.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na takrolimus, MMF, basiliximab, kortikosteroidy nebo kteroukoli složku.
  • Subjekt má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který by mohl znehodnotit komunikaci s vyšetřovatelem.
  • Subjekt má při screeningu klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG).
  • Je nepravděpodobné, že subjekt dodrží návštěvy plánované v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Režim standardní péče (SOC).
Účastníci dostávali režim SOC (indukce basiliximabu, MMF, takrolimus, methylprednison, prednisolon). Basiliximab 20 miligramů (mg) podávaných intravenózní injekcí před transplantací nebo intraoperačně před revaskularizací jako indukční terapie a 20 mg 3. nebo 4. nebo 5. den po transplantaci. MMF 1 gram (g) podávaný perorálně nebo intravenózně dvakrát denně do 12 měsíců po transplantaci. Takrolimus 0,1 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den) (dvě rovnoměrně rozdělené dávky po 0,05 mg/kg/den každých 12 hodin s cílovou minimální hladinou 4–11 nanogramů na mililitr (ng/ml) podané perorálně do 48 hodin po transplantaci do 12 měsíců po transplantaci. Methylprednison 500, 250, 125 a 60 mg podávaný perorálně nebo intravenózně ve dnech 0, 1, 2 a 3 a pokračovat 12 měsíců po transplantaci. Prednisolon podávaný perorálně v postupných dávkách 20-30 mg ve dnech 4-14, 10-20 mg ve dnech 15-28, 5-10 mg ve dnech 29 až 12 měsíců po transplantaci.
Lék: Basiliximab
Bolusová injekce
Ostatní jména:
  • Simulect®
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Orální intravenózní
Ostatní jména:
  • MMF
  • CellCept®
Lék: Kapsle takrolimu
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Prograf®
Lék: Methylprednison
Orální nebo intravenózní
Lék: Prednison
Perorální tableta
Experimentální: Bleselumabový režim
Účastníci dostávali režim bleselumab (indukce basiliximabu, bleselumab, takrolimus, methylprednison, prednisolon). Basiliximab 20 mg podávaný intravenózní injekcí před transplantací nebo intraoperativně před revaskularizací jako indukční terapie a 20 mg 3. nebo 4. nebo 5. den po transplantaci. Bleselumab 200 mg podávaný intravenózní infuzí v den 0, 7, 14, 28, 42, 56, 70, 90 a jednou za měsíc až do měsíce 12. Takrolimus 0,1 mg/kg/den (dvě rovnoměrně rozdělené dávky po 0,05 mg/kg/den každých 12 hodin s cílovou minimální hladinou 4 - 11 ng/ml) podávané perorálně během 48 hodin po transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci. Methylprednison 500, 250, 125 a 60 mg podávaný perorálně nebo intravenózně ve dnech 0, 1, 2 a 3 a pokračovat 12 měsíců po transplantaci. Prednisolon podávaný perorálně v postupných dávkách 20-30 mg ve dnech 4-14, 10-20 mg ve dnech 15-28, 5-10 mg ve dnech 29 až 12 měsíců po transplantaci.
Lék: Basiliximab
Bolusová injekce
Ostatní jména:
  • Simulect®
Lék: Kapsle takrolimu
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Prograf®
Lék: Methylprednison
Orální nebo intravenózní
Lék: Prednison
Perorální tableta
Lék: Bleselumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • ASKP1240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s recidivou fokální segmentové glomerulosklerózy (rFSGS) nebo úmrtím nebo ztrátou štěpu nebo ztrátou pro sledování do 3 měsíců po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
rFSGS byla definována jako proteinurie nefrotického rozsahu s poměrem protein/kreatinin (≥ 3,0 g/g). Smrt, ztráta štěpu nebo ztráta při následném sledování byly připsány jako rFSGS.
3 měsíce po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rFSGS nebo úmrtím nebo ztrátou štěpu nebo ztrátou pro následnou kontrolu během 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 a 12 měsíců po transplantaci
rFSGS byla definována jako proteinurie nefrotického rozsahu s poměrem protein/kreatinin (≥ 3,0 g/g). Smrt, ztráta štěpu nebo ztráta při následném sledování byly připsány jako rFSGS.
6 a 12 měsíců po transplantaci
Procento účastníků s biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR) do 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících po transplantaci
Všechny epizody dysfunkce ledvin na základě klinických známek a symptomů byly hodnoceny na možný BPAR. BPAR byl potvrzen, pokud účastníci Banffova kritéria >=1.
Ve 3, 6 a 12 měsících po transplantaci
Procento účastníků se selháním účinnosti během 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Selhání účinnosti bylo definováno jako BPAR, smrt, ztráta štěpu nebo ztráta při sledování do 12 měsíců po transplantaci.
12 měsíců po transplantaci
Procento účastníků s biopsií prokázanou rFSGS během 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících po transplantaci
Procento účastníků s biopsií prokázanou rFSGS stanoveno zaslepeným centrálním přehledem snímků z elektronové mikroskopie (EM) a preparátů pro světelnou mikroskopii (LM) nezávislým patologem.
Ve 3, 6 a 12 měsících po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7163-CL-3201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení