Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nízkoúrovňového laseru před vyvoláním únavy

5. prosince 2016 aktualizováno: Camila Haddad Leal de Godoy, University of Nove de Julho

Účinek nízkoúrovňového laseru aplikovaného na žvýkací a předčasný sval před vyvoláním únavy

Cílem této studie je provést hodnocení účinku LLLT na prevenci únavy v žvýkacím svalu a předních spánkových svalech u mladých jedinců s TMD a bez TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnoceni budou muži a ženy ve věku 18 až 23 let. Pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti temporomandibulární poruchy budou použita Výzkumná diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy. Každá skupina (s temporomandibulární poruchou a bez ní) bude poté náhodně rozdělena do kontrolní skupiny a experimentální skupiny podrobené předúnavové nízkoúrovňové laserové terapii. Před a po navození únavy budou všichni dobrovolníci hodnoceni s ohledem na rozsah pohybu dolní čelisti, sílu skusu, citlivost na palpaci hodnocených svalů a svalovou únavu. Nízkoúrovňová laserová terapie bude aplikována na žvýkací a přední spánkový sval před vyvoláním únavy, která bude navozena pomocí žvýkaček. Data budou podrobena deskriptivní statistické analýze. Ke stanovení asociací kategoriálních proměnných bude použit chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test. Pro analýzu korelace spojitých proměnných budou vypočteny Pearsonovy korelační koeficienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01504-001
        • Nábor
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 23 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti muži a ženy ve věku 18 až 23 let s podepsaným prohlášením o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci v ortodontické nebo ortopedické léčbě čelistí, psychologické léčbě nebo fyzikální terapii a ti, kteří užívají myorelaxancia, protizánětlivá činidla nebo kousací ploténky, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládání TMD
Pacienti s diagnózou temporomandibulární poruchy, kteří nejsou podrobeni předúnavové nízkoúrovňové laserové terapii
Experimentální: TMD LLL
Pacienti s diagnózou temporomandibulární poruchy, kteří jsou podrobeni předúnavové nízkoúrovňové laserové terapii
Přístroj: nízkoúrovňová laserová terapie
Tři body budou ozářeny nad žvýkacím svalem (horní, střední a dolní snopce) a jeden bod bude ozářen přes přední temporální sval na každé straně obličeje ve skupinách podrobených předúnavovému laseru. Budou použity následující parametry: vlnová délka: 780 nm; hustota energie: 25 J/cm2; výstupní výkon: 50 mW; hustota výkonu: 1,25 W/cm2; a doba expozice: 20 sekund na bod, což vede k celkové energii 1 J na bod. Laser bude aplikován přesně s konvenčním hrotem v kontaktu s kůží s ohledem na plochu 0,04 cm2.
Žádný zásah: Bez ovládání TMD
Pacienti bez diagnózy temporomandibulární poruchy, kteří nejsou podrobeni předúnavové nízkoúrovňové laserové terapii
Experimentální: Bez TMD LLL
Pacienti bez diagnózy temporomandibulární poruchy, kteří jsou podrobeni předúnavové nízkoúrovňové laserové terapii
Přístroj: nízkoúrovňová laserová terapie
Tři body budou ozářeny nad žvýkacím svalem (horní, střední a dolní snopce) a jeden bod bude ozářen přes přední temporální sval na každé straně obličeje ve skupinách podrobených předúnavovému laseru. Budou použity následující parametry: vlnová délka: 780 nm; hustota energie: 25 J/cm2; výstupní výkon: 50 mW; hustota výkonu: 1,25 W/cm2; a doba expozice: 20 sekund na bod, což vede k celkové energii 1 J na bod. Laser bude aplikován přesně s konvenčním hrotem v kontaktu s kůží s ohledem na plochu 0,04 cm2.
Komparátor placeba: TMD placebo
Pacienti s diagnózou temporomandibulární poruchy, kteří jsou podrobeni léčbě placebem nízkoúrovňovým laserem
Jiný: Srovnávač placeba
Ve skupině s placebem bude použito stejné vybavení, ale s perem, které vydává červené naváděcí světlo a varovný zvuk, ale bez vyzařování laserového paprsku.
Komparátor placeba: Bez TMD placeba
Pacienti bez diagnózy temporomandibulární poruchy, kteří jsou podrobeni léčbě placebem nízkoúrovňovým laserem
Jiný: Srovnávač placeba
Ve skupině s placebem bude použito stejné vybavení, ale s perem, které vydává červené naváděcí světlo a varovný zvuk, ale bez vyzařování laserového paprsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na Bite Force
Časové okno: 6 minut
Pro stanovení síly záběru bude použit digitální dynamometr. Měření budou prováděna v oblasti 1. molárů.
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybů dolní čelisti
Časové okno: 6 minut
Jednotlivci budou instruováni, aby co nejvíce otevřeli ústa a pomocí digitálních posuvných měřítek bude zaznamenáván maximální aktivní vertikální pohyb dolní čelisti (vzdálenost mezi maxilárními a dolními středními řezáky). Jednotlivci pak budou instruováni, aby opakovali pohyb s tlakem aplikovaným na čelistní a čelistní zuby, aby dosáhli maximálního pasivního vertikálního mandibulárního pohybu pomocí posuvných měřítek. Tato měření budou provedena před a po LLLT.
6 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti při palpaci
Časové okno: 6 minut
Vizuální analogová stupnice bude použita před a po léčbě k zaznamenání bolesti při palpaci žvýkacího svalu a předních temporálních svalů. Toto je numerická stupnice v rozsahu od 0 (absence bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest) bodů.
6 minut
Svalová únava
Časové okno: 6 minut
Svalová únava bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice, což je subjektivní míra, která se skládá z 10centimetrové čáry s 0 (absence únavy) vytištěnou na jednom konci a 10 (maximální únava) vytištěnou na druhém konci.
6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Camila HL Godoy, MS, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LLLMF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení