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Wirkung von Low-Level-Lasern vor der Auslösung von Ermüdung

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Camila Haddad Leal de Godoy, University of Nove de Julho

Wirkung eines Low-Level-Lasers, der vor der Einleitung von Ermüdung auf die Musculus masseter und anteriortemporal angewendet wird

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von LLLT auf die Vorbeugung von Ermüdung der Masseter- und vorderen Schläfenmuskulatur bei jungen Menschen mit und ohne CMD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertet werden männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 23 Jahren. Die forschungsdiagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen werden zur Bestimmung des Vorliegens oder Nichtvorhandenseins einer Kiefergelenksstörung herangezogen. Jede Gruppe (mit und ohne Kiefergelenksstörung) wird dann nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe und einer Versuchsgruppe zugeteilt, die einer Low-Level-Lasertherapie vor Ermüdung unterzogen werden. Vor und nach der Ermüdungserscheinung werden alle Freiwilligen hinsichtlich der Reichweite der Unterkieferbewegung, der Bisskraft, der Palpationsempfindlichkeit der bewerteten Muskeln und der Muskelermüdung beurteilt. Eine Low-Level-Lasertherapie wird an den Kaumuskeln und den vorderen Schläfenmuskeln durchgeführt, bevor eine Ermüdung hervorgerufen wird, die durch die Verwendung von Kaugummi hervorgerufen wird. Die Daten werden einer deskriptiven statistischen Analyse unterzogen. Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test werden verwendet, um die Assoziationen der kategorialen Variablen festzustellen. Für die Analyse der Korrelation der kontinuierlichen Variablen werden Pearson-Korrelationskoeffizienten berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
        • Rekrutierung
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden männliche und weibliche Personen im Alter von 18 bis 23 Jahren mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich in kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung des Kiefers, in psychologischer Behandlung oder Physiotherapie befinden und Personen, die Muskelrelaxantien, entzündungshemmende Mittel oder Aufbissplatten verwenden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: TMD-Steuerung
Patienten, bei denen eine Kiefergelenksstörung diagnostiziert wurde und die keiner Low-Level-Lasertherapie vor Erschöpfung unterzogen werden
Experimental: TMD LLL
Patienten, bei denen eine Kiefergelenksstörung diagnostiziert wurde und die einer Low-Level-Lasertherapie vor Erschöpfung unterzogen werden
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Drei Punkte werden über dem Kaumuskel bestrahlt (oberes, mittleres und unteres Bündel) und ein Punkt wird über dem vorderen Schläfenmuskel auf jeder Seite des Gesichts in den Gruppen bestrahlt, die einem Laser vor der Ermüdung unterzogen wurden. Die folgenden Parameter werden verwendet: Wellenlänge: 780 nm; Energiedichte: 25 J/cm2; Ausgangsleistung: 50 mW; Leistungsdichte: 1,25 W/cm2; und Belichtungszeit: 20 Sekunden pro Punkt, was zu einer Gesamtenergie von 1 J pro Punkt führt. Der Laser wird punktuell mit einer herkömmlichen Spitze in Kontakt mit der Haut auf einer Fläche von 0,04 cm2 appliziert.
Kein Eingriff: Ohne TMD-Steuerung
Patienten, bei denen keine Kiefergelenksstörung diagnostiziert wurde und die keiner Low-Level-Lasertherapie vor Erschöpfung unterzogen werden
Experimental: Ohne TMD LLL
Patienten ohne Diagnose einer Kiefergelenksstörung, die einer Low-Level-Lasertherapie vor Erschöpfung unterzogen werden
Gerät: Low-Level-Lasertherapie
Drei Punkte werden über dem Kaumuskel bestrahlt (oberes, mittleres und unteres Bündel) und ein Punkt wird über dem vorderen Schläfenmuskel auf jeder Seite des Gesichts in den Gruppen bestrahlt, die einem Laser vor der Ermüdung unterzogen wurden. Die folgenden Parameter werden verwendet: Wellenlänge: 780 nm; Energiedichte: 25 J/cm2; Ausgangsleistung: 50 mW; Leistungsdichte: 1,25 W/cm2; und Belichtungszeit: 20 Sekunden pro Punkt, was zu einer Gesamtenergie von 1 J pro Punkt führt. Der Laser wird punktuell mit einer herkömmlichen Spitze in Kontakt mit der Haut auf einer Fläche von 0,04 cm2 appliziert.
Placebo-Komparator: TMD-Placebo
Patienten, bei denen eine Kiefergelenksstörung diagnostiziert wurde und die einer Placebo-Low-Level-Laserbehandlung unterzogen werden
Sonstiges: Placebo-Komparator
In der Placebo-Gruppe wird die gleiche Ausrüstung verwendet, jedoch mit einem Stift, der ein rotes Leitlicht und einen Warnton aussendet, jedoch ohne die Emission eines Laserstrahls.
Placebo-Komparator: Ohne TMD-Placebo
Patienten ohne Diagnose einer Kiefergelenksstörung, die einer Placebo-Low-Level-Laserbehandlung unterzogen werden
Sonstiges: Placebo-Komparator
In der Placebo-Gruppe wird die gleiche Ausrüstung verwendet, jedoch mit einem Stift, der ein rotes Leitlicht und einen Warnton aussendet, jedoch ohne die Emission eines Laserstrahls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bisskraft
Zeitfenster: 6 Minuten
Zur Bestimmung der Bisskraft wird ein digitales Dynamometer eingesetzt. Die Messungen werden im Bereich der 1. Molaren durchgeführt.
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bereichs der Unterkieferbewegungen
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Personen werden angewiesen, ihren Mund so weit wie möglich zu öffnen, und die maximale aktive vertikale Unterkieferbewegung (Abstand zwischen den mittleren Schneidezähnen des Oberkiefers und des Unterkiefers) wird mithilfe digitaler Messschieber aufgezeichnet. Anschließend werden die Personen angewiesen, die Bewegung mit Druck auf die Ober- und Unterkieferzähne zu wiederholen, um mit Hilfe der Messschieber eine maximale passive vertikale Bewegung des Unterkiefers zu erreichen. Diese Messungen werden vor und nach dem LLLT durchgeführt.
6 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung beim Abtasten
Zeitfenster: 6 Minuten
Die visuelle Analogskala wird vor und nach der Behandlung verwendet, um Schmerzen beim Abtasten des Kaumuskels und der vorderen Schläfenmuskulatur aufzuzeichnen. Hierbei handelt es sich um eine Zahlenskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) Punkten reicht.
6 Minuten
Muskelkater
Zeitfenster: 6 Minuten
Die Muskelermüdung wird anhand der visuellen Analogskala gemessen, einem subjektiven Maß, das aus einer 10-Zentimeter-Linie besteht, an deren einem Ende 0 (keine Ermüdung) und am anderen Ende 10 (maximale Ermüdung) aufgedruckt ist.
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Camila HL Godoy, MS, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LLLMF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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