Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lav-niveau laser før induktion af træthed

5. december 2016 opdateret af: Camila Haddad Leal de Godoy, University of Nove de Julho

Effekt af lav-niveau laser administreret til masseter og anteriortemporale muskler før induktion af træthed

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en evaluering af effekten af ​​LLLT på forebyggelse af træthed i tyggemuskler og anterior temporale muskler hos unge individer med og uden TMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige individer i alderen 18 til 23 år vil blive evalueret. De forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser vil blive anvendt til bestemmelse af tilstedeværelse eller fravær af temporomandibulær lidelse. Hver gruppe (med og uden temporomandibulær lidelse) vil derefter blive tilfældigt fordelt i en kontrolgruppe og en eksperimentel gruppe, der underkastes præ-fatigue lav-niveau laserterapi. Før og efter induktion af træthed vil alle frivillige blive evalueret med hensyn til rækkevidde af mandibular bevægelse, bidkraft, følsomhed over for palpation af de evaluerede muskler og muskeltræthed. Laserterapi på lavt niveau vil blive administreret til tyggemusklerne og de anteriore temporale muskler før fremkaldelsen af ​​træthed, som vil blive induceret ved brug af tyggegummi. Dataene vil blive underkastet beskrivende statistisk analyse. Chi-kvadrat-testen og Fishers eksakte test vil blive brugt til at etablere associationerne af de kategoriske variable. Pearson korrelationskoefficienter vil blive beregnet til analysen af ​​korrelationen af ​​de kontinuerte variable.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01504-001
        • Rekruttering
        • Universidade Nove de Julho
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 23 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer i alderen 18 til 23 år med en underskrevet erklæring om informeret samtykke vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i ortodontisk eller ortopædisk behandling af kæberne, psykologisk behandling eller fysioterapi og dem, der gør brug af muskelafslappende midler, anti-inflammatoriske midler eller bidplader vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: TMD kontrol
Patienter med diagnosen temporomandibulær lidelse, og som ikke er underkastet præ-træthed lav-niveau laserterapi
Eksperimentel: TMD LLL
Patienter med diagnosen temporomandibulær lidelse, og som er underkastet præ-fatigue lav-niveau laserterapi
Enhed: laserterapi på lavt niveau
Tre punkter vil blive bestrålet over tyggemusklen (øvre, midterste og nedre bundter), og et punkt vil blive bestrålet over den forreste tindingemuskel på hver side af ansigtet i grupperne underkastet præ-træthedslaser. Følgende parametre vil blive anvendt: bølgelængde: 780 nm; energitæthed: 25 J/cm2; udgangseffekt: 50 mW; effekttæthed: 1,25 W/cm2; og eksponeringstid: 20 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en samlet energi på 1 J pr. punkt. Laseren vil blive påført punktligt med en konventionel spids i kontakt med huden i betragtning af et areal på 0,04 cm2.
Ingen indgriben: Uden TMD kontrol
Patienter uden diagnose af temporomandibulær lidelse, og som ikke er underkastet præ-træthed lav-niveau laserterapi
Eksperimentel: Uden TMD LLL
Patienter uden diagnose af temporomandibulær lidelse, og som er underkastet præ-træthed lavt niveau laserterapi
Enhed: laserterapi på lavt niveau
Tre punkter vil blive bestrålet over tyggemusklen (øvre, midterste og nedre bundter), og et punkt vil blive bestrålet over den forreste tindingemuskel på hver side af ansigtet i grupperne underkastet præ-træthedslaser. Følgende parametre vil blive anvendt: bølgelængde: 780 nm; energitæthed: 25 J/cm2; udgangseffekt: 50 mW; effekttæthed: 1,25 W/cm2; og eksponeringstid: 20 sekunder pr. punkt, hvilket resulterer i en samlet energi på 1 J pr. punkt. Laseren vil blive påført punktligt med en konventionel spids i kontakt med huden i betragtning af et areal på 0,04 cm2.
Placebo komparator: TMD placebo
Patienter med diagnosen temporomandibulær lidelse, og som er underkastet placebo-laserbehandling på lavt niveau
Andet: Placebo komparator
Det samme udstyr vil blive brugt i placebogruppen, men med en pen, der udsender et rødt ledelys og en advarselslyd, men uden udsendelse af laserstråle.
Placebo komparator: Uden TMD placebo
Patienter uden diagnose af temporomandibulær lidelse, og som er underkastet placebo-laserbehandling på lavt niveau
Andet: Placebo komparator
Det samme udstyr vil blive brugt i placebogruppen, men med en pen, der udsender et rødt ledelys og en advarselslyd, men uden udsendelse af laserstråle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på Bite Force
Tidsramme: 6 minutter
Et digitalt dynamometer vil blive brugt til bestemmelse af bidkraft. Målingerne vil blive taget i området af 1. kindtand.
6 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af rækkevidde af mandibular bevægelser
Tidsramme: 6 minutter
Individerne vil blive instrueret i at åbne deres mund så bredt som muligt, og maksimal aktiv lodret underkæbebevægelse (afstanden mellem maksillær og underkæbe fortænder) vil blive registreret ved hjælp af digitale skydemåtter. Individerne vil derefter blive instrueret i at gentage bevægelsen med tryk på overkæbe- og underkæbetænderne for at opnå maksimal passiv lodret underkæbebevægelse ved hjælp af kaliberne. Disse målinger vil blive foretaget før og efter LLLT.
6 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på smerte ved palpation
Tidsramme: 6 minutter
Den visuelle analoge skala vil blive brugt før og efter behandling til at registrere smerter ved palpation af tyggemuskler og anterior temporale muskler. Dette er en numerisk skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (værst tænkelige smerte) point.
6 minutter
Muskeltræthed
Tidsramme: 6 minutter
Muskeltræthed vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala, som er et subjektivt mål, der består af en 10-centimeter linje med 0 (fravær af træthed) trykt i den ene ende og 10 (maksimal træthed) trykt i den anden ende.
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Camila HL Godoy, MS, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LLLMF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger