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Effetto del laser di basso livello prima dell'induzione della fatica

5 dicembre 2016 aggiornato da: Camila Haddad Leal de Godoy, University of Nove de Julho

Effetto del laser a basso livello somministrato al massetere e ai muscoli anterotemporali prima dell'induzione dell'affaticamento

L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire una valutazione dell'effetto della LLLT sulla prevenzione dell'affaticamento nei muscoli masseteri e temporali anteriori in soggetti giovani con e senza TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno valutati individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 23 anni. I criteri diagnostici di ricerca per i disturbi temporomandibolari saranno applicati per la determinazione della presenza o dell'assenza di disturbo temporomandibolare. Ogni gruppo (con e senza disturbo temporo-mandibolare) verrà quindi assegnato in modo casuale in un gruppo di controllo e in un gruppo sperimentale sottoposto a terapia laser a basso livello pre-affaticamento. Prima e dopo l'induzione dell'affaticamento, tutti i volontari saranno valutati per quanto riguarda la gamma di movimento mandibolare, la forza del morso, la sensibilità alla palpazione dei muscoli valutati e l'affaticamento muscolare. La terapia laser di basso livello verrà somministrata al massetere e ai muscoli temporali anteriori prima dell'induzione della fatica, che sarà indotta con l'uso di gomme da masticare. I dati saranno sottoposti ad analisi statistica descrittiva. Il test chi-quadro e il test esatto di Fisher verranno utilizzati per stabilire le associazioni delle variabili categoriali. Saranno calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson per l'analisi della correlazione delle variabili continue.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01504-001
        • Reclutamento
        • Universidade Nove de Julho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 23 anni con una dichiarazione firmata di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i soggetti in trattamento ortodontico o ortopedico per le mascelle, in trattamento psicologico o fisioterapico e coloro che fanno uso di miorilassanti, antinfiammatori o morsi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo TMD
Pazienti con diagnosi di disordine temporo-mandibolare e che non sono sottoposti a laserterapia pre-affaticamento a basso livello
Sperimentale: TMD LLL
Pazienti con diagnosi di disordine temporo-mandibolare e sottoposti a terapia laser a basso livello pre-affaticamento
Dispositivo: terapia laser di basso livello
Tre punti saranno irradiati sopra il muscolo massetere (fasci superiore, medio e inferiore) e un punto sarà irradiato sopra il muscolo temporale anteriore di ciascun lato del viso nei gruppi sottoposti a laser pre-affaticamento. Saranno utilizzati i seguenti parametri: lunghezza d'onda: 780 nm; densità di energia: 25 J/cm2; potenza di uscita: 50 mW; densità di potenza: 1,25 W/cm2; e tempo di esposizione: 20 secondi per punto, con un'energia totale di 1 J per punto. Il laser verrà applicato puntualmente con una punta convenzionale a contatto con la pelle considerando un'area di 0,04 cm2.
Nessun intervento: Senza controllo TMD
Pazienti senza diagnosi di disturbo temporo-mandibolare e che non sono sottoposti a laserterapia pre-affaticamento a basso livello
Sperimentale: Senza TMD LLL
Pazienti senza diagnosi di disordine temporo-mandibolare e che sono sottoposti a terapia laser a basso livello pre-affaticamento
Dispositivo: terapia laser di basso livello
Tre punti saranno irradiati sopra il muscolo massetere (fasci superiore, medio e inferiore) e un punto sarà irradiato sopra il muscolo temporale anteriore di ciascun lato del viso nei gruppi sottoposti a laser pre-affaticamento. Saranno utilizzati i seguenti parametri: lunghezza d'onda: 780 nm; densità di energia: 25 J/cm2; potenza di uscita: 50 mW; densità di potenza: 1,25 W/cm2; e tempo di esposizione: 20 secondi per punto, con un'energia totale di 1 J per punto. Il laser verrà applicato puntualmente con una punta convenzionale a contatto con la pelle considerando un'area di 0,04 cm2.
Comparatore placebo: TMD placebo
Pazienti con diagnosi di disturbo temporo-mandibolare e sottoposti a trattamento laser a basso livello con placebo
Altro: Comparatore placebo
La stessa apparecchiatura verrà utilizzata nel gruppo placebo, ma con una penna che emette una luce guida rossa e un suono di avviso, ma senza l'emissione di un raggio laser.
Comparatore placebo: Senza placebo TMD
Pazienti senza diagnosi di disturbo temporo-mandibolare e sottoposti a trattamento laser a basso livello con placebo
Altro: Comparatore placebo
La stessa apparecchiatura verrà utilizzata nel gruppo placebo, ma con una penna che emette una luce guida rossa e un suono di avviso, ma senza l'emissione di un raggio laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica su Bite Force
Lasso di tempo: 6 minuti
Verrà utilizzato un dinamometro digitale per la determinazione della forza del morso. Le misurazioni saranno effettuate nella regione dei primi molari.
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gamma dei movimenti mandibolari
Lasso di tempo: 6 minuti
Gli individui saranno istruiti ad aprire la bocca il più possibile e il massimo movimento mandibolare verticale attivo (distanza tra incisivi centrali mascellari e mandibolari) sarà registrato con l'ausilio di calibri digitali. Gli individui verranno quindi istruiti a ripetere il movimento con la pressione applicata ai denti mascellari e mandibolari per ottenere il massimo movimento mandibolare verticale passivo con l'ausilio dei calibri. Queste misurazioni saranno effettuate prima e dopo LLLT.
6 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore alla palpazione
Lasso di tempo: 6 minuti
La scala analogica visiva verrà utilizzata prima e dopo il trattamento per registrare il dolore alla palpazione dei muscoli masseteri e temporali anteriori. Questa è una scala numerica che va da 0 (assenza di dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
6 minuti
Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: 6 minuti
L'affaticamento muscolare sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva, che è una misura soggettiva che consiste in una linea di 10 centimetri con 0 (assenza di affaticamento) stampato a un'estremità e 10 (massima fatica) stampato all'altra estremità.
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Camila HL Godoy, MS, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LLLMF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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