Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fMRI u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinků ABX-1431 na experimentální hyperalgezii a její nervové koreláty

30. března 2018 aktualizováno: Abide Therapeutics
Studie fMRI u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinků ABX-1431 na experimentální hyperalgezii a její nervové koreláty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rozumí postupům studie a je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž, pravák, ve věku 18 až 55 let při první návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti >18 a ≤30 kg/m2 při první návštěvě.
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a laboratorních testů bezpečnosti (viz příloha A pro interpretaci laboratorních nálezů) získaných při první návštěvě byl posouzen jako dobrý zdravotní stav.
  • Při první návštěvě nebyla provedena žádná klinicky významná abnormalita EKG.
  • Je nekuřák a neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  • Ochotný umožnit svému praktickému lékaři, aby byl informován o účasti na zkoušce a aby potvrdil způsobilost účastníka.
  • Schopnost tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí při první návštěvě. Reaguje na topický kapsaicin dosažením skóre bolesti alespoň 4/10, hodnoceného při první návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální stav akutní bolesti.
  • Osobní anamnéza stavu chronické bolesti.
  • Kontraindikace vyšetření MRI.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Osobní anamnéza klinicky významné psychiatrické poruchy (včetně těžké afektivní poruchy, úzkostných poruch, psychotických tendencí a psychóz vyvolaných drogami). Subjekty, které měly v minulosti situační depresi, mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Rodinná anamnéza prvního stupně schizofrenie, velké afektivní poruchy nebo jiné psychózy.
  • Účastník je duševně nebo právně nezpůsobilý, má v době první návštěvy značné emocionální problémy nebo se očekává, že během provádění studie může mít mentální nezpůsobilost.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii.
  • Odhadovaná clearance kreatininu ≤ 80 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice. Skutečná clearance kreatininu, měřená pomocí 24hodinového sběru moči, může být použita namísto Cockcraft-Gaultova výpočtu nebo ve spojení s ním. Subjekty se skutečnou nebo vypočítanou clearance kreatininu, která je v rozmezí 72-79 ml/min (tj. v rozmezí 10 % z 80 ml/min), mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Anamnéza mrtvice, chronických záchvatů nebo závažných neurologických poruch.
  • Anamnéza klinicky významných (podle názoru zkoušejícího) endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, periferních vaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění. Účastníci s anamnézou nekomplikovaných ledvinových kamenů (definovaných jako spontánní odchod a bez recidivy za posledních 5 let) nebo s dětským astmatem mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
  • Anamnéza klinicky významného neoplastického onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného lokalizovaného nebo in situ nemelanomového karcinomu kůže.
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně kapsaicinu a marihuany nebo jiných léků obsahujících konopí) nebo potravin.
  • Účastníci, kteří prodělali velkou operaci nebo darovali či ztratili 1 jednotku (přibližně 500 ml) krve během 4 týdnů před první návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: ABX-1431
ABX-1431, kapsle, 40 mg, jedna dávka
Lék: ABX-1431
Kapsle, 40 mg, jedna dávka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, kapsle, jedna dávka
Lék: Placebo
Kapsle, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Aktivita mozku v reakci na škodlivé stimuly, jak byla hodnocena pomocí fMRI, po jedné dávce ABX-1431, ve srovnání se stejným výsledkem po placebu a bez léčebných intervencí.
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
Přibližně 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti, hodnocené VAS pro pokračující a vyvolanou bolest, zaznamenané po senzibilizaci topickým 1% kapsaicinem. Skóre bolesti po jednotlivých perorálních dávkách ABX-1431 bude porovnáno se skóre po placebu a bez léčby.
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
Přibližně 5 týdnů
Závažnost a počet účastníků s klinickými a laboratorními nežádoucími příhodami (AE) po jednotlivých perorálních dávkách ABX-1431, placeba a žádné léčbě jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Přibližně 5 týdnů
Přibližně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abide Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oxford

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Tracey, DPhil., FRCA, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABX-1431_PN003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení