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Uno studio fMRI su volontari sani per indagare sugli effetti dell'ABX-1431 sull'iperalgesia sperimentale e sui suoi correlati neurali

30 marzo 2018 aggiornato da: Abide Therapeutics
Uno studio fMRI su volontari sani per studiare gli effetti di ABX-1431 sull'iperalgesia sperimentale e sui suoi correlati neurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprende le procedure dello studio ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio, destrorso, di età compresa tra i 18 e i 55 anni alla prima visita.
  • Indice di massa corporea >18 e ≤30 kg/m2 alla prima visita.
  • Giudicato in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali e test di sicurezza di laboratorio (vedere l'appendice A per l'interpretazione dei risultati di laboratorio) ottenuti alla prima visita.
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa dell'ECG eseguito alla prima visita.
  • Non fuma e non fa uso di nicotina o prodotti contenenti nicotina da almeno 3 mesi.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale di essere informato della partecipazione alla sperimentazione e di confermare l'idoneità del partecipante.
  • In grado di tollerare la scansione MRI alla prima visita. Risponde alla capsaicina topica raggiungendo un punteggio del dolore di almeno 4/10, valutato alla prima visita.

Criteri di esclusione:

  • Un'attuale condizione di dolore acuto.
  • Una storia personale di una condizione di dolore cronico.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Una storia personale di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo (compresi gravi disturbi affettivi, disturbi d'ansia, tendenze psicotiche e psicosi indotte da farmaci). I soggetti che hanno avuto depressione situazionale in passato possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Una storia familiare di primo grado di schizofrenia, disturbo affettivo maggiore o altra psicosi.
  • - Il partecipante è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della prima visita o si prevede che abbia un potenziale di incapacità mentale durante lo svolgimento dello studio.
  • Una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante in virtù della sua partecipazione allo studio.
  • Una clearance della creatinina stimata di ≤80 ml/min basata sull'equazione di Cockcroft-Gault. Una clearance della creatinina effettiva, misurata utilizzando una raccolta di urine delle 24 ore, può essere utilizzata al posto o in combinazione con il calcolo di Cockcraft-Gault. I soggetti con una clearance della creatinina effettiva o calcolata compresa tra 72 e 79 ml/min (ovvero entro il 10% di 80 ml/min) possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Una storia di ictus, convulsioni croniche o grave disturbo neurologico.
  • Una storia di anomalie o malattie clinicamente significative (secondo l'opinione dello sperimentatore) endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, vascolari periferiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie. I partecipanti con storia di calcoli renali non complicati (definiti come passaggio spontaneo e nessuna recidiva negli ultimi 5 anni) o asma infantile possono essere arruolati nello studio a discrezione dello sperimentatore.
  • Una storia di malattia neoplastica clinicamente significativa, ad eccezione del carcinoma non melanoma della pelle localizzato o in situ adeguatamente trattato.
  • Una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, droga, allergia al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci soggetti a prescrizione medica o meno (inclusi capsaicina e marijuana o altri farmaci contenenti cannabis) o al cibo.
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante o hanno donato o perso 1 unità (circa 500 ml) di sangue entro 4 settimane prima della prima visita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: ABX-1431
ABX-1431, capsule, 40 mg, dose singola
Droga: ABX-1431
Capsule, 40 mg, monodose
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, capsule, monodose
Droga: Placebo
Capsule monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività cerebrale in risposta a stimoli nocivi, valutata mediante fMRI, a seguito di una singola dose di ABX-1431, rispetto allo stesso risultato dopo placebo e nessun intervento terapeutico.
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
Circa 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore, valutati da VAS per dolore in corso ed evocato, registrati dopo sensibilizzazione con capsaicina topica all'1%. I punteggi del dolore dopo singole dosi orali di ABX-1431 saranno confrontati con quelli dopo placebo e nessun trattamento.
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
Circa 5 settimane
Gravità e numero di partecipanti con eventi avversi clinici e di laboratorio (AE) a seguito di singole dosi orali di ABX-1431, placebo e nessun trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Circa 5 settimane
Circa 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abide Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oxford

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Tracey, DPhil., FRCA, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ABX-1431_PN003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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