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Eine fMRT-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkungen von ABX-1431 auf experimentelle Hyperalgesie und ihre neuronalen Korrelationen

30. März 2018 aktualisiert von: Abide Therapeutics
Eine fMRT-Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkungen von ABX-1431 auf experimentelle Hyperalgesie und ihre neuronalen Korrelate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versteht die Studienabläufe und ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  • Männlich, Rechtshänder, beim ersten Besuch 18 bis 55 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index >18 und ≤30 kg/m2 beim ersten Besuch.
  • Anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Messungen der Vitalzeichen und der Laborsicherheitstests (siehe Anhang A zur Interpretation der Laborbefunde), die beim ersten Besuch durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass er sich in gutem Gesundheitszustand befindet.
  • Beim ersten Besuch wurde keine klinisch signifikante Anomalie im EKG festgestellt.
  • Ist Nichtraucher und hat seit mindestens 3 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage und willens, alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen.
  • Ist damit einverstanden, dass sein Hausarzt über die Teilnahme an der Studie informiert wird und die Eignung des Teilnehmers bestätigt.
  • Kann eine MRT-Untersuchung beim ersten Besuch tolerieren. Reagiert auf topisches Capsaicin mit einem Schmerzwert von mindestens 4/10, ermittelt beim ersten Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Ein aktueller akuter Schmerzzustand.
  • Eine persönliche Vorgeschichte einer chronischen Schmerzerkrankung.
  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung.
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Eine persönliche Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Störung (einschließlich schwerer affektiver Störungen, Angststörungen, psychotischer Tendenzen und drogeninduzierter Psychosen). Probanden, die in der Vergangenheit an einer situativen Depression gelitten haben, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Eine familiäre Vorgeschichte ersten Grades mit Schizophrenie, schweren affektiven Störungen oder anderen Psychosen.
  • Der Teilnehmer ist geistig oder geschäftsunfähig, hat zum Zeitpunkt des ersten Besuchs erhebliche emotionale Probleme oder es wird erwartet, dass er während der Durchführung der Studie möglicherweise geistig behindert ist.
  • Eine Vorgeschichte von Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.
  • Eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤80 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung. Eine tatsächliche Kreatinin-Clearance, gemessen anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung, kann anstelle oder in Verbindung mit der Cockcraft-Gault-Berechnung verwendet werden. Probanden mit einer tatsächlichen oder berechneten Kreatinin-Clearance im Bereich von 72–79 ml/min (d. h. innerhalb von 10 % von 80 ml/min) können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  • Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Störungen.
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer (nach Meinung des Prüfarztes) endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, peripherer vaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen. Teilnehmer mit unkomplizierten Nierensteinen in der Vorgeschichte (definiert als spontane Passage und kein Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren) oder Asthma im Kindesalter können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.
  • Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neoplastischer Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten lokalisierten oder in situ nicht-melanozytären Karzinoms der Haut.
  • Eine Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (z. B. Nahrungsmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Capsaicin und Marihuana oder anderen Cannabis-haltigen Arzneimitteln) oder Nahrungsmitteln hatte.
  • Teilnehmer, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Besuch 1 Einheit (ca. 500 ml) Blut gespendet oder verloren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: ABX-1431
ABX-1431, Kapseln, 40 mg, Einzeldosis
Arzneimittel: ABX-1431
Kapseln, 40 mg, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Kapseln, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehirnaktivität als Reaktion auf schädliche Reize, bewertet durch fMRT, nach einer Einzeldosis ABX-1431 im Vergleich zum gleichen Ergebnis nach Placebo und ohne Behandlungseingriffe.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen
Ungefähr 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte, bewertet durch VAS für anhaltende und hervorgerufene Schmerzen, aufgezeichnet nach Sensibilisierung mit topischem 1 % Capsaicin. Die Schmerzwerte nach oralen Einzeldosen von ABX-1431 werden mit denen nach Placebo und keiner Behandlung verglichen.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen
Ungefähr 5 Wochen
Schweregrad und Anzahl der Teilnehmer mit klinischen und labortechnischen unerwünschten Ereignissen (UE) nach oralen Einzeldosen von ABX-1431, Placebo und keiner Behandlung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen
Ungefähr 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abide Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Tracey, DPhil., FRCA, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABX-1431_PN003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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