En fMRI-undersøgelse i sunde frivillige for at undersøge virkningerne af ABX-1431 på eksperimentel hyperalgesi og dens neurale korrelater

Inklusionskriterier:

• Forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
• Mand, højrehåndet, i alderen 18 til 55 år ved første besøg.
• Body mass index >18 og ≤30 kg/m2 ved første besøg.
• Vurderet til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og laboratoriesikkerhedstests (se bilag A for fortolkning af laboratoriefund) opnået ved det første besøg.
• Ingen klinisk signifikant abnormitet af EKG udført ved det første besøg.
• Er ikke-ryger og har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder.
• Efter efterforskerens mening er deltageren i stand til og villig til at overholde alle forsøgskrav.
• Er villig til at tillade, at hans eller hendes praktiserende læge får besked om deltagelse i forsøget og bekræfter deltagerens berettigelse.
• I stand til at tolerere MR-scanning ved første besøg. Reagerer på topisk capsaicin ved at opnå en smertescore på mindst 4/10, vurderet ved det første besøg.

Ekskluderingskriterier:

• En aktuel akut smertetilstand.
• En personlig historie om en kronisk smertetilstand.
• Kontraindikationer til MR-scanning.
• Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget.
• En personlig historie om en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (inklusive svær affektiv lidelse, angstlidelser, psykotiske tendenser og narkotika-inducerede psykoser). Forsøgspersoner, der tidligere har haft situationsbestemt depression, kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• En førstegrads familiehistorie med skizofreni, alvorlig affektiv lidelse eller anden psykose.
• Deltageren er mentalt eller juridisk invalid, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for det første besøg, eller forventes at have potentiale for mental invaliditet under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• En historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren i kraft af deres deltagelse i undersøgelsen.
• En estimeret kreatininclearance på ≤80 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen. En faktisk kreatininclearance, målt ved hjælp af en 24-timers urinopsamling, kan bruges i stedet for eller i forbindelse med Cockcraft-Gault-beregningen. Forsøgspersoner med en faktisk eller beregnet kreatininclearance, der ligger i intervallet 72-79 ml/min (dvs. inden for 10 % af 80 ml/min) kan tilmeldes undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• En historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse.
• En historie med klinisk signifikante (efter investigatorens mening) endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, perifere vaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme. Deltagere med anamnese med ukomplicerede nyresten (defineret som spontan passage og ingen gentagelse inden for de sidste 5 år) eller astma hos børn kan blive tilmeldt forsøget efter investigatorens skøn.
• En historie med klinisk signifikant neoplastisk sygdom, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet lokaliseret eller in situ ikke-melanom carcinom i huden.
• En historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f. mad, medicin, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder capsaicin og marihuana eller andre cannabisholdige lægemidler) eller mad.
• Deltagere, der har gennemgået en større operation eller har doneret eller mistet 1 enhed (ca. 500 ml) blod inden for 4 uger før det første besøg.