Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového lékařského prostředku ve formulaci gelu versus Calgel® pro topickou léčbu prořezávání zubů u kojenců

30. září 2019 aktualizováno: Ricerfarma S.r.l

Randomizovaná, otevřená multicentrická studie s paralelními skupinami účinnosti a snášenlivosti nového zdravotnického prostředku ve formulaci gelu (kyselina hyaluronová 0,54 %) versus Calgel® pro topickou léčbu prořezávání zubů u kojenců

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami. Studie bude provedena na třech klinických pracovištích. Testovací zdravotnický prostředek: 0,54 % kyselina hyaluronová, gel s příchutí růžového medu, zdravotnický prostředek třídy IIa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k potenciálně závažné toxicitě, která může vyplynout z použití topických anestetik ke zmírnění příznaků spojených se zánětlivými stavy dásní nebo traumatem dásní u kojenců, byly nedávno v Evropě uvedeny na trh produkty obsahující kyselinu hyaluronovou. Ricerfarma zejména vyvíjí několik zdravotnických prostředků s kyselinou hyaluronovou s vysokou molekulovou hmotností, které se vyznačují nepřítomností konzervačních látek, alkoholu a barviv; proto je podávání těchto přípravků u kojenců bezpečné a může pomoci vytvořit přirozenou ochrannou vrstvu na gingivální tkáni. V předchozích klinických studiích s těmito zdravotnickými prostředky s vysokou molekulovou hmotností kyseliny hyaluronové byla zaznamenána rovnováha periodontální tkáně/tekutiny se zrychleným hojením a reparačními vlastnostmi, která by mohla být zajímavá buď pro urychlení procesu hojení ran, nebo pro léčbu komplexních fyzických symptomů (tj. bolestivost a otok dásní, pláč, nespavost) související s prořezáváním zoubků u kojenců. Tyto údaje potvrdila nedávná pilotní studie na 18 kojencích trpících prořezáváním zubů, kde se u dvou formulací testovaného zdravotnického prostředku s vysokou molekulovou hmotností kyseliny hyaluronové na konci léčebného období projevovala bolest, otoky, návaly dásní, hypersalivace a zarudnutí statisticky významné snížení od výchozí hodnoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 36 měsíců.

  2. Zuby diagnostikované přítomností alespoň 3 z následujících klinických příznaků:

    bolest, otok, nával dásní, nadměrné slinění, zarudnutí, abnormální hloubka zubů.

  3. V okamžiku zařazení se ještě nesmí objevit žádná podkožní slizniční tržná rána.
  4. Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem.
  5. Kojenci a rodiče, kteří jsou v obecné pozici dodržovat všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci v hospitalizaci a/nebo imobilizaci a/nebo upoutání na lůžko.
  2. Kojenci se známou anamnézou těžké renální insuficience a/nebo známou anamnézou těžké srdeční dysfunkce a/nebo jaterních problémů
  3. Použití topického lidokainu a/nebo topických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během jednoho dne před zařazením.
  4. Použití systémových NSAID během 3 dnů před zařazením a/nebo použití systémových anestetik během 10 dnů před.
  5. Současné užívání nesteroidních antirevmatik a/nebo jakýchkoli anestetik během období studie (samozřejmě Calgel® je povolen pouze u pacientů randomizovaných do skupiny B)
  6. Subjekty se známou anamnézou alergických nebo nežádoucích reakcí na ptačí proteiny nebo na HA a na kteroukoli složku zdravotnického prostředku a/nebo srovnávacího přípravku ve studii.
  7. Kojenci, jejichž rodiče trpí jakoukoli formou psychiatrické poruchy nebo jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zneplatnit požadovaný předpis a/nebo pozorování nebo zkomplikovat komunikaci se subjektem.
  8. Kojenci, kteří se současně účastní nebo účastnili posledního měsíce před návštěvou 1 jiné klinické studie.
  9. Kojenci již léčeni podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina hyaluronová 0,54%
Aplikace: gel naneste na gingivální tkáň, jemně vmasírujte, pětkrát až šestkrát denně.
Přístroj: Kyselina hyaluronová 0,54%
Aplikace: gel naneste na gingivální tkáň, jemně vmasírujte, pětkrát až šestkrát denně
Ostatní jména:
  • Gel kyseliny hyaluronové 0,54%.
Aktivní komparátor: Calgel®
Aplikace: gel naneste na gingivální tkáň, jemně vmasírujte, třikrát/čtyřikrát denně (mimo jídlo). V každém případě musí být interval mezi aplikacemi gelu alespoň 3 hodiny.
Lék: Calgel®
Aplikace: gel naneste na gingivální tkáň, jemně vmasírujte, třikrát/čtyřikrát denně (mimo jídlo). V každém případě musí být interval mezi aplikacemi gelu alespoň 3 hodiny.
Ostatní jména:
  • Lidokain 0,33 % a cetylpyridiniumchlorid 0,10 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při prořezávání zubů
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní bolest
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7
gingivální nával
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7
hyper-slinění
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7
zarudnutí
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7
otok
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ricerfarma S.r.l

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GENG10-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení