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Studie eines neuen Medizinprodukts in Gelformulierung im Vergleich zu Calgel® für die topische Behandlung des Zahnens bei Säuglingen

30. September 2019 aktualisiert von: Ricerfarma S.r.l

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Medizinprodukts in Gelformulierung (Hyaluronsäure 0,54 %) im Vergleich zu Calgel® zur topischen Behandlung von Zahnerkrankungen bei Säuglingen

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Studie wird an drei klinischen Standorten durchgeführt. Test-Medizinprodukt: 0,54 % Hyaluronsäure, Gel mit Rosen-Honig-Geschmack, Medizinprodukt der Klasse IIa.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der potenziell schwerwiegenden Toxizität, die aus der Anwendung topischer Anästhetika zur Linderung der Symptome im Zusammenhang mit Zahnfleischentzündungen oder Zahnfleischverletzungen bei Säuglingen resultieren kann, wurden kürzlich Produkte mit Hyaluronsäure in Europa vermarktet. Ricerfarma entwickelt insbesondere mehrere Medizinprodukte mit Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht, die sich durch das Fehlen von Konservierungsmitteln, Alkohol und Farbstoffen auszeichnen; Daher ist die Verabreichung dieser Produkte bei Säuglingen sicher und kann dazu beitragen, eine natürliche Schutzschicht auf dem Zahnfleischgewebe aufzubauen. In früheren klinischen Studien mit diesen Medizinprodukten mit hochmolekularer Hyaluronsäure wurde ein parodontales Gewebe-/Flüssigkeitsgleichgewicht mit beschleunigten Heilungs- und Reparatureigenschaften festgestellt, das entweder für die Beschleunigung des Wundheilungsprozesses oder für die Behandlung der komplexen körperlichen Symptome (d. h. Schmerzen und Schwellung des Zahnfleisches, Weinen, Schlaflosigkeit) im Zusammenhang mit dem Zahnen bei Säuglingen. Diese Daten wurden durch eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie an 18 Säuglingen bestätigt, die unter Zahnen litten, bei der die beiden Formulierungen des getesteten Medizinprodukts mit hochmolekularer Hyaluronsäure am Ende des Behandlungszeitraums Schmerzen, Schwellungen, Zahnfleischausschlag, übermäßigen Speichelfluss und Schmerzen zeigten Rötung eine statistisch signifikante Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Säuglinge im Alter zwischen 6 und 36 Monaten.

  2. Zahnen diagnostiziert durch das Vorhandensein von mindestens 3 der folgenden klinischen Symptome:

    Schmerzen, Schwellungen, Zahnfleischausschlag, übermäßiger Speichelfluss, Rötung, anormale Zahntiefe.

  3. Zum Zeitpunkt des Einschlusses darf noch keine subkutane Schleimhautverletzung aufgetreten sein.
  4. Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern.
  5. Säuglinge und Eltern, die allgemein in der Lage sind, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Säuglinge im Krankenhaus und/oder immobilisiert und/oder bettlägerig.
  2. Säuglinge mit bekannter schwerer Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte und/oder bekannter schwerer Herzfunktionsstörung und/oder Leberproblemen in der Vorgeschichte
  3. Verwendung von topischem Lidocain und/oder topischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb eines Tages vor der Aufnahme.
  4. Anwendung von systemischen NSAIDs innerhalb von 3 Tagen vor Aufnahme und/oder Anwendung von systemischen Anästhetika innerhalb von 10 Tagen davor.
  5. Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und/oder Anästhetika während des Studienzeitraums (natürlich ist Calgel® nur bei randomisierten Patienten der Gruppe B erlaubt)
  6. Probanden mit bekannter Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Vogelproteine ​​oder HA und auf einen Inhaltsstoff des Medizinprodukts und/oder des Vergleichspräparats in der Studie.
  7. Säuglinge, deren Eltern an einer Form von psychiatrischer Störung oder einem anderen Zustand leiden, der nach Ansicht des Ermittlers die erforderliche Verschreibung und/oder Beobachtung ungültig machen oder die Kommunikation mit dem Probanden erschweren könnte.
  8. Kleinkinder, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im letzten Monat vor Besuch 1 teilgenommen haben.
  9. Säuglinge, die bereits nach diesem Protokoll behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyaluronsäure 0,54 %
Anwendung: Auftragen des Gels auf das Zahnfleischgewebe, sanft einmassieren, fünf- bis sechsmal täglich.
Gerät: Hyaluronsäure 0,54 %
Anwendung: Auftragen des Gels auf das Zahnfleischgewebe, sanft einmassieren, fünf- bis sechsmal täglich
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure-Gel 0,54 %.
Aktiver Komparator: Calgel®
Anwendung: Auftragen des Gels auf das Zahnfleischgewebe, sanft einmassieren, drei- bis viermal täglich (außerhalb der Mahlzeiten). In jedem Fall muss der Abstand zwischen den Gelanwendungen mindestens 3 Stunden betragen.
Arzneimittel: Calgel®
Anwendung: Auftragen des Gels auf das Zahnfleischgewebe, sanft einmassieren, drei- bis viermal täglich (außerhalb der Mahlzeiten). In jedem Fall muss der Abstand zwischen den Gelanwendungen mindestens 3 Stunden betragen.
Andere Namen:
  • Lidocain 0,33 % und Cetylpyridiniumchlorid 0,10 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen beim Zahnen
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7
gingivaler Ansturm
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7
Hypersalivation
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7
Rötung
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7
Schwellung
Zeitfenster: Tag 0, 3 und 7
nach Intensität mit der folgenden verbalen Bewertungsskala bewertet: nicht vorhanden = 0, mäßig = 1, intensiv = 2
Tag 0, 3 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ricerfarma S.r.l

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GENG10-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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