Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny medicinsk anordning i gelformulering versus Calgel® til topisk behandling af tænder hos spædbørn

30. september 2019 opdateret af: Ricerfarma S.r.l

En randomiseret, åben, parallel-gruppe multicenter undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af et nyt medicinsk udstyr i gelformulering (hyaluronsyre 0,54%) versus Calgel® til topisk behandling af tænder hos spædbørn

Dette er et randomiseret, åbent, parallel-grupper, multicenter-studie. Studiet vil blive udført på tre kliniske steder. Test medicinsk udstyr: 0,54 % hyaluronsyre, rosehonningsmagsgel, medicinsk udstyr klasse IIa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af den potentielt alvorlige toksicitet, der kan følge af brugen af ​​topiske bedøvelsesmidler til at lindre symptomerne forbundet med tandkødsbetændelse eller tandkødstraumer hos spædbørn, er der for nylig blevet markedsført produkter, der indeholder hyaluronsyre i Europa. Især udvikler Ricerfarma adskillige højmolekylære hyaluronsyre-medicinske anordninger karakteriseret ved fravær af konserveringsmidler, alkohol og farvestoffer; derfor er administrationen af ​​disse produkter til spædbørn sikker og kan hjælpe med at skabe et naturligt beskyttende lag på tandkødsvævet. I tidligere kliniske forsøg med disse højmolekylære hyaluronsyre-medicinske anordninger blev det bemærket en periodontal væv/væskebalance med accelererede helings- og reparationsegenskaber, der kunne være af interesse enten til at accelerere sårhelingsprocessen eller til at behandle de komplekse fysiske symptomer (dvs. ømhed og hævelse af tandkød, gråd, søvnløshed) relateret til tænder hos spædbørn. Disse data blev bekræftet af et nyligt pilotstudie på 18 spædbørn, der lider af tænder, hvor de to formuleringer af det testede højmolekylære medicinske udstyr Hyaluronsyre ved slutningen af ​​behandlingsperioden påviste smerter, hævelse, tandkødssvulst, hypersalivation og rødme en statistisk signifikant reduktion fra baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige spædbørn i alderen mellem 6 og 36 måneder.

  2. Tænder diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af følgende kliniske symptomer:

    smerter, hævelse, tandkødssus, hypersavson, rødme, unormal tanddybde.

  3. På tidspunktet for inklusion må der endnu ikke forekomme subkutan slimhindeskæring.
  4. Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre eller juridisk repræsentant.
  5. Spædbørn og forældre, der generelt er i stand til at følge alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørn på hospitalsindlæggelse og/eller immobilisering og/eller sengebund.
  2. Spædbørn med kendt historie med alvorlig nyreinsufficiens og/eller kendt historie med alvorlig hjertedysfunktion og/eller leverproblemer
  3. Brug af topisk lidokain og/eller topiske ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for en dag før inklusion.
  4. Brug af systemiske NSAID'er inden for 3 dage før inklusion og/eller brug af systemiske anæstetika inden for 10 dage før.
  5. Samtidig brug af NSAID'er og/eller andre anæstetika i studieperioden (naturligvis er Calgel® kun tilladt til patienter randomiseret i gruppe B)
  6. Forsøgspersoner med kendt historie med allergiske eller uønskede reaktioner over for fugleproteiner eller over for HA og enhver ingrediens i det medicinske udstyr og/eller sammenligneren i undersøgelsen.
  7. Spædbørn, hvis forældre lider af enhver form for psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre den påkrævede ordination og/eller observation eller komplicere kommunikationen med forsøgspersonen.
  8. Spædbørn, der samtidig deltager eller har deltaget i den sidste måned før besøg 1 i et andet klinisk forsøg.
  9. Spædbørn, der allerede er behandlet under denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyaluronsyre 0,54 %
Administration: påføring af gelen på tandkødsvævet, massér den blidt ind fem til seks gange om dagen.
Enhed: Hyaluronsyre 0,54 %
Administration: påføring af gelen på tandkødsvævet, masser den blidt ind fem til seks gange om dagen
Andre navne:
  • Hyaluronsyre gel 0,54%.
Aktiv komparator: Calgel®
Administration: påføring af gelen på tandkødsvævet, massér den blidt ind tre/fire gange om dagen (væk fra måltider). Under alle omstændigheder skal intervallet mellem gelpåføringer være mindst 3 timer.
Medicin: Calgel®
Administration: påføring af gelen på tandkødsvævet, massér den blidt ind tre/fire gange om dagen (væk fra måltider). Under alle omstændigheder skal intervallet mellem gelpåføringer være mindst 3 timer.
Andre navne:
  • Lidocain 0,33% og Cetylpyridinium Chloride 0,10%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tænder smerter
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dag smerte
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7
tandkødssus
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7
hyper-salivation
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7
rødme
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7
hævelse
Tidsramme: dag 0, 3 og 7
scoret efter intensitet med følgende verbale vurderingsskala: Fraværende = 0, Moderat = 1, Intens = 2
dag 0, 3 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ricerfarma S.r.l

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GENG10-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger