Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nového lékařského prostředku ve formulaci gelu versus Calgel® pro topickou léčbu prořezávání zubů u kojenců

30. září 2019 aktualizováno: Ricerfarma S.r.l

Randomizovaná, otevřená multicentrická studie s paralelními skupinami účinnosti a snášenlivosti nového zdravotnického prostředku ve formulaci gelu (kyselina hyaluronová 0,54 %) versus Calgel® pro topickou léčbu prořezávání zubů u kojenců

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami. Studie bude provedena na třech klinických pracovištích. Testovací zdravotnický prostředek: 0,54 % kyselina hyaluronová, gel s příchutí růžového medu, zdravotnický prostředek třídy IIa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k potenciálně závažné toxicitě, která může vyplynout z použití topických anestetik ke zmírnění příznaků spojených se zánětlivými stavy dásní nebo traumatem dásní u kojenců, byly nedávno v Evropě uvedeny na trh produkty obsahující kyselinu hyaluronovou. Ricerfarma zejména vyvíjí několik zdravotnických prostředků s kyselinou hyaluronovou s vysokou molekulovou hmotností, které se vyznačují nepřítomností konzervačních látek, alkoholu a barviv; proto je podávání těchto přípravků u kojenců bezpečné a může pomoci vytvořit přirozenou ochrannou vrstvu na gingivální tkáni. V předchozích klinických studiích s těmito zdravotnickými prostředky s vysokou molekulovou hmotností kyseliny hyaluronové byla zaznamenána rovnováha periodontální tkáně/tekutiny se zrychleným hojením a reparačními vlastnostmi, která by mohla být zajímavá buď pro urychlení procesu hojení ran, nebo pro léčbu komplexních fyzických symptomů (tj. bolestivost a otok dásní, pláč, nespavost) související s prořezáváním zoubků u kojenců. Tyto údaje potvrdila nedávná pilotní studie na 18 kojencích trpících prořezáváním zubů, kde se u dvou formulací testovaného zdravotnického prostředku s vysokou molekulovou hmotností kyseliny hyaluronové na konci léčebného období projevovala bolest, otoky, návaly dásní, hypersalivace a zarudnutí statisticky významné snížení od výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 6 do 36 měsíců.

  2. Zuby diagnostikované přítomností alespoň 3 z následujících klinických příznaků:

    bolest, otok, nával dásní, nadměrné slinění, zarudnutí, abnormální hloubka zubů.

  3. V okamžiku zařazení se ještě nesmí objevit žádná podkožní slizniční tržná rána.
  4. Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem.
  5. Kojenci a rodiče, kteří jsou v obecné pozici dodržovat všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenci v hospitalizaci a/nebo imobilizaci a/nebo upoutání na lůžko.
  2. Kojenci se známou anamnézou těžké renální insuficience a/nebo známou anamnézou těžké srdeční dysfunkce a/nebo jaterních problémů
  3. Použití topického lidokainu a/nebo topických nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během jednoho dne před zařazením.
  4. Použití systémových NSAID během 3 dnů před zařazením a/nebo použití systémových anestetik během 10 dnů před.
  5. Současné užívání nesteroidních antirevmatik a/nebo jakýchkoli anestetik během období studie (samozřejmě Calgel® je povolen pouze u pacientů randomizovaných do skupiny B)
  6. Subjekty se známou anamnézou alergických nebo nežádoucích reakcí na ptačí proteiny nebo na HA a na kteroukoli složku zdravotnického prostředku a/nebo srovnávacího přípravku ve studii.
  7. Kojenci, jejichž rodiče trpí jakoukoli formou psychiatrické poruchy nebo jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zneplatnit požadovaný předpis a/nebo pozorování nebo zkomplikovat komunikaci se subjektem.
  8. Kojenci, kteří se současně účastní nebo účastnili posledního měsíce před návštěvou 1 jiné klinické studie.
  9. Kojenci již léčeni podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaluronová 0,54%
Aplikace: gel naneste na gingivální tkáň, jemně vmasírujte, pětkrát až šestkrát denně.
Přístroj: Kyselina hyaluronová 0,54%
Aplikace: gel naneste na gingivální tkáň, jemně vmasírujte, pětkrát až šestkrát denně
Ostatní jména:
  • Gel kyseliny hyaluronové 0,54%.
Aktivní komparátor: Calgel®
Aplikace: gel naneste na gingivální tkáň, jemně vmasírujte, třikrát/čtyřikrát denně (mimo jídlo). V každém případě musí být interval mezi aplikacemi gelu alespoň 3 hodiny.
Lék: Calgel®
Aplikace: gel naneste na gingivální tkáň, jemně vmasírujte, třikrát/čtyřikrát denně (mimo jídlo). V každém případě musí být interval mezi aplikacemi gelu alespoň 3 hodiny.
Ostatní jména:
  • Lidokain 0,33 % a cetylpyridiniumchlorid 0,10 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při prořezávání zubů
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní bolest
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7
gingivální nával
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7
hyper-slinění
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7
zarudnutí
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7
otok
Časové okno: den 0, 3 a 7
skóre podle intenzity s následující slovní hodnotící stupnicí: nepřítomný = 0, střední = 1, intenzivní = 2
den 0, 3 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ricerfarma S.r.l

Spolupracovníci

Opera CRO, a TIGERMED Group Company
Latis S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serban Rosu, MD, Societatea Civile Medicala Dr.Rosu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GENG10-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Klinické studie na Kyselina hyaluronová 0,54%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit