Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální farmakodynamické účinky stimulace 5-HT1B receptoru

25. června 2019 aktualizováno: Gitte Moos Knudsen
Účelem této studie je ukázat, že zobrazení PET-MR lze použít k získání farmakodynamického profilu léčiv. Použitím receptoru 5-HT1B jako cíle se také snažíme najít oblasti účinku a velikosti agonisty receptoru 5-HT1B sumatriptanu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné technologické pokroky v multimodálním zobrazování umožnily současné získávání dat z magnetické rezonance (MRI) a PET. Zatímco funkční MRI (fMRI) poskytuje vynikající časoprostorové rozlišení pro lokalizaci změn v mozkové aktivitě, PET nabízí vysokou senzitivitu a neurochemickou specifitu. Společně PET a MRI měření mají potenciál pomoci objasnit neurochemický základ změn v signálu fMRI indukovaných selektivními exogenními ligandy nebo endogenním neurotransmiterem.

V této studii se zaměříme na 5-HT1B receptor, pro který existuje selektivní radioligand (11C-AZ10419369). Receptor lze stimulovat agonistou sumatriptanem, který se používá ke zmírnění záchvatů migrény. Mechanismus účinku sumatriptanu není přesně znám a není známo, do jaké míry sumatriptan prochází hematoencefalickou bariérou a uplatňuje svůj účinek v parenchymu. V této studii můžeme určit penetraci sumatriptanu hematoencefalickou bariérou a tím vyhodnotit velikosti účinku, distribuci změn signálu a korelaci mezi obsazením 5-HT1B receptoru v parenchymu (měřeno změnami v BPND) a hemodynamickou odpovědí ( měřeno změnami CBF).

Před hlavní studií bude provedena pilotní studie, ve které budou u stejného subjektu testovány zvyšující se dávky sumatriptanu, aby se získala křivka dávka-odpověď. Současně budou pozorovány a hodnoceny vedlejší účinky. To slouží k nalezení dávky s maximální velikostí účinku, ale minimálními vedlejšími účinky, kterou pak lze použít v hlavní studii pro všechny subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Věk 18-60 let

Kritéria vyloučení:

  • Primární psychiatrické onemocnění (DSM IV osa I nebo WHO diagnostická klasifikace MKN-10).
  • Současná nebo dřívější neurologická onemocnění,
  • Těžké somatické onemocnění
  • Léky, které mohou ovlivnit výsledky testu.
  • Nemluví plynně dánsky nebo je vážně, zrakově nebo sluchově postižený.
  • Informace o bývalých poruchách učení.
  • Těhotenství v době skenování
  • Kojení
  • Nekompatibilita MR skeneru (kov v měkkých tkáních)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alergie na složky použitých léků
  • Účast na experimentech s radioaktivitou (>10 mSv) v posledním roce nebo značná pracovní expozice radioaktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sumatriptan

V pilotní studii (studie pouze MR) dostanou subjekty až pět dávek sumatriptanu v rozmezí 10 ug/kg až 80 ug/kg. To nám umožňuje sestavit křivku dávka-odpověď pro každý subjekt. Podávání sumatriptanu v pilotní studii bude probíhat s odstupem přibližně jednoho týdne, aby se zabránilo přenášení účinků léčiva.

V hlavní studii (studie PET-MR) bude pro všechny subjekty použita dávka sumatriptanu s maximální velikostí účinku a minimálními vedlejšími účinky.
Lék: Sumatriptan
Sumatriptan je agonista 5-HT1B receptoru používaný k léčbě záchvatů migrény
Ostatní jména:
  • Přistěhovalec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vazbě 5-HT1B receptoru měřené pomocí [11C]AZ10419369
Časové okno: Ze 120minutového skenování se získají dva vazebné potenciály: Základní BPND se stanoví od 0-50 minut. Intervenční BPND se stanoví od 50-120 min.
Obě míry vazby receptoru budou vypočteny ze stejného PET-MR akvizice.
Ze 120minutového skenování se získají dva vazebné potenciály: Základní BPND se stanoví od 0-50 minut. Intervenční BPND se stanoví od 50-120 min.
Změny v průtoku krve mozkem měřené pseudokontinuálním značením arteriální rotace
Časové okno: CBF se měří 15 minut před a 30 minut po injekci sumatriptanu, což dává 45 minut celkové doby měření CBF.
CBF bude měřen kontinuálně a v rámci akvizice bude získána dynamická změna CBF po podání sumatriptanu.
CBF se měří 15 minut před a 30 minut po injekci sumatriptanu, což dává 45 minut celkové doby měření CBF.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace [11C]AZ10419369 v krvi a plazmě
Časové okno: V čase 2,5, 20, 49, 51, 90 a 120 minut po injekci [11C]AZ10419369
Po celou dobu odběru budou odebírány vzorky krve a bude měřena radioaktivita v krvi a plazmě.
V čase 2,5, 20, 49, 51, 90 a 120 minut po injekci [11C]AZ10419369
Plazmatická koncentrace sumatriptanu
Časové okno: V -1, 1, 10, 20, 35 a 75 minutách po injekci sumatriptanu
Odeberou se vzorky krve pro měření plazmatické koncentrace léku.
V -1, 1, 10, 20, 35 a 75 minutách po injekci sumatriptanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gitte Moos Knudsen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gitte M Knudsen, MD, DMSc, Neurobiology Research Unit, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím databáze Centra pro integrované molekulární zobrazování mozku (Knudsen et al 2016, NeuroImage) budou data dostupná pro výzkumnou komunitu v oblasti neurovědy pod podmínkou schválení vědeckou radou.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Sumatriptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit