Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uniportální versus triportální torakoskopická lobektomie a sublobektomie pro časné stadium rakoviny plic

12. října 2016 aktualizováno: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uniportální versus triportální torakoskopická lobektomie a sublobektomie pro časné stadium rakoviny plic: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin na světě. V současné době je chirurgická resekce stále standardní léčbou raného stadia rakoviny plic. Triportální torakoskopická resekce plic je rutinní chirurgický výkon pro rané stadium rakoviny plic, zatímco uniportální torakoskopická resekce plic se v posledních letech rychle rozvíjí. Přestože se uniportální VATS plicní resekce prokázala jako účinná v prevenci pooperačních morbidit, stále neexistuje dostatek důkazů, které by prokázaly, že uniportální VATS plicní resekce je stejná nebo lepší než tradiční triportální torakoskopická plicní resekce. Účelem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat uniportální VATS s tradiční triportální VATS plicní resekcí u pooperačních komplikací, dlouhodobého přežití, disekce lymfatických uzlin a lokální recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin na světě, zejména v Číně, kde je úmrtnost na prvním místě u zhoubných nádorů, ať už u mužů nebo u žen. V současnosti je lobektomie VATS (Video-asistovaná torakoskopická chirurgie) stále „zlatým standardem“ léčby rakoviny plic. Triportální torakoskopická resekce plic je rutinní chirurgický výkon pro rané stadium rakoviny plic, zatímco uniportální torakoskopická resekce plic se v posledních letech rychle rozvíjí. Retrospektivní studie z posledních let ukázala, že míra pooperačních komplikací je podobná mezi uniportální torakoskopickou operací a triportální torakoskopickou operací. Přitom řez je příjemnější, zánětlivá odpověď může být mírnější a doba hospitalizace kratší u uniportální torakoskopické operace. Doposud však neexistuje žádný výsledek randomizované kontrolované studie o účinnosti a prognóze mezi uniportální torakoskopickou operací a triportální torakoskopickou operací, která by tento závěr podpořila. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat pooperační komplikace, dlouhodobé přežití, lokální recidivu, další perioperační proměnné, jako je konverzní poměr, krevní ztráta, odebrané lymfatické uzliny a pooperační hospitalizace mezi triportální VATS plicní resekcí a uniportálním VATS plicní resekce u časného stadia rakoviny plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 110000
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing, Čína, 110000
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lanjun Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk≥18 let;
  • cT1- 2N0-1M0 diagnostikováno CT hrudníku, PET-CT před operací;
  • Žádná závažná komorbidita, může tolerovat anestezii;
  • skóre ECOG PS≤2;
  • Informovaný souhlas podepisují pacienti sami.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost snášet tracheální intubaci a celkovou anestezii;
  • skóre ECOG PS>2;
  • Závažné komorbidity zahrnují: Angina pectoris se objeví do 3 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, anamnéza infarktu myokardu 6 měsíců před přijetím, těžká arytmie, těžká onemocnění jater, ledvin nebo jiná metabolická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Triportální plicní resekce
Léčeno tradiční videoasistovanou torakoskopickou tříportovou plicní resekcí v centrech s dostatkem zkušeností s VATS a objemem ≧50 případů ročně.
Postup: Triportální plicní resekce
Uniportální videoasistovaná torakoskopická chirurgie
Aktivní komparátor: Uniportální plicní resekční chirurgie
Léčeno minimálně invazivní videoasistovanou torakoskopickou jednoportovou plicní resekcí v centrech s dostatkem zkušeností s VATS a objemem ≧50 případů ročně.
Postup: Uniportální plicní resekční chirurgie
Triportální videoasistovaná torakoskopická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Tyto respirační komplikace zahrnují respirační tíseň nebo selhání po operaci s pokračováním mechanické ventilace, plicní atelektázu vyžadující odsátí sputa bronchoskopií, pneumonii vyžadující specifická antibiotika potvrzená rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku a pozitivní kultivaci sputa a akutní respirační tísňový syndrom.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
ztráta krve během operace
Intraoperační
Míra konverze
Časové okno: Intraoperační
konverze na torakotomii během operace
Intraoperační
Disekce lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
Během operace byla provedena disekce lymfatických uzlin. Počet odstraněných lymfatických uzlin byl zaznamenáván podle pooperační patologické diagnózy a stanice lymfatických uzlin byly zaznamenávány podle mapy lymfatických uzlin International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
Intraoperační
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 5 let
pětiletá míra přežití po operaci
5 let
Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
tříletá míra lokální recidivy po operaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Beijing Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZLYXXTCX-201509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení