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Lobectomia toracoscopica e sublobectomia uniportale contro triportale per carcinoma polmonare in stadio iniziale

12 ottobre 2016 aggiornato da: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Lobectomia toracoscopica e sublobectomia toracoscopica Uniportal vs Triportal per carcinoma polmonare in stadio iniziale: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Il cancro del polmone è uno dei tumori più diffusi al mondo. Al momento, la resezione chirurgica è ancora il trattamento standard per il cancro del polmone in fase iniziale. La resezione polmonare toracoscopica triportale è una procedura chirurgica di routine per il carcinoma polmonare in stadio iniziale, mentre la resezione polmonare toracoscopica uniportale si sta sviluppando rapidamente negli ultimi anni. Sebbene la resezione polmonare in VATS uniportale abbia dimostrato di essere efficace nella prevenzione delle morbilità postoperatorie, non ci sono ancora ampie prove per dimostrare che la resezione polmonare in VATS uniportale sia uguale o superiore alla tradizionale resezione polmonare toracoscopica triportale. Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato multicentrico è confrontare la VATS uniportale con la tradizionale resezione polmonare VATS triportale nelle complicanze postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine, la dissezione linfonodale e la recidiva locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al polmone è uno dei tumori più comuni al mondo, specialmente in Cina, dove la mortalità è al primo posto tra i tumori maligni sia per i maschi che per le femmine. Attualmente la lobectomia in VATS (Chirurgia toracoscopica videoassistita) è ancora il "gold standard" per il trattamento del cancro del polmone. La resezione polmonare toracoscopica triportale è una procedura chirurgica di routine per il carcinoma polmonare in stadio iniziale, mentre la resezione polmonare toracoscopica uniportale si sta sviluppando rapidamente negli ultimi anni. Uno studio retrospettivo condotto negli ultimi anni ha mostrato che il tasso di complicanze postoperatorie è simile tra la chirurgia toracoscopica uniportale e la chirurgia toracoscopica triportale. Nel frattempo, l'incisione è più piacevole, la risposta infiammatoria può essere più lieve e il tempo di ospedalizzazione può essere più breve nella chirurgia toracoscopica uniportale. Ma fino ad ora non vi è alcun risultato dello studio controllato randomizzato sull'efficacia e la prognosi tra la chirurgia toracoscopica uniportale e la chirurgia toracoscopica triportale a sostegno di questa conclusione. L'obiettivo di questo studio multicentrico controllato randomizzato è confrontare le complicanze postoperatorie, la sopravvivenza a lungo termine, la recidiva locale, altre variabili perioperatorie come il tasso di conversione, la perdita di sangue, i linfonodi recuperati e la degenza postoperatoria tra la resezione polmonare VATS triportale e uniportale Resezione polmonare in VATS nel carcinoma polmonare in fase iniziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital
        • Contatto:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Center
        • Contatto:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Lanjun Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età≥18 anni;
  • cT1-2N0-1M0 diagnosticata mediante TC del torace, PET-TC prima dell'operazione;
  • Nessuna comorbilità grave, può tollerare l'anestesia;
  • Punteggi PS ECOG≤2;
  • I pazienti firmano da soli i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare l'intubazione tracheale e l'anestesia generale;
  • punteggi ECOG PS>2;
  • Gravi comorbidità tra cui: angina si verifica in 3 mesi, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, una storia di infarto miocardico in 6 mesi prima del ricovero, grave aritmia, grave fegato, reni o altre malattie metaboliche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia della resezione polmonare triportale
Trattati con tradizionale resezione polmonare toracoscopica video-assistita a tre porte nei centri con sufficiente esperienza in VATS e il volume ≧50 casi ogni anno.
Procedura: Chirurgia della resezione polmonare triportale
Chirurgia toracoscopica videoassistita uniportale
Comparatore attivo: Chirurgia di resezione polmonare uniportale
Trattati con resezione polmonare toracoscopica single-port video-invasiva mini-invasiva nei centri con sufficiente esperienza in VATS e il volume ≧50 casi ogni anno.
Procedura: Chirurgia di resezione polmonare uniportale
Chirurgia toracoscopica video-assistita triportale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze respiratorie postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Queste complicanze respiratorie comportano distress o insufficienza respiratoria dopo l'operazione con continuazione della ventilazione meccanica, atelettasia polmonare che richiede l'aspirazione dell'espettorato mediante broncoscopia, polmonite che richiede specifici antibiotici confermati dalla radiografia del torace o dalla TAC del torace e una coltura dell'espettorato positiva, e sindrome da disagio.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperazione
perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Intraoperazione
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperazione
conversione alla toracotomia durante l'intervento chirurgico
Intraoperazione
Dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Intraoperazione
Durante l'intervento è stata eseguita la dissezione dei linfonodi. Il numero di linfonodi rimossi è stato registrato secondo la diagnosi patologica postoperatoria e le stazioni del linfonodo sono state registrate secondo la mappa dei linfonodi dell'Associazione internazionale per lo studio del cancro del polmone (IASLC).
Intraoperazione
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
tassi di sopravvivenza a cinque anni dopo l'intervento chirurgico
5 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
tasso di recidiva locale a tre anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Beijing Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZLYXXTCX-201509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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