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Uniportal versus Triportal Thorakoskopische Lobektomie und Sublobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Thorakoskopische Lobektomie und Sublobektomie bei Lungenkrebs im Frühstadium im Vergleich zu Triportal: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt. Derzeit ist die chirurgische Resektion noch die Standardbehandlung von Lungenkrebs im Frühstadium. Die triportale thorakoskopische Lungenresektion ist ein routinemäßiges chirurgisches Verfahren bei Lungenkrebs im Frühstadium, während sich die uniportale thorakoskopische Lungenresektion in den letzten Jahren rasant entwickelt hat. Obwohl sich die uniportale VATS-Lungenresektion als wirksam bei der Prävention postoperativer Morbiditäten erwiesen hat, gibt es noch keine ausreichenden Beweise dafür, dass die uniportale VATS-Lungenresektion der traditionellen triportalen thorakoskopischen Lungenresektion ebenbürtig oder überlegen ist. Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die uniportale VATS mit der traditionellen triportalen VATS-Lungenresektion in Bezug auf postoperative Komplikationen, Langzeitüberleben, Lymphknotendissektion und Lokalrezidive zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten der Welt, insbesondere in China, wo die Sterblichkeit bei bösartigen Tumoren, ob bei Männern oder Frauen, an erster Stelle steht. Derzeit ist die VATS-Lobektomie (Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie) noch der „Goldstandard“ in der Behandlung von Lungenkrebs. Die triportale thorakoskopische Lungenresektion ist ein routinemäßiges chirurgisches Verfahren bei Lungenkrebs im Frühstadium, während sich die uniportale thorakoskopische Lungenresektion in den letzten Jahren rasant entwickelt hat. Retrospektive Studien der letzten Jahre zeigten, dass die postoperative Komplikationsrate zwischen uniportaler und triportaler Thorakoskopie ähnlich ist. Währenddessen ist die Inzision angenehmer, die Entzündungsreaktion kann milder sein und die Krankenhausaufenthaltszeit kann bei der uniportalen Thorakoskopie kürzer sein. Bisher gibt es jedoch kein Ergebnis der randomisierten kontrollierten Studie zur Wirksamkeit und Prognose zwischen der uniportalen Thorakoskopie und der triportalen Thorakoskopie, die diese Schlussfolgerung stützt. Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die postoperativen Komplikationen, das Langzeitüberleben, das Lokalrezidiv, andere perioperative Variablen wie Konversionsrate, Blutverlust, entfernte Lymphknoten und den postoperativen Krankenhausaufenthalt zwischen der triportalen VATS-Lungenresektion und der uniportalen zu vergleichen VATS-Lungenresektion bei Lungenkrebs im Frühstadium.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing, China, 110000
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lanjun Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • cT1- 2N0-1M0 diagnostiziert durch Thorax-CT, PET-CT vor der Operation;
  • Keine schwere Komorbidität, kann Anästhesie vertragen;
  • ECOG-PS-Werte ≤ 2;
  • Die Patienten unterschreiben selbst eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine tracheale Intubation und Vollnarkose zu tolerieren;
  • ECOG-PS-Werte>2;
  • Schwere Komorbiditäten, einschließlich: Angina tritt in 3 Monaten auf, unkontrollierter Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in 6 Monaten vor der Aufnahme, schwere Arrhythmie, schwere Leber-, Nieren- oder andere Stoffwechselerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Triportale Lungenresektion
Behandelt durch traditionelle videoassistierte thorakoskopische Drei-Port-Lungenresektion in Zentren mit ausreichender Erfahrung in VATS und einem Volumen von ≧ 50 Fällen pro Jahr.
Verfahren: Triportale Lungenresektion
Uniportale videoassistierte thorakoskopische Chirurgie
Aktiver Komparator: Uniportale Lungenresektion
Behandelt durch minimal-invasive videoassistierte thorakoskopische Single-Port-Lungenresektion in Zentren mit ausreichender Erfahrung in VATS und einem Volumen von ≥ 50 Fällen pro Jahr.
Verfahren: Uniportale Lungenresektion
Triportale videoassistierte Thorakoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Diese Atemwegskomplikationen umfassen Atemnot oder -versagen nach der Operation mit Fortsetzung der mechanischen Beatmung, Lungenatelektase, die eine Sputumabsaugung durch Bronchoskopie erfordert, Lungenentzündung, die spezifische Antibiotika erfordert, bestätigt durch Thorax-Röntgen oder CT-Scan des Thorax und eine positive Sputumkultur, und akute Atemwegserkrankungen Distress-Syndrom.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Betriebsintern
Blutverlust während der Operation
Betriebsintern
Wechselkurs
Zeitfenster: Betriebsintern
Umstellung auf Thorakotomie während der Operation
Betriebsintern
Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Betriebsintern
Während der Operation wurde eine Lymphknotendissektion durchgeführt. Die Anzahl der entfernten Lymphknoten wurde gemäß der postoperativen pathologischen Diagnose aufgezeichnet, und die Stationen der Lymphknoten wurden gemäß der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymph Node Map aufgezeichnet.
Betriebsintern
Langzeit Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Fünf-Jahres-Überlebensraten nach der Operation
5 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Drei-Jahres-Lokalrezidivrate nach der Operation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Beijing Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZLYXXTCX-201509

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