Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uniportal versus triportal thorakoskopisk lobektomi og sublobektomi for tidligt stadie af lungekræft

12. oktober 2016 opdateret af: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uniportal versus triportal thorakoskopisk lobektomi og sublobektomi for tidligt stadie af lungekræft: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i verden. På nuværende tidspunkt er kirurgisk resektion stadig standardbehandlingen for tidlig lungekræft. Triportal thorakoskopisk lungeresektion er en rutinemæssig kirurgisk procedure for tidligt stadie af lungekræft, mens uniportal thorakoskopisk lungeresektion udvikler sig hurtigt i de senere år. Selvom uniportal VATS pulmonal resektion har vist sig at være effektiv til at forebygge postoperative sygeligheder, er der stadig ingen tilstrækkelige beviser for at påvise, at uniportal VATS pulmonal resektion er lig med eller bedre end traditionel triportal thorakoskopisk pulmonal resektion. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøgsstudie er at sammenligne uniportal VATS med traditionel triportal VATS pulmonal resektion ved postoperative komplikationer, langtidsoverlevelse, lymfeknudedissektion og lokalt recidiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer i verden, især i Kina, hvor dødeligheden rangerede først i maligne tumorer, uanset om det er for mænd eller kvinder. På nuværende tidspunkt er VATS (Video-assisteret thoracoscopic surgery) lobektomi stadig "guldstandarden" for behandling af lungekræft. Triportal thorakoskopisk lungeresektion er en rutinemæssig kirurgisk procedure for tidligt stadie af lungekræft, mens uniportal thorakoskopisk lungeresektion udvikler sig hurtigt i de senere år. Retrospektive undersøgelser i de senere år har vist, at den postoperative komplikationsrate er ens mellem uniportal thorakoskopisk kirurgi og triportal thorakoskopisk kirurgi. I mellemtiden er snittet mere behageligt, den inflammatoriske reaktion kan være mildere, og indlæggelsestiden kan være kortere i den uniportal thorakoskopiske kirurgi. Men indtil nu er der intet resultat af den randomiserede kontrollerede undersøgelse af effektiviteten og prognosen mellem uniportal thorakoskopisk kirurgi og triportal thorakoskopisk kirurgi til at understøtte denne konklusion. Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøgsstudie er at sammenligne de postoperative komplikationer, langtidsoverlevelse, lokalt recidiv, andre perioperative variabler såsom konverteringsrate, blodtab, udhentede lymfeknuder og postoperativ hospitalsophold mellem triportal VATS pulmonal resektion og uniportal VATS lungeresektion på tidligt stadie af lungekræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
356

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lanjun Zhang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år;
  • cT1-2N0-1M0 diagnosticeret ved bryst-CT, PET-CT før operation;
  • Ingen alvorlig komorbiditet, kan tolerere anæstesi;
  • ECOG PS-score≤2;
  • Patienterne underskriver selv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere tracheal intubation og generel anæstesi;
  • ECOG PS-score>2;
  • Alvorlige komorbiditeter, herunder: Angina opstår efter 3 måneder, ukontrolleret hypertension, Kongestiv hjertesvigt, en anamnese med myokardieinfarkt i 6 måneder før indlæggelse, svær arytmi, alvorlig lever-, nyre- eller andre metaboliske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Triportal pulmonal resektionskirurgi
Behandlet med traditionel videoassisteret thorakoskopisk tre-ports pulmonal resektion i centrene med tilstrækkelig erfaring med moms og mængden ≧50 tilfælde hvert år.
Procedure: Triportal pulmonal resektionskirurgi
Uniportal videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
Aktiv komparator: Uniportal lunge resektionskirurgi
Behandlet med minimalt invasiv videoassisteret thorakoskopisk single-port pulmonal resektion i centrene med tilstrækkelig erfaring med moms og mængden ≧50 tilfælde hvert år.
Procedure: Uniportal lunge resektionskirurgi
Triportal video-assisteret thorakoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Disse respiratoriske komplikationer involverer åndedrætsbesvær eller svigt efter operationen med fortsat mekanisk ventilation, pulmonal atelektase, der kræver sputumsugning ved bronkoskopi, lungebetændelse, der kræver specifik antibiotika bekræftet ved thorax røntgen eller CT-scanning af thorax og en positiv sputumkultur og akut sputumkultur. distress syndrom.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: Intraoperation
blodtab under operationen
Intraoperation
Omregningskurs
Tidsramme: Intraoperation
konvertering til torakotomi under operationen
Intraoperation
Lymfeknude dissektion
Tidsramme: Intraoperation
Under operationen blev der udført lymfeknudedissektion. Antallet af fjernede lymfeknuder blev registreret i henhold til den postoperative patologiske diagnose, og lymfeknudestationerne blev registreret i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Lymph Node Map.
Intraoperation
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 5 år
fem års overlevelsesrater efter operationen
5 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år
tre års lokal tilbagefaldsrate efter operationen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Beijing Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZLYXXTCX-201509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger