- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02933294
Uniportální versus triportální torakoskopická lobektomie a sublobektomie pro časné stadium rakoviny plic
12. října 2016 aktualizováno: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Uniportální versus triportální torakoskopická lobektomie a sublobektomie pro časné stadium rakoviny plic: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin na světě.
V současné době je chirurgická resekce stále standardní léčbou raného stadia rakoviny plic.
Triportální torakoskopická resekce plic je rutinní chirurgický výkon pro rané stadium rakoviny plic, zatímco uniportální torakoskopická resekce plic se v posledních letech rychle rozvíjí.
Přestože se uniportální VATS plicní resekce prokázala jako účinná v prevenci pooperačních morbidit, stále neexistuje dostatek důkazů, které by prokázaly, že uniportální VATS plicní resekce je stejná nebo lepší než tradiční triportální torakoskopická plicní resekce.
Účelem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat uniportální VATS s tradiční triportální VATS plicní resekcí u pooperačních komplikací, dlouhodobého přežití, disekce lymfatických uzlin a lokální recidivy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin na světě, zejména v Číně, kde je úmrtnost na prvním místě u zhoubných nádorů, ať už u mužů nebo u žen.
V současnosti je lobektomie VATS (Video-asistovaná torakoskopická chirurgie) stále „zlatým standardem“ léčby rakoviny plic.
Triportální torakoskopická resekce plic je rutinní chirurgický výkon pro rané stadium rakoviny plic, zatímco uniportální torakoskopická resekce plic se v posledních letech rychle rozvíjí.
Retrospektivní studie z posledních let ukázala, že míra pooperačních komplikací je podobná mezi uniportální torakoskopickou operací a triportální torakoskopickou operací.
Přitom řez je příjemnější, zánětlivá odpověď může být mírnější a doba hospitalizace kratší u uniportální torakoskopické operace.
Doposud však neexistuje žádný výsledek randomizované kontrolované studie o účinnosti a prognóze mezi uniportální torakoskopickou operací a triportální torakoskopickou operací, která by tento závěr podpořila.
Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat pooperační komplikace, dlouhodobé přežití, lokální recidivu, další perioperační proměnné, jako je konverzní poměr, krevní ztráta, odebrané lymfatické uzliny a pooperační hospitalizace mezi triportální VATS plicní resekcí a uniportálním VATS plicní resekce u časného stadia rakoviny plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
356
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juwei Mu, MD
- Telefonní číslo: 7140 8610-87788495
- E-mail: mujuwei@cicams.ac.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 110000
- Nábor
- Beijing Chest Hospital
-
Kontakt:
- Zhidong Liu, MD
-
Beijing, Čína, 110000
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yang Liu, MD
-
Shanghai, Čína, 200000
- Nábor
- Fudan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Jiaqing Xiang, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Lanjun Zhang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk≥18 let;
- cT1- 2N0-1M0 diagnostikováno CT hrudníku, PET-CT před operací;
- Žádná závažná komorbidita, může tolerovat anestezii;
- skóre ECOG PS≤2;
- Informovaný souhlas podepisují pacienti sami.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost snášet tracheální intubaci a celkovou anestezii;
- skóre ECOG PS>2;
- Závažné komorbidity zahrnují: Angina pectoris se objeví do 3 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, anamnéza infarktu myokardu 6 měsíců před přijetím, těžká arytmie, těžká onemocnění jater, ledvin nebo jiná metabolická onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Triportální plicní resekce
Léčeno tradiční videoasistovanou torakoskopickou tříportovou plicní resekcí v centrech s dostatkem zkušeností s VATS a objemem ≧50 případů ročně.
|
Uniportální videoasistovaná torakoskopická chirurgie
|
Aktivní komparátor: Uniportální plicní resekční chirurgie
Léčeno minimálně invazivní videoasistovanou torakoskopickou jednoportovou plicní resekcí v centrech s dostatkem zkušeností s VATS a objemem ≧50 případů ročně.
|
Triportální videoasistovaná torakoskopická chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Tyto respirační komplikace zahrnují respirační tíseň nebo selhání po operaci s pokračováním mechanické ventilace, plicní atelektázu vyžadující odsátí sputa bronchoskopií, pneumonii vyžadující specifická antibiotika potvrzená rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku a pozitivní kultivaci sputa a akutní respirační tísňový syndrom.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
|
ztráta krve během operace
|
Intraoperační
|
Míra konverze
Časové okno: Intraoperační
|
konverze na torakotomii během operace
|
Intraoperační
|
Disekce lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
|
Během operace byla provedena disekce lymfatických uzlin.
Počet odstraněných lymfatických uzlin byl zaznamenáván podle pooperační patologické diagnózy a stanice lymfatických uzlin byly zaznamenávány podle mapy lymfatických uzlin International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
|
Intraoperační
|
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 5 let
|
pětiletá míra přežití po operaci
|
5 let
|
Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
|
tříletá míra lokální recidivy po operaci
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZLYXXTCX-201509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína