Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uniportální versus triportální torakoskopická lobektomie a sublobektomie pro časné stadium rakoviny plic

12. října 2016 aktualizováno: Ju-Wei Mu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uniportální versus triportální torakoskopická lobektomie a sublobektomie pro časné stadium rakoviny plic: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin na světě. V současné době je chirurgická resekce stále standardní léčbou raného stadia rakoviny plic. Triportální torakoskopická resekce plic je rutinní chirurgický výkon pro rané stadium rakoviny plic, zatímco uniportální torakoskopická resekce plic se v posledních letech rychle rozvíjí. Přestože se uniportální VATS plicní resekce prokázala jako účinná v prevenci pooperačních morbidit, stále neexistuje dostatek důkazů, které by prokázaly, že uniportální VATS plicní resekce je stejná nebo lepší než tradiční triportální torakoskopická plicní resekce. Účelem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat uniportální VATS s tradiční triportální VATS plicní resekcí u pooperačních komplikací, dlouhodobého přežití, disekce lymfatických uzlin a lokální recidivy.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin na světě, zejména v Číně, kde je úmrtnost na prvním místě u zhoubných nádorů, ať už u mužů nebo u žen. V současnosti je lobektomie VATS (Video-asistovaná torakoskopická chirurgie) stále „zlatým standardem“ léčby rakoviny plic. Triportální torakoskopická resekce plic je rutinní chirurgický výkon pro rané stadium rakoviny plic, zatímco uniportální torakoskopická resekce plic se v posledních letech rychle rozvíjí. Retrospektivní studie z posledních let ukázala, že míra pooperačních komplikací je podobná mezi uniportální torakoskopickou operací a triportální torakoskopickou operací. Přitom řez je příjemnější, zánětlivá odpověď může být mírnější a doba hospitalizace kratší u uniportální torakoskopické operace. Doposud však neexistuje žádný výsledek randomizované kontrolované studie o účinnosti a prognóze mezi uniportální torakoskopickou operací a triportální torakoskopickou operací, která by tento závěr podpořila. Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat pooperační komplikace, dlouhodobé přežití, lokální recidivu, další perioperační proměnné, jako je konverzní poměr, krevní ztráta, odebrané lymfatické uzliny a pooperační hospitalizace mezi triportální VATS plicní resekcí a uniportálním VATS plicní resekce u časného stadia rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

356

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Beijing, Čína, 110000
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Zhidong Liu, MD
      • Beijing, Čína, 110000
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Liu, MD
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jiaqing Xiang, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lanjun Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk≥18 let;
  • cT1- 2N0-1M0 diagnostikováno CT hrudníku, PET-CT před operací;
  • Žádná závažná komorbidita, může tolerovat anestezii;
  • skóre ECOG PS≤2;
  • Informovaný souhlas podepisují pacienti sami.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost snášet tracheální intubaci a celkovou anestezii;
  • skóre ECOG PS>2;
  • Závažné komorbidity zahrnují: Angina pectoris se objeví do 3 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, anamnéza infarktu myokardu 6 měsíců před přijetím, těžká arytmie, těžká onemocnění jater, ledvin nebo jiná metabolická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triportální plicní resekce
Léčeno tradiční videoasistovanou torakoskopickou tříportovou plicní resekcí v centrech s dostatkem zkušeností s VATS a objemem ≧50 případů ročně.
Uniportální videoasistovaná torakoskopická chirurgie
Aktivní komparátor: Uniportální plicní resekční chirurgie
Léčeno minimálně invazivní videoasistovanou torakoskopickou jednoportovou plicní resekcí v centrech s dostatkem zkušeností s VATS a objemem ≧50 případů ročně.
Triportální videoasistovaná torakoskopická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační respirační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Tyto respirační komplikace zahrnují respirační tíseň nebo selhání po operaci s pokračováním mechanické ventilace, plicní atelektázu vyžadující odsátí sputa bronchoskopií, pneumonii vyžadující specifická antibiotika potvrzená rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku a pozitivní kultivaci sputa a akutní respirační tísňový syndrom.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperační
ztráta krve během operace
Intraoperační
Míra konverze
Časové okno: Intraoperační
konverze na torakotomii během operace
Intraoperační
Disekce lymfatických uzlin
Časové okno: Intraoperační
Během operace byla provedena disekce lymfatických uzlin. Počet odstraněných lymfatických uzlin byl zaznamenáván podle pooperační patologické diagnózy a stanice lymfatických uzlin byly zaznamenávány podle mapy lymfatických uzlin International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
Intraoperační
Dlouhodobé přežití
Časové okno: 5 let
pětiletá míra přežití po operaci
5 let
Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
tříletá míra lokální recidivy po operaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juwei Mu, MD, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZLYXXTCX-201509

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

3
Předplatit