Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení jako nárazník proti přejídání způsobenému stresem

26. března 2021 aktualizováno: The Miriam Hospital
Účelem této studie je prozkoumat psychologické přínosy chronického cvičení a také účinky cvičení na stravovací návyky a stresem vyvolané přejídání u žen s nadváhou a obezitou. Účastníci budou randomizováni do 12týdenního cvičení nebo do stavu odloženého cvičení. Hodnocení bude probíhat na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů a bude zahrnovat odpovědi na průzkumy v reálném čase pomocí chytrých telefonů, několik hodnocení stravovacího chování a příjmu stravy a dotazníková měření faktorů, které by mohly zprostředkovat vztah mezi cvičením a jídlem. Účastníci budou odměněni za dokončení hodnocení a dodržování cvičebního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 002903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18-60 let věku
  • BMI 25 až <40 kg/m2
  • Fyzicky neaktivní (<60 min/týden fyzické aktivity)
  • Musí vlastnit smartphone
  • Musí být ochoten přijímat a odpovídat na výzvy textových zpráv po dobu 14 dnů ve výchozím stavu, 6 a 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci na směny
  • Jedinci, kteří nepodporují přejídání stresu
  • Nedávné hubnutí nebo aktuální přihlášení do programu hubnutí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by omezoval účast na fyzické aktivitě
  • Diabetes
  • Neschopnost chodit bez asistovaného zařízení
  • Neschopnost splnit doporučení pro cvičení
  • Neschopnost adekvátně dokončit všechna základní hodnotící opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stav cvičení
Účastníci randomizovaní podle cvičebních podmínek se zúčastní 12týdenního cvičebního programu. Cvičební intervence se bude skládat z cvičebních sezení pod dohledem i bez dozoru a pokročí na 200 minut/týden středně intenzivního cvičení. Cvičení bude rozloženo do 4-6 dnů a bude trvat minimálně 20 minut. Během návštěv pod dohledem bude srdeční frekvence monitorována členem výzkumného personálu, aby bylo zajištěno, že cvičení je v předepsaném rozsahu intenzity a hodnocení vnímané námahy a pocitového stavu bude pravidelně vyhodnocováno. Cvičení bez dozoru bude ověřeno pomocí objektivních monitorů fyzické aktivity.
Jiný: Cvičební intervence
Komparátor placeba: Stav opožděného cvičení
Účastníci randomizovaní do stavu odloženého cvičení budou požádáni, aby neměnili své cvičení nebo stravovací návyky během období 12 týdnů a dokončili stejná hodnotící opatření jako stav cvičení. Po dokončení 12týdenního období však účastníci dostanou dvě možnosti: 1) absolvovat individuální sezení s cvičebním fyziologem v našem centru a dostanou písemný cvičební program a v tomto okamžiku všechny studie povinnosti budou splněny, nebo 2) dokončit identický protokol cvičení jako podmínka „cvičení“.
Jiný: Opožděný cvičební zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přejídání způsobené stresem měřeno pomocí průzkumů chytrých telefonů
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci absolvovali průzkumy EMA (5x/den po dobu 14 dnů). Při každé výzvě byli dotázáni, zda došlo k epizodě jídla. Pokud uvedli „ano“, byli požádáni, aby zaškrtli vše, co platí: a) snědl jsem po bodu, kdy jsem se cítil plný, b) snědl jsem více než obvykle, c) neplánovaně jsem jedl (tj. obvykle nejedl a nenahrazoval zameškané jídlo nebo d) nic z výše uvedeného. Pokud účastník odpověděl písmeny a, b nebo c, bylo to klasifikováno jako „epizoda přejídání“. Dále byli účastníci při každé výzvě požádáni, aby odpověděli na následující: „Právě teď se cítím ve stresu“ (1 = vůbec ne, 7 = velmi). Pokud bylo skóre stresu >=5 na výzvu těsně před epizodou přejídání, bylo to považováno za „epizodu přejídání vyvolanou stresem“.
12 týdnů
Procento epizod přejídání charakterizovaných jako „přejídání“
Časové okno: 12 týdnů
Pokud došlo k epizodě jídla, účastníci byli požádáni, aby zaškrtli vše, co platí: a) snědl jsem do bodu, kdy jsem se cítil plný, b) snědl jsem více než obvykle, c) neplánovaně jsem jedl (tj. zkonzumoval jsem jídlo, když nejím obvykle jedl a nenahrazoval zameškané jídlo nebo d) nic z výše uvedeného. Pokud byla odpověď a, b nebo c, byla klasifikována jako „epizoda přejídání“.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (% počáteční hmotnosti)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Stres měřený pomocí dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Desetipoložková škála vnímaného stresu (Cohen 1988) byla použita k posouzení změn stresu podle léčebného ramene od výchozího stavu do 12 týdnů. Skóre tohoto měření se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres. Uvedené hodnoty jsou skóre za 12 týdnů upravená o výchozí hodnoty.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 592916-14
  • K01DK100498 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení