Ćwiczenia jako bufor przed przejadaniem się wywołanym stresem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 002903
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 18-60 lat
- BMI 25 do <40 kg/m2
- Osoby nieaktywne fizycznie (<60 min/tydzień aktywności fizycznej)
- Musi posiadać smartfon
- Musi być gotowy do otrzymywania wiadomości tekstowych i odpowiadania na nie przez 14 dni na początku badania, 6 i 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy zmianowi
- Osoby, które nie popierają stresującego jedzenia
- Niedawna utrata wagi lub aktualna rejestracja w programie odchudzania
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Każdy stan chorobowy, który ograniczałby udział w aktywności fizycznej
- Cukrzyca
- Niemożność chodzenia bez wspomaganego urządzenia
- Niemożność spełnienia zaleceń dotyczących ćwiczeń
- Brak odpowiedniego wypełnienia wszystkich podstawowych środków oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunków wysiłkowych wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń fizycznych.
Interwencja ćwiczeniowa będzie składać się zarówno z nadzorowanych, jak i nienadzorowanych sesji ćwiczeń oraz przejścia do 200 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności.
Ataki ćwiczeń będą rozłożone na 4-6 dni i będą trwały co najmniej 20 minut.
Podczas nadzorowanych wizyt członek personelu badawczego będzie monitorował tętno, aby upewnić się, że ćwiczenia mieszczą się w zalecanym zakresie intensywności, a oceny postrzeganego wysiłku i stanu samopoczucia będą oceniane okresowo.
Ćwiczenia bez nadzoru będą weryfikowane za pomocą obiektywnych monitorów aktywności fizycznej.
|
|
|
Komparator placebo: Opóźniony stan ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy opóźnionych ćwiczeń zostaną poproszeni o niezmienianie ćwiczeń lub nawyków żywieniowych w okresie 12 tygodni i przejdą te same pomiary oceny, co w przypadku choroby wysiłkowej.
Jednak po zakończeniu 12-tygodniowego okresu uczestnicy będą mieli dwie możliwości: 1) indywidualną sesję z fizjologiem ćwiczeń w naszym ośrodku i otrzymać pisemny program ćwiczeń, a w tym momencie wszyscy będą się uczyć zobowiązania zostaną wykonane, lub 2) wypełnić identyczny protokół ćwiczeń jak warunek „ćwiczenia”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przejadanie się wywołane stresem mierzone za pomocą ankiet na smartfonach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uczestnicy wypełniali ankiety EMA (5x dziennie przez 14 dni).
Przy każdym pytaniu pytano ich, czy wystąpił epizod jedzenia.
Jeśli wskazali „tak”, poproszono ich o zaznaczenie wszystkich pasujących odpowiedzi: a) zjadłem więcej niż czułem się pełny, b) zjadłem więcej niż zwykle, c) nieplanowałem jedzenia (tj. t zwykle jadł i nie nadrabiał opuszczonego posiłku lub d) Żadne z powyższych.
Jeśli uczestnik odpowiedział a, b lub c, został sklasyfikowany jako „epizod przejadania się”.
Ponadto przy każdym pytaniu uczestnicy byli proszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „W tej chwili czuję się zestresowany” (1 = wcale, 7 = bardzo).
Jeśli wynik stresu wynosił >=5 w odpowiedzi na monit tuż przed epizodem przejadania się, uznawano to za „epizod przejadania się wywołany stresem”.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek epizodów przejadania się scharakteryzowanych jako „przejadanie się”
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jeśli wystąpił epizod jedzenia, uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie wszystkich, które mają zastosowanie: a) jadłem powyżej punktu, w którym czułem się pełny, b) jadłem więcej niż zwykle, c) jadłem nieplanowo (tj. zwykle jadł i nie nadrabiał opuszczonego posiłku lub d) Żadne z powyższych.
Jeśli odpowiedź była a, b lub c, została sklasyfikowana jako „epizod przejadania się”.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała (% masy początkowej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 12 tygodni
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Stres mierzony za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
10-punktowa Skala Odczuwanego Stresu (Cohen 1988) została wykorzystana do oceny zmian w poziomie stresu w grupie leczonej od punktu początkowego do 12 tygodni.
Wyniki tej miary mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy odczuwany stres.
Przedstawione wartości to 12-tygodniowe wyniki skorygowane o wartości wyjściowe.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 592916-14
- K01DK100498 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .