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Sport als Puffer gegen stressbedingtes Überessen

26. März 2021 aktualisiert von: The Miriam Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die psychologischen Vorteile von chronischem Training sowie die Auswirkungen von körperlichem Training auf das Essverhalten und stressbedingte Überernährung bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Trainingsbedingung oder einer verzögerten Trainingsbedingung zugeteilt. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen und umfassen die Beantwortung von Umfragen in Echtzeit mithilfe von Smartphones, mehrere Bewertungen des Essverhaltens und der Nahrungsaufnahme sowie Fragebogenmessungen von Faktoren, die den Zusammenhang zwischen Bewegung und Essen vermitteln könnten. Die Teilnehmer werden für das Absolvieren von Beurteilungen und die Einhaltung des Übungsprotokolls entschädigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 002903
        • Weight Control and Diabetes Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18-60 Jahre alt
  • BMI 25 bis <40 kg/m2
  • Körperlich inaktiv (<60 Minuten/Woche körperliche Aktivität)
  • Muss ein Smartphone besitzen
  • Muss bereit sein, SMS-Aufforderungen 14 Tage lang zu Studienbeginn, 6 und 12 Wochen lang zu empfangen und darauf zu antworten

Ausschlusskriterien:

  • Schichtarbeiter
  • Personen, die Stressessen nicht befürworten
  • Jüngster Gewichtsverlust oder aktuelle Anmeldung zu einem Abnehmprogramm
  • Frauen, die schwanger sind oder in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten
  • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken würde
  • Diabetes
  • Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Unfähigkeit, Trainingsempfehlungen einzuhalten
  • Versäumnis, alle Basisbewertungsmaßnahmen angemessen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übungszustand
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Trainingsbedingung zugeteilt werden, nehmen an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm teil. Die Übungsintervention besteht sowohl aus beaufsichtigten als auch unbeaufsichtigten Übungseinheiten und führt zu 200 Minuten/Woche mäßig intensivem Training. Die Trainingseinheiten werden über 4–6 Tage verteilt und dauern mindestens 20 Minuten. Bei beaufsichtigten Besuchen wird die Herzfrequenz von einem Mitglied des Forschungspersonals überwacht, um sicherzustellen, dass die körperliche Betätigung innerhalb des vorgeschriebenen Intensitätsbereichs liegt, und die wahrgenommene Anstrengung und der Gefühlszustand werden regelmäßig beurteilt. Unbeaufsichtigtes Training wird mithilfe objektiver Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität überprüft.
Sonstiges: Übungsintervention
Placebo-Komparator: Verzögerter Trainingszustand
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der verzögerten Trainingsbedingung zugewiesen wurden, werden gebeten, ihre Trainings- oder Essgewohnheiten über den Zeitraum von 12 Wochen nicht zu ändern, und führen die gleichen Bewertungsmaßnahmen wie die Trainingsbedingung durch. Nach Ablauf des 12-wöchigen Zeitraums haben die Teilnehmer jedoch zwei Möglichkeiten: 1) Sie erhalten eine Einzelsitzung mit einem Sportphysiologen in unserem Zentrum und erhalten ein schriftliches Übungsprogramm und zu diesem Zeitpunkt lernen alle Verpflichtungen erfüllt werden, oder 2) das identische Übungsprotokoll wie die „Übungs“-Bedingung ausfüllen.
Sonstiges: Verzögerter Trainingseingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressbedingtes Überessen, gemessen über Smartphone-Umfragen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer füllten EMA-Umfragen aus (5x/Tag für 14 Tage). Bei jeder Eingabeaufforderung wurden sie gefragt, ob eine Essepisode aufgetreten sei. Wenn sie mit „Ja“ geantwortet haben, wurden sie gebeten, alle zutreffenden Punkte anzukreuzen: a) Ich habe über das Sättigungsgefühl hinaus gegessen, b) Ich habe mehr als üblich gegessen, c) Ich hatte ungeplantes Essen (d. h. ich habe etwas gegessen, wenn ich nicht satt war). Normalerweise aß er nicht und holte eine versäumte Mahlzeit nicht nach, oder d) Keines der oben genannten Dinge. Wenn der Teilnehmer mit a, b oder c antwortete, wurde dies als „Episode übermäßigen Essens“ eingestuft. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer bei jeder Eingabeaufforderung gebeten, Folgendes zu antworten: „Im Moment fühle ich mich gestresst“ (1 = überhaupt nicht, 7 = sehr stark). Wenn der Stresswert kurz vor einer Episode des übermäßigen Essens zum Zeitpunkt der Eingabeaufforderung >=5 war, wurde dies als „stressbedingte Episode des übermäßigen Essens“ betrachtet.
12 Wochen
Prozentsatz der Überernährungsepisoden, die als „Überernährung“ charakterisiert werden
Zeitfenster: 12 Wochen
Wenn eine Essepisode auftrat, wurden die Teilnehmer gebeten, alle zutreffenden Punkte anzukreuzen: a) Ich habe so lange gegessen, bis ich mich satt fühlte, b) Ich habe mehr als gewöhnlich gegessen, c) Ich habe ungeplant gegessen (d. h. habe etwas gegessen, obwohl ich es nicht getan habe). isst normalerweise und hat eine versäumte Mahlzeit nicht nachgeholt, oder d) keines der oben genannten Dinge. Wenn die Reaktion a, b oder c war, wurde sie als „Episode übermäßigen Essens“ klassifiziert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (% Ausgangsgewicht)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert und 12 Wochen
Stress, gemessen über einen Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (Cohen 1988) wurde verwendet, um Veränderungen im Stress je nach Behandlungsarm vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zu bewerten. Die Werte für diese Messung liegen zwischen 0 und 40, wobei ein höherer Wert auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweist. Bei den dargestellten Werten handelt es sich um 12-Wochen-Ergebnisse, angepasst an die Ausgangswerte.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 592916-14
  • K01DK100498 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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